Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Utredning av nästa generations melanombehandling (BERING)

15 januari 2021 uppdaterad av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib Plus Binimetinib hos patienter med lokalt avancerade, ooperbara eller metastaserande BRAFV600-muterade melanom: en multicentrisk, multinationell, prospektiv, longitudinell, icke-interventionell studie i Tyskland, Österrike och Schweiz - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - utformad som en prospektiv, longitudinell, icke-interventionsstudie - undersöker verklighetens effektivitet, livskvalitet, säkerhet och tolerabilitet av encorafenib plus binimetinib i inoperabel avancerad eller metastaserad BRAF (Snabbaccelererad Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutant malignt melanom efter kommersiell tillgänglighet av dessa två produkter i Tyskland, Österrike och Schweiz. Studien fokuserar på dokumentationen av den första och andra linjens inställning (dvs efter en rad av tidigare checkpoint-hämning) genom att dokumentera patienter som behandlats enligt produktresumén (Sammanfattning av produktegenskaper).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christian A Rosé, MD
Telefonnummer: +49 761 45261
E-post: bering_de@pierre-fabre.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Andrea Schmidt, MSc
Telefonnummer: +49 641 94436
E-post: ansc@alcedis.de

Studieorter

Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Rekrytering
    - 38
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrytering
    - 37
  - Chur, Schweiz
    - Rekrytering
    - 24
  - Lausanne, Schweiz
    - Rekrytering
    - 36
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Rekrytering
    - 58
  - Winterthur, Schweiz
    - Rekrytering
    - 26
  - Zürich, Schweiz
    - Rekrytering
    - 25
- Tessin
  - Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
    - Rekrytering
    - 52
Tyskland
- - Ahaus, Tyskland
    - Rekrytering
    - 45
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 8
  - Augsburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 56
  - Berlin, Tyskland
    - Rekrytering
    - 51
  - Bremerhaven, Tyskland
    - Rekrytering
    - 27
  - Buxtehude, Tyskland
    - Rekrytering
    - 1
  - Chemnitz, Tyskland
    - Rekrytering
    - 43
  - Donauwörth, Tyskland
    - Rekrytering
    - 34
  - Dresden, Tyskland
    - Rekrytering
    - 49
  - Duisburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 47
  - Erfurt, Tyskland
    - Rekrytering
    - 40
  - Essen, Tyskland
    - Rekrytering
    - 20
  - Gera, Tyskland
    - Rekrytering
    - 9
  - Gießen, Tyskland
    - Rekrytering
    - 28
  - Goslar, Tyskland
    - Rekrytering
    - 42
  - Göttingen, Tyskland
    - Rekrytering
    - 59
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 19
  - Hannover, Tyskland
    - Rekrytering
    - 21
  - Heidelberg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 2
  - Karlsruhe, Tyskland
    - Rekrytering
    - 33
  - Kiel, Tyskland
    - Rekrytering
    - 39
  - Landshut, Tyskland
    - Rekrytering
    - 29
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekrytering
    - 44
  - Ludwigshafen, Tyskland
    - Rekrytering
    - 30
  - Lübeck, Tyskland
    - Rekrytering
    - 4
  - Magdeburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 46
  - Mainz, Tyskland
    - Rekrytering
    - 15
  - Mannheim, Tyskland
    - Rekrytering
    - 5
  - Marburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 57
  - Minden, Tyskland
    - Rekrytering
    - 6
  - München, Tyskland
    - Rekrytering
    - 31
  - München, Tyskland
    - Rekrytering
    - 7
  - Münster, Tyskland
    - Rekrytering
    - 16
  - Münster, Tyskland
    - Rekrytering
    - 35
  - Nürnberg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 18
  - Regensburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 50
  - Schorndorf, Tyskland
    - Rekrytering
    - 41
  - Schwerin, Tyskland
    - Rekrytering
    - 17
  - Stolberg, Tyskland
    - Rekrytering
    - 48
  - Trier, Tyskland
    - Rekrytering
    - 55
  - Tübingen, Tyskland
    - Rekrytering
    - 54
  - Zwickau, Tyskland
    - Rekrytering
    - 32
Österrike
- - Graz, Österrike
    - Rekrytering
    - 11
  - Innsbruck, Österrike
    - Rekrytering
    - 13
  - Klagenfurt, Österrike
    - Rekrytering
    - 14
  - Linz, Österrike
    - Rekrytering
    - 10
  - Linz, Österrike
    - Rekrytering
    - 3
  - Salzburg, Österrike
    - Rekrytering
    - 12
  - Wien, Österrike
    - Rekrytering
    - 22
  - Wien, Österrike
    - Rekrytering
    - 53
  - Wiener Neustadt, Österrike
    - Rekrytering
    - 23

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med icke-opererbart framskridet eller metastaserande BRAFV600-mutant malignt melanom, med ett beslut att få riktad behandling med Encorafenib/Binimetinib enligt gällande produktresumé.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke från patienten med avseende på den pseudonymiserade dokumentationen samt överföring och bearbetning av hans/hennes data inom studien och ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology]-registret (endast dataöverföring till ADOREG-registret för patienter från tyska platser);
Lagligt kapabel manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år (ingen övre gräns);
Beslut fattades att behandla patienten med encorafenib plus binimetinib i enlighet med gällande produktresumé [sammanfattning av produktegenskaper] och på recept; detta beslut togs före och oberoende av inkluderingen i studien;
Behandling med encorafenib plus binimetinib har påbörjats ≤ 6 månader före skriftligt informerat samtycke för denna studie eller planeras att påbörjas inom en snar framtid;
Ooperbart avancerat eller metastaserande malignt melanom med BRAF [Snabbaccelererad fibrosarkom isoform B] V600-mutation;
Behandlingsnaiv eller efter en tidigare behandling med checkpoint-hämmare (anti-CTLA4 [Cytotoxisk T-lymfocytantigen-4] och/eller anti-PD(L)1 [Programmerat celldödsprotein 1]) i ooperbar avancerad eller metastaserad miljö .

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med en BRAF- och/eller MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-hämmare förutom:
-- Tidigare adjuvant behandling med kombinationsbehandling med BRAF+MEK-hämmare som avslutades > 6 månader innan behandling med Encorafenib/Binimetinib påbörjades;
Mer än en tidigare linje av kontrollpunktshämmarebehandling i ooperbar avancerad eller metastaserad miljö;
Eventuell tidigare kemoterapeutisk behandling av melanomsjukdomen;
Förekomst av någon kontraindikation med avseende på encorafenib-binimetinib-behandlingen som specificeras i motsvarande produktresuméer;
Aktuellt eller kommande deltagande i en interventionell klinisk prövning;
Aktuell eller kommande systemisk behandling av någon annan tumör än melanom;
Fångar eller personer som är tvångsintagna (ofrivilligt intagna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart	Progressionsfri överlevnadsgrad	12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbetspartners

Pierre Fabre Pharma Austria

Pierre Fabre Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NIS-PFO-2019-1921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patient- och sjukdomsprofiler vid behandlingsstart med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Baslinje	Demografiska och sjukdomsegenskaper	Baslinje
Typ av behandlingar före och efter encorafenib plus binimetinib Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Behandlingssekvens före och efter encorafenib plus binimetinib; genom att dokumentera förbehandlingar med adjuvant terapi och systemisk terapi i palliativ miljö; och genom att dokumentera efterföljande systemiska behandlingslinjer efter administrering av encorafenib plus binimetinib	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Sekvens av behandlingar före och efter encorafenib plus binimetinib Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Behandlingssekvens före och efter encorafenib plus binimetinib; genom att dokumentera förbehandlingar med adjuvant terapi och systemisk terapi i palliativ miljö; och genom att dokumentera efterföljande systemiska behandlingslinjer efter administrering av encorafenib plus binimetinib	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Egenskaper för behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Utvärdering av orsaken till val av behandling (effektivitet, säkerhetsprofil, livskvalitet, patientens preferens, läkarens preferens, samsjukligheter, annat)	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Ytterligare progressionsfria överlevnadsparametrar	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Tid till progression	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Bäst observerad tumörrespons	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Total svarsfrekvens	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Varaktighet för svar	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Sjukdomskontrollfrekvens	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Varaktighet av sjukdomskontroll	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Effektivitet av behandling med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Total överlevnad	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Patient rapporterade resultat under behandling med encorafenib plus binimetinib - utvärderade med EORTC QLQ C-30 Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	EORTC QLQ C-30 frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 frågeformulär) för att bedöma cancerpatienters livskvalitet; omfattar 30 poster, varav 24 är aggregerade i nio multi-item skalor, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Patient rapporterade resultat under behandling med encorafenib plus binimetinib utvärderade med WPAI Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	WPAI frågeformulär (Work Productivity and Activity Impairment questionnaires). Följande frågor handlar om effekten av patienters melanom på förmågan att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter. Är du för närvarande anställd (arbetar för lön)? Under de senaste sju dagarna, hur många timmar har du missat jobbet på grund av problem i samband med ditt melanom? Under de senaste sju dagarna, hur många timmar har du missat jobbet av någon annan anledning? Hur många timmar har du egentligen arbetat under de senaste sju dagarna? Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade ditt melanom din produktivitet medan du arbetade? Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade ditt melanom din förmåga att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb?	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Patient rapporterade resultat under behandling med encorafenib plus binimetinib utvärderade med CTSQ Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	CTSQ frågeformulär (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) för att bedöma patienters åsikter och känslor angående deras cancerterapi och associerade biverkningar: Frågor till patienters tankar om cancerbehandling (IV/piller). Skala: [Alltid, För det mesta, Ibland, Sällan, Aldrig]; Frågor till patienters tillfredsställelse med den senaste cancerbehandlingen (IV/piller): Skalreg. fördel: [Mycket bättre än mina förväntningar Något bättre än mina förväntningar, Uppfyllde mina förväntningar, Något värre än mina förväntningar, Mycket värre än mina förväntningar]; Skalreg. biverkningar: [Mycket bättre än jag förväntade mig, Något bättre än jag förväntade mig, Exakt som jag förväntade mig, Något värre än jag förväntade mig, Mycket värre än jag förväntade mig]; Skalreg. satisfaction: [Mycket nöjd, Nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Missnöjd, Mycket missnöjd]; Skalreg. val av terapi: [Ja, definitivt, förmodligen Ja, jag vet inte, förmodligen inte, definitivt inte]	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Läkarnas tillfredsställelse med avseende på behandlingen med encorafenib plus binimetinib Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Enkäter om läkares tillfredsställelse (som mäter läkarens tillfredsställelse med avseende på effektivitet och säkerhet, samt läkares övergripande behandlingstillfredsställelse) med hjälp av följande skalkonstruktion: Läkarens tillfredsställelse med avseende på effektivitet Läkarens tillfredsställelse med avseende på säkerhet Läkarens övergripande behandlingstillfredsställelse Skala: Väldigt missnöjd missnöjd måttligt nöjd nöjd Väldigt Nöjd	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med encorafenib plus binimetinib - Biverkningar och biverkningar inklusive tid till debut och tid till upplösning Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Antal patienter med biverkningar och maximalt betyg per patient, biverkningar, biverkningar grad 3/4, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar.	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Prognostiska faktorer Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Inverkan av prognostiska faktorer på livskvalitetsutfallsparametrar	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Prognostiska faktorer Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Prognostiska faktorers inverkan på effektiviteten	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Prognostiska faktorer Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).	Inverkan av prognostiska faktorer på säkerheten	Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Behandlingens varaktighet Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Från datum för första behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar först) till datum för sista behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar sist)	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Behandlingsdosintensitet Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Från datum för första behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar först) till datum för sista behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar sist)	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Antal behandlingsavbrott Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Från datum för första behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar först) till datum för sista behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar sist)	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)
Varaktighet av behandlingsavbrott Tidsram: Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)	Från datum för första behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar först) till datum för sista behandling (encorafenib eller binimetinib, beroende på vilket som inträffar sist)	Från början till slut av behandlingen (förväntad medianbehandlingstid ca. 12 månader)