Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биниметиниб плюс энкорафениб Исследование лечения меланомы нового поколения в реальной жизни (BERING)

15 января 2021 г. обновлено: Pierre Fabre Pharma GmbH

Энкорафениб плюс биниметиниб у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAFV600: многоцентровое, многонациональное, проспективное, лонгитюдное, неинтервенционное исследование в Германии, Австрии и Швейцарии - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA — проспективное продольное неинтервенционное исследование — исследует реальную эффективность, качество жизни, безопасность и переносимость энкорафениба в комбинации с биниметинибом у пациентов с нерезектабельной прогрессирующей или метастатической мутацией BRAF (быстро ускоренная фибросаркома изоформа B)-V600 злокачественной меланомы после того, как эти два продукта поступили в продажу в Германии, Австрии и Швейцарии. Исследование сосредоточено на документировании настроек первой и второй линии (т. е. после одной линии предварительного ингибирования контрольной точки) путем документирования пациентов, получавших лечение в соответствии с SmPC (Сводная информация о характеристиках продукта).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian A Rosé, MD
  • Номер телефона: +49 761 45261
  • Электронная почта: bering_de@pierre-fabre.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Schmidt, MSc
  • Номер телефона: +49 641 94436
  • Электронная почта: ansc@alcedis.de

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • 11
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • 13
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • 14
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • 10
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • 3
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • 12
      • Wien, Австрия
        • Рекрутинг
        • 22
      • Wien, Австрия
        • Рекрутинг
        • 53
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Рекрутинг
        • 23
  • Германия
      • Ahaus, Германия
        • Рекрутинг
        • 45
      • Aschaffenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 8
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 56
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • 51
      • Bremerhaven, Германия
        • Рекрутинг
        • 27
      • Buxtehude, Германия
        • Рекрутинг
        • 1
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • 43
      • Donauwörth, Германия
        • Рекрутинг
        • 34
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • 49
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 47
      • Erfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • 40
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • 20
      • Gera, Германия
        • Рекрутинг
        • 9
      • Gießen, Германия
        • Рекрутинг
        • 28
      • Goslar, Германия
        • Рекрутинг
        • 42
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • 59
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 19
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • 21
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • 2
      • Karlsruhe, Германия
        • Рекрутинг
        • 33
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • 39
      • Landshut, Германия
        • Рекрутинг
        • 29
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • 44
      • Ludwigshafen, Германия
        • Рекрутинг
        • 30
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • 4
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 46
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • 15
      • Mannheim, Германия
        • Рекрутинг
        • 5
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 57
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • 6
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • 31
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • 7
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • 16
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • 35
      • Nürnberg, Германия
        • Рекрутинг
        • 18
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • 50
      • Schorndorf, Германия
        • Рекрутинг
        • 41
      • Schwerin, Германия
        • Рекрутинг
        • 17
      • Stolberg, Германия
        • Рекрутинг
        • 48
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • 55
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • 54
      • Zwickau, Германия
        • Рекрутинг
        • 32
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Рекрутинг
        • 38
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • 37
      • Chur, Швейцария
        • Рекрутинг
        • 24
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • 36
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • 58
      • Winterthur, Швейцария
        • Рекрутинг
        • 26
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • 52

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с нерезектабельной запущенной или метастатической злокачественной меланомой с мутацией BRAFV600, принявшие решение о проведении таргетной терапии энкорафенибом/биниметинибом в соответствии с действующими инструкциями по медицинскому применению.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента в отношении псевдонимизированной документации, а также передачи и обработки его/ее данных в рамках исследования и регистра ADOREG [канцер-регистр Немецкой рабочей группы дермато-онкологии] (передача данных только в регистр ADOREG). для пациентов с немецких сайтов);
  • Дееспособный пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (без верхнего предела);
  • Было принято решение лечить пациента комбинацией энкорафениб плюс биниметиниб в соответствии с действующей SmPC [Сводка характеристик продукта] и по назначению врача; это решение было принято до включения в исследование и независимо от него;
  • Лечение энкорафенибом плюс биниметиниб было начато ≤ 6 месяцев до предоставления письменного информированного согласия на участие в этом исследовании или его начало планируется начать в ближайшем будущем;
  • Нерезектабельная распространенная или метастатическая злокачественная меланома с мутацией BRAF [быстро ускоренная фибросаркома изоформа B] V600;
  • Наивное лечение или после одной предшествующей линии лечения ингибитором контрольной точки (анти-CTLA4 [цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4] и/или анти-PD(L)1 [белок запрограммированной гибели клеток 1]) в нерезектабельных распространенных или метастатических состояниях .

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение BRAF- и/или MEK [митоген-активированным белком/киназой, регулируемой внеклеточным сигналом]-, за исключением:

    - предшествующее адъювантное лечение комбинированной терапией BRAF+MEK-ингибитор, которое закончилось более чем за 6 месяцев до начала лечения энкорафенибом/биниметинибом;

  • Более одной предшествующей линии лечения ингибиторами контрольных точек при неоперабельных распространенных или метастатических заболеваниях;
  • Любое предшествующее химиотерапевтическое лечение меланомы;
  • Наличие каких-либо противопоказаний в отношении лечения энкорафенибом-биниметинибом, как указано в соответствующих ОХЛП;
  • Текущее или предстоящее участие в интервенционном клиническом исследовании;
  • Текущее или предстоящее системное лечение любой другой опухоли, кроме меланомы;
  • Заключенные или лица, принудительно задержанные (недобровольно заключенные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Выживаемость без прогрессирования
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили пациентов и заболеваний в начале лечения энкорафенибом в сочетании с биниметинибом
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические и медицинские характеристики
Базовый уровень
Типы лечения до и после применения энкорафениба в комбинации с биниметинибом
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Последовательность лечения до и после применения энкорафениба плюс биметиниба; путем документирования предварительного лечения адъювантной терапией и системной терапией в паллиативных условиях; и путем документирования последующих линий системного лечения после введения энкорафениба в сочетании с биниметинибом.
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Последовательность лечения до и после применения энкорафениба плюс биметиниба
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Последовательность лечения до и после применения энкорафениба плюс биметиниба; путем документирования предварительного лечения адъювантной терапией и системной терапией в паллиативных условиях; и путем документирования последующих линий системного лечения после введения энкорафениба в сочетании с биниметинибом.
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Характеристики лечения энкорафенибом плюс биниметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Оценка причин выбора лечения (эффективность, профиль безопасности, качество жизни, предпочтения пациентов, предпочтения врачей, сопутствующие заболевания и др.)
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Дальнейшие параметры выживаемости без прогрессирования
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Время до прогресса
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Наилучший наблюдаемый ответ опухоли
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Общая скорость отклика
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Продолжительность ответа
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Скорость контроля заболеваний
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Продолжительность борьбы с болезнью
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Эффективность лечения энкорафенибом плюс биметиниб
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Общая выживаемость
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Сообщения пациентов о результатах лечения энкорафенибом в сочетании с биниметинибом — оценка с помощью EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Опросники EORTC QLQ C-30 (опросники качества жизни C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака) для оценки качества жизни онкологических больных; включает 30 пунктов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Сообщения пациентов о результатах лечения энкорафенибом в сочетании с биниметинибом оценивались с помощью WPAI
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)

Опросники WPAI (опросники производительности труда и нарушения активности). Следующие вопросы касаются влияния меланомы пациентов на способность работать и выполнять обычную деятельность.

  1. Вы в настоящее время трудоустроены (работаете за плату)?
  2. Сколько часов вы пропустили на работе за последние семь дней из-за проблем, связанных с меланомой?
  3. Сколько часов вы пропустили на работе по любой другой причине за последние семь дней?
  4. За последние семь дней, сколько часов вы фактически работали?
  5. Насколько меланома влияла на вашу производительность во время работы за последние семь дней?
  6. В течение последних семи дней насколько ваша меланома влияла на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе?
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Сообщения пациентов о результатах лечения энкорафенибом в сочетании с биниметинибом, оцененные с помощью CTSQ
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)

Опросники CTSQ (опросник удовлетворенности терапией рака) для оценки мнений и чувств пациентов относительно лечения рака и связанных с ним нежелательных явлений:

  1. Вопросы к мыслям пациентов о лечении рака (в/в/таблетки). Шкала: [Всегда, Большую часть времени, Иногда, Редко, Никогда];

  2. Вопросы к пациентам, удовлетворенным самой последней противораковой терапией (в/в/таблетки):

    1. Шкала рег. выгода: [Намного лучше моих ожиданий Несколько лучше моих ожиданий, Оправдало мои ожидания, Несколько хуже моих ожиданий, Намного хуже моих ожиданий];
    2. Шкала рег. побочные эффекты: [Намного лучше, чем я ожидал, Несколько лучше, чем я ожидал, Точно так, как я ожидал, Несколько хуже, чем я ожидал, Намного хуже, чем я ожидал];
    3. Шкала рег. удовлетворение: [Очень доволен, Удовлетворен, Ни удовлетворен, ни недоволен, Неудовлетворен, Очень недоволен];
    4. Шкала рег. выбор терапии: [Да, определенно, Вероятно, Да, я не знаю, Вероятно, нет, Определенно нет]
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Удовлетворенность врачей лечением энкорафенибом в сочетании с биниметинибом
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)

Анкеты удовлетворенности врачей (измерение удовлетворенности врачей в отношении эффективности и безопасности, а также общей удовлетворенности врачей лечением) с использованием следующей конструкции шкалы:

  1. Удовлетворенность врачей эффективностью
  2. Удовлетворенность врачей безопасностью
  3. Общая удовлетворенность врачей лечением

Шкала:

  • Очень Недовольный
  • недоволен
  • умеренно удовлетворен
  • удовлетворен
  • очень доволен
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Безопасность и переносимость лечения энкорафенибом в сочетании с биниметинибом. Нежелательные явления и нежелательные реакции, включая время до начала и время до разрешения
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Количество пациентов с Побочными явлениями и максимальная степень на одного пациента, Побочные реакции на лекарственные средства, Побочные реакции на лекарственные средства 3/4 степени, Серьезные нежелательные явления, Серьезные неблагоприятные реакции на лекарственные средства.
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Прогностические факторы
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Влияние прогностических факторов на исходные параметры качества жизни
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Прогностические факторы
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Влияние прогностических факторов на эффективность
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Прогностические факторы
Временное ограничение: Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Влияние прогностических факторов на безопасность
Полные сроки наблюдения (общий период наблюдения данного исследования составит 90 месяцев).
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
С даты первого лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты последнего лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит последним)
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Интенсивность лечебной дозы
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
С даты первого лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты последнего лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит последним)
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
С даты первого лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты последнего лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит последним)
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
Продолжительность перерывов в лечении
Временное ограничение: От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)
С даты первого лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты последнего лечения (энкорафениб или биниметиниб, в зависимости от того, что наступит последним)
От начала до конца лечения (предполагаемая средняя продолжительность лечения около 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Pharma GmbH

Соавторы

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-PFO-2019-1921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться