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Binimetinib más Encorafenib Investigación de la vida real del tratamiento del melanoma de próxima generación (BERING)

15 de enero de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib más binimetinib en pacientes con melanoma mutado en BRAFV600 localmente avanzado, no resecable o metastásico: un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, longitudinal y no intervencionista en Alemania, Austria y Suiza - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA: diseñado como un estudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista, investiga la eficacia, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad en el mundo real de encorafenib más binimetinib en BRAF avanzado no resecable o metastásico (isoforma B del fibrosarcoma acelerado rápidamente) - mutante V600 melanoma maligno después de la disponibilidad comercial de estos dos productos en Alemania, Austria y Suiza. El estudio se centra en la documentación de la configuración de primera y segunda línea (es decir, después de una línea de inhibición previa del punto de control) mediante la documentación de los pacientes tratados de acuerdo con el SmPC (Resumen de las características del producto).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Schmidt, MSc
  • Número de teléfono: +49 641 94436
  • Correo electrónico: ansc@alcedis.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania
        • Reclutamiento
        • 45
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 8
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 56
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • 51
      • Bremerhaven, Alemania
        • Reclutamiento
        • 27
      • Buxtehude, Alemania
        • Reclutamiento
        • 1
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • 43
      • Donauwörth, Alemania
        • Reclutamiento
        • 34
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • 49
      • Duisburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 47
      • Erfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • 40
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • 20
      • Gera, Alemania
        • Reclutamiento
        • 9
      • Gießen, Alemania
        • Reclutamiento
        • 28
      • Goslar, Alemania
        • Reclutamiento
        • 42
      • Göttingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • 59
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 19
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • 21
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 2
      • Karlsruhe, Alemania
        • Reclutamiento
        • 33
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • 39
      • Landshut, Alemania
        • Reclutamiento
        • 29
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • 44
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Reclutamiento
        • 30
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • 4
      • Magdeburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 46
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • 15
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • 5
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 57
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • 6
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • 31
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • 7
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • 16
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • 35
      • Nürnberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 18
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 50
      • Schorndorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • 41
      • Schwerin, Alemania
        • Reclutamiento
        • 17
      • Stolberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • 48
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • 55
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • 54
      • Zwickau, Alemania
        • Reclutamiento
        • 32
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • 11
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • 13
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • 14
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • 10
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • 3
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • 12
      • Wien, Austria
        • Reclutamiento
        • 22
      • Wien, Austria
        • Reclutamiento
        • 53
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Reclutamiento
        • 23
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Reclutamiento
        • 38
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • 37
      • Chur, Suiza
        • Reclutamiento
        • 24
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • 36
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • 58
      • Winterthur, Suiza
        • Reclutamiento
        • 26
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • 52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con melanoma maligno con mutación BRAFV600 metastásico o avanzado no resecable, con decisión de recibir tratamiento dirigido con Encorafenib/binimetinib de acuerdo con la ficha técnica actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada, así como la transferencia y el procesamiento de sus datos dentro del estudio y el registro ADOREG [Registro de Cáncer del Grupo de Trabajo Alemán de Dermato-Oncología] (transferencia de datos al registro ADOREG únicamente para pacientes de sitios alemanes);
  • Paciente hombre o mujer legalmente capaz ≥ 18 años de edad (sin límite superior);
  • Se tomó la decisión de tratar al paciente con encorafenib más binimetinib de acuerdo con el RCP actual [Resumen de las características del producto] y por prescripción médica; esta decisión fue tomada antes e independiente de la inclusión en el estudio;
  • El tratamiento con encorafenib más binimetinib se inició ≤ 6 meses antes de proporcionar el consentimiento informado por escrito para este estudio o se planea iniciar en un futuro próximo;
  • Melanoma maligno metastásico o avanzado no resecable con mutación V600 en BRAF [isoforma B del fibrosarcoma acelerado rápidamente];
  • Sin tratamiento previo o después de una línea previa de tratamiento con inhibidores de puntos de control (anti-CTLA4 [antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos] y/o anti-PD(L)1 [proteína de muerte celular programada 1]) en el entorno metastásico o avanzado no resecable .

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF y/o MEK [proteína activada por mitógenos/quinasa regulada por señales extracelulares], excepto por:

    -- tratamiento adyuvante previo con terapia combinada de BRAF+inhibidor de MEK que finalizó > 6 meses antes del inicio del tratamiento con Encorafenib/binimetinib;

  • Más de una línea previa de tratamiento con inhibidores de puntos de control en el entorno metastásico o avanzado no resecable;
  • Cualquier tratamiento quimioterapéutico previo de la enfermedad del melanoma;
  • Presencia de cualquier contraindicación con respecto al tratamiento con encorafenib-binimetinib según se especifica en los RCP correspondientes;
  • Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista;
  • Tratamiento sistémico actual o futuro de cualquier otro tumor que no sea melanoma;
  • Prisioneros o personas detenidas compulsivamente (encarceladas involuntariamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Tasa de supervivencia libre de progresión
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Base
Características demográficas y de la enfermedad
Base
Tipo de tratamientos antes y después de encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Secuencia de tratamiento antes y después de encorafenib más binimetinib; documentando tratamientos previos con terapia adyuvante y terapia sistémica en un entorno paliativo; y documentando líneas de tratamiento sistémico posteriores después de la administración de encorafenib más binimetinib
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Secuencia de tratamientos antes y después de encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Secuencia de tratamiento antes y después de encorafenib más binimetinib; documentando tratamientos previos con terapia adyuvante y terapia sistémica en un entorno paliativo; y documentando líneas de tratamiento sistémico posteriores después de la administración de encorafenib más binimetinib
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Características del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Evaluación del motivo de selección del tratamiento (eficacia, perfil de seguridad, calidad de vida, preferencia del paciente, preferencia del médico, comorbilidades, otros)
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Otros parámetros de supervivencia libre de progresión
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Tiempo hasta la progresión
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Mejor respuesta tumoral observada
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Tasa de respuesta general
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Duración de la respuesta
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Tasa de control de enfermedades
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Duración del control de la enfermedad
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Eficacia del tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Sobrevivencia promedio
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Resultados informados por el paciente durante el tratamiento con encorafenib más binimetinib, evaluados con EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Cuestionarios EORTC QLQ C-30 (Cuestionarios C-30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer; comprende 30 ítems, 24 de los cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas.
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Resultados informados por el paciente durante el tratamiento con encorafenib más binimetinib evaluados con WPAI
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)

Cuestionarios WPAI (Cuestionarios de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad). Las siguientes preguntas indagan sobre el efecto del melanoma de los pacientes en la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.

  1. ¿Está actualmente empleado (trabajando por pago)?
  2. Durante los últimos siete días, ¿cuántas horas de trabajo perdió debido a problemas asociados con su melanoma?
  3. Durante los últimos siete días, ¿cuántas horas de trabajo perdió por cualquier otra razón?
  4. Durante los últimos siete días, ¿cuántas horas realmente trabajó?
  5. Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su melanoma a su productividad mientras trabajaba?
  6. Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su melanoma su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo?
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Resultados informados por el paciente durante el tratamiento con encorafenib más binimetinib evaluados con CTSQ
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)

Cuestionarios CTSQ (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) para evaluar las opiniones y sentimientos de los pacientes con respecto a su terapia contra el cáncer y los eventos adversos asociados:

  1. Preguntas a los pensamientos de los pacientes sobre la terapia del cáncer (IV/pastillas). Escala: [Siempre, Casi siempre, A veces, Rara vez, Nunca];

  2. Preguntas sobre la satisfacción de los pacientes con la terapia contra el cáncer más reciente (IV/pastillas):

    1. Escala reg. beneficio: [Mucho mejor que mis expectativas Algo mejor que mis expectativas, Cumplió con mis expectativas, Algo peor que mis expectativas, Mucho peor que mis expectativas];
    2. Escala reg. efectos secundarios: [Mucho mejor de lo que esperaba, Algo mejor de lo que esperaba, Exactamente como esperaba, Algo peor de lo que esperaba, Mucho peor de lo que esperaba];
    3. Escala reg. satisfacción: [Muy satisfecho, Satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho];
    4. Escala reg. elección de la terapia: [Sí, definitivamente, Probablemente Sí, No lo sé, Probablemente no, Definitivamente no]
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Satisfacción de los médicos con respecto al tratamiento con encorafenib más binimetinib
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)

Cuestionarios de satisfacción de los médicos (que miden la satisfacción del médico con respecto a la eficacia y la seguridad, así como la satisfacción general del tratamiento del médico) utilizando la siguiente escala construida:

  1. Satisfacción del médico con respecto a la eficiencia
  2. Satisfacción del médico con respecto a la seguridad
  3. Satisfacción general del tratamiento del médico

Escala:

  • Muy insatisfecho
  • insatisfecho
  • Moderadamente satisfecho
  • satisfecho
  • Muy Satisfecho
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con encorafenib más binimetinib - Eventos adversos y reacciones adversas, incluido el tiempo hasta el inicio y el tiempo hasta la resolución
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Número de pacientes con Eventos Adversos y grado máximo por paciente, Reacciones Adversas a Medicamentos, Reacciones Adversas a Medicamentos grado 3/4, Eventos Adversos Graves, Reacciones Adversas a Medicamentos Graves.
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Influencia de los factores pronósticos en los parámetros de resultado de la calidad de vida
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Influencia de los factores pronósticos en la efectividad
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Influencia de los factores pronósticos sobre la seguridad
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Desde la fecha del primer tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra primero) hasta la fecha del último tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra último)
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Intensidad de la dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Desde la fecha del primer tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra primero) hasta la fecha del último tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra último)
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Desde la fecha del primer tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra primero) hasta la fecha del último tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra último)
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Duración de las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)
Desde la fecha del primer tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra primero) hasta la fecha del último tratamiento (encorafenib o binimetinib, lo que ocurra último)
Desde el principio hasta el final del tratamiento (duración media prevista del tratamiento aprox. 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-PFO-2019-1921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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