Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binimetinib Plus Encorafenib Onderzoek in het echte leven van de volgende generatie melanoombehandeling (BERING)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib plus binimetinib bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd BRAFV600-gemuteerd melanoom: een multicentrische, multinationale, prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - ontworpen als een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie - onderzoekt de real-world effectiviteit, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid van encorafenib plus binimetinib bij inoperabele gevorderde of gemetastaseerde BRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutant kwaadaardig melanoom na commerciële beschikbaarheid van deze twee producten in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland. De studie richt zich op de documentatie van de eerste- en tweedelijnssetting (d.w.z. na één lijn van eerdere checkpoint-inhibitie) door patiënten te documenteren die zijn behandeld volgens de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Christian A Rosé, MD
Telefoonnummer: +49 761 45261
E-mail: bering_de@pierre-fabre.com

Studie Contact Back-up

Naam: Andrea Schmidt, MSc
Telefoonnummer: +49 641 94436
E-mail: ansc@alcedis.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Ahaus, Duitsland
    - Werving
    - 45
  - Aschaffenburg, Duitsland
    - Werving
    - 8
  - Augsburg, Duitsland
    - Werving
    - 56
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - 51
  - Bremerhaven, Duitsland
    - Werving
    - 27
  - Buxtehude, Duitsland
    - Werving
    - 1
  - Chemnitz, Duitsland
    - Werving
    - 43
  - Donauwörth, Duitsland
    - Werving
    - 34
  - Dresden, Duitsland
    - Werving
    - 49
  - Duisburg, Duitsland
    - Werving
    - 47
  - Erfurt, Duitsland
    - Werving
    - 40
  - Essen, Duitsland
    - Werving
    - 20
  - Gera, Duitsland
    - Werving
    - 9
  - Gießen, Duitsland
    - Werving
    - 28
  - Goslar, Duitsland
    - Werving
    - 42
  - Göttingen, Duitsland
    - Werving
    - 59
  - Hamburg, Duitsland
    - Werving
    - 19
  - Hannover, Duitsland
    - Werving
    - 21
  - Heidelberg, Duitsland
    - Werving
    - 2
  - Karlsruhe, Duitsland
    - Werving
    - 33
  - Kiel, Duitsland
    - Werving
    - 39
  - Landshut, Duitsland
    - Werving
    - 29
  - Leipzig, Duitsland
    - Werving
    - 44
  - Ludwigshafen, Duitsland
    - Werving
    - 30
  - Lübeck, Duitsland
    - Werving
    - 4
  - Magdeburg, Duitsland
    - Werving
    - 46
  - Mainz, Duitsland
    - Werving
    - 15
  - Mannheim, Duitsland
    - Werving
    - 5
  - Marburg, Duitsland
    - Werving
    - 57
  - Minden, Duitsland
    - Werving
    - 6
  - München, Duitsland
    - Werving
    - 31
  - München, Duitsland
    - Werving
    - 7
  - Münster, Duitsland
    - Werving
    - 16
  - Münster, Duitsland
    - Werving
    - 35
  - Nürnberg, Duitsland
    - Werving
    - 18
  - Regensburg, Duitsland
    - Werving
    - 50
  - Schorndorf, Duitsland
    - Werving
    - 41
  - Schwerin, Duitsland
    - Werving
    - 17
  - Stolberg, Duitsland
    - Werving
    - 48
  - Trier, Duitsland
    - Werving
    - 55
  - Tübingen, Duitsland
    - Werving
    - 54
  - Zwickau, Duitsland
    - Werving
    - 32
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Werving
    - 11
  - Innsbruck, Oostenrijk
    - Werving
    - 13
  - Klagenfurt, Oostenrijk
    - Werving
    - 14
  - Linz, Oostenrijk
    - Werving
    - 10
  - Linz, Oostenrijk
    - Werving
    - 3
  - Salzburg, Oostenrijk
    - Werving
    - 12
  - Wien, Oostenrijk
    - Werving
    - 22
  - Wien, Oostenrijk
    - Werving
    - 53
  - Wiener Neustadt, Oostenrijk
    - Werving
    - 23
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland
    - Werving
    - 38
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - 37
  - Chur, Zwitserland
    - Werving
    - 24
  - Lausanne, Zwitserland
    - Werving
    - 36
  - Luzern, Zwitserland, 6000
    - Werving
    - 58
  - Winterthur, Zwitserland
    - Werving
    - 26
  - Zürich, Zwitserland
    - Werving
    - 25
- Tessin
  - Bellinzona, Tessin, Zwitserland, 6500
    - Werving
    - 52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd BRAFV600-gemuteerd maligne melanoom, met een beslissing om een gerichte behandeling met Encorafenib/Binimetinib te krijgen volgens de huidige SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot de gepseudonimiseerde documentatie en de overdracht en verwerking van zijn/haar gegevens binnen het onderzoek en het ADOREG [kankerregister van de Duitse werkgroep voor dermato-oncologie] (alleen gegevensoverdracht naar het ADOREG-register voor patiënten van Duitse sites);
Wilsbekwame mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar (geen bovengrens);
Er is besloten om de patiënt te behandelen met encorafenib plus binimetinib in overeenstemming met de huidige SmPC [Samenvatting van de productkenmerken] en op voorschrift; deze beslissing is genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname in het onderzoek;
Behandeling met encorafenib plus binimetinib is gestart ≤ 6 maanden voorafgaand aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek of is gepland om in de nabije toekomst te starten;
Inoperabel gevorderd of gemetastaseerd kwaadaardig melanoom met BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600-mutatie;
Behandelingsnaïef of na een eerdere behandeling met checkpointremmers (anti-CTLA4 [cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4] en/of anti-PD(L)1 [geprogrammeerd celdood-eiwit 1]) in de niet-reseceerbare gevorderde of gemetastaseerde setting .

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met een BRAF- en/of MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-remmer behalve voor:
-- eerdere adjuvante behandeling met combinatietherapie met BRAF+MEK-remmers die > 6 maanden voor aanvang van de behandeling met Encorafenib/Binimetinib werd beëindigd;
Meer dan één eerdere behandelingslijn met checkpointremmers in de niet-reseceerbare gevorderde of gemetastaseerde setting;
Elke eerdere chemotherapeutische behandeling van de melanoomziekte;
Aanwezigheid van een eventuele contra-indicatie met betrekking tot de behandeling met encorafenib-binimetinib zoals gespecificeerd in de overeenkomstige SmPC's;
Huidige of aanstaande deelname aan een interventionele klinische studie;
Huidige of toekomstige systemische behandeling van een andere tumor dan melanoom;
Gevangenen of personen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling	Progressievrije overlevingskans	12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Medewerkers

Pierre Fabre Pharma Austria

Pierre Fabre Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NIS-PFO-2019-1921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiënt- en ziekteprofielen bij aanvang van de behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Basislijn	Demografische en ziektekenmerken	Basislijn
Type behandelingen voor en na encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Behandelingsvolgorde voorafgaand aan en na encorafenib plus binimetinib; door voorbehandelingen met adjuvante therapie en systemische therapie in palliatieve setting te documenteren; en door daaropvolgende systemische behandelingslijnen te documenteren na toediening van encorafenib plus binimetinib	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Volgorde van behandelingen voor en na encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Behandelingsvolgorde voorafgaand aan en na encorafenib plus binimetinib; door voorbehandelingen met adjuvante therapie en systemische therapie in palliatieve setting te documenteren; en door daaropvolgende systemische behandelingslijnen te documenteren na toediening van encorafenib plus binimetinib	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Kenmerken van de behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Evaluatie van de reden voor behandelingskeuze (werkzaamheid, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, voorkeur van patiënt, voorkeur van arts, comorbiditeit, andere)	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Verdere progressievrije overlevingsparameters	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Tijd tot progressie	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Best waargenomen tumorrespons	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Algehele responspercentage	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Duur van de reactie	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Ziektebestrijdingspercentage	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Duur van ziektebestrijding	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Effectiviteit van behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Algemeen overleven	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Door patiënt gerapporteerde resultaten tijdens behandeling met encorafenib plus binimetinib - beoordeeld met EORTC QLQ C-30 Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	EORTC QLQ C-30 vragenlijsten (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 vragenlijsten) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen; bestaat uit 30 items, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheid status schaal. De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens de behandeling met encorafenib plus binimetinib geëvalueerd met WPAI Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	WPAI-vragenlijsten (vragenlijsten over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen). De volgende vragen gaan over het effect van het melanoom van patiënten op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. Bent u momenteel in loondienst (werkt tegen betaling)? Hoeveel uur was u de afgelopen zeven dagen afwezig van uw werk vanwege problemen in verband met uw melanoom? Hoeveel uur was u gedurende de afgelopen zeven dagen afwezig van uw werk vanwege een andere reden? Hoeveel uur heeft u de afgelopen zeven dagen daadwerkelijk gewerkt? In hoeverre heeft uw melanoom uw productiviteit tijdens de afgelopen zeven dagen beïnvloed terwijl u aan het werk was? In welke mate heeft uw melanoom gedurende de afgelopen zeven dagen uw vermogen beïnvloed om uw normale dagelijkse bezigheden, buiten uw baan, uit te voeren?	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten tijdens behandeling met encorafenib plus binimetinib geëvalueerd met CTSQ Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	CTSQ-vragenlijsten (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) om de meningen en gevoelens van patiënten over hun kankertherapie en de daarmee samenhangende bijwerkingen te beoordelen: Vragen aan de mening van patiënten over kankertherapie (IV/pillen). Schaal: [Altijd, Meestal, Soms, Zelden, Nooit]; Vragen aan de tevredenheid van patiënten met de meest recente kankertherapie (IV/pillen): Schaal reg. voordeel: [Veel beter dan mijn verwachtingen Enigszins beter dan mijn verwachtingen, Voldoet aan mijn verwachtingen, Enigszins slechter dan mijn verwachtingen, Veel slechter dan mijn verwachtingen]; Schaal reg. bijwerkingen: [Veel beter dan ik had verwacht, Enigszins beter dan ik had verwacht, Precies zoals ik had verwacht, Enigszins slechter dan ik had verwacht, Veel erger dan ik had verwacht]; Schaal reg. tevredenheid: [Zeer tevreden, Tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden]; Schaal reg. therapiekeuze: [Ja, zeker, Waarschijnlijk wel, ik weet het niet, Waarschijnlijk niet, Zeker niet]	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Tevredenheid van artsen over de behandeling met encorafenib plus binimetinib Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Artsentevredenheidsvragenlijsten (die de tevredenheid van de arts met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid meten, evenals de algehele tevredenheid van de arts over de behandeling) met behulp van de volgende schaalconstructie: Tevredenheid van de arts met betrekking tot efficiëntie Tevredenheid van de arts met betrekking tot veiligheid Algemene tevredenheid van de arts over de behandeling Schaal: zeer ontevreden ontevreden matig tevreden tevreden erg tevreden	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met encorafenib plus binimetinib - Bijwerkingen en bijwerkingen, waaronder tijd tot aanvang en tijd tot herstel Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Aantal patiënten met bijwerkingen en maximale graad per patiënt, bijwerkingen, bijwerkingen graad 3/4, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen.	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Prognostische factoren Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Invloed van prognostische factoren op uitkomstparameters voor kwaliteit van leven	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Prognostische factoren Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Invloed van prognostische factoren op effectiviteit	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Prognostische factoren Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).	Invloed van prognostische factoren op veiligheid	Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Duur van de behandeling Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Vanaf de datum van de eerste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt) tot de datum van de laatste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt)	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Intensiteit van de behandelingsdosis Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Vanaf de datum van de eerste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt) tot de datum van de laatste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt)	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Aantal onderbrekingen van de behandeling Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Vanaf de datum van de eerste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt) tot de datum van de laatste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt)	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)
Duur van onderbrekingen van de behandeling Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)	Vanaf de datum van de eerste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt) tot de datum van de laatste behandeling (encorafenib of binimetinib, wat het eerst voorkomt)	Van start tot einde van de behandeling (verwachte mediane behandelingsduur ca. 12 maanden)