Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binimetinib plus Encorafenib Vyšetřování léčby melanomu nové generace v reálném životě (BERING)

15. ledna 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib plus Binimetinib u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem BRAFV600: multicentrická, nadnárodní, prospektivní, longitudinální, neintervenční studie v Německu, Rakousku a Švýcarsku – BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA – navržená jako prospektivní, longitudinální, neintervenční studie – zkoumá skutečnou účinnost, kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost enkorafenibu plus binimetinibu u neresekovatelného pokročilého nebo metastatického BRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoforma B)-V600-mutant maligní melanom po komerční dostupnosti těchto dvou produktů v Německu, Rakousku a Švýcarsku. Studie se zaměřuje na dokumentaci nastavení první a druhé linie (tj. po jedné linii předchozí inhibice kontrolního bodu) dokumentací pacientů léčených podle SmPC (Souhrn údajů o přípravku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Schmidt, MSc
  • Telefonní číslo: +49 641 94436
  • E-mail: ansc@alcedis.de

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo
        • Nábor
        • 45
      • Aschaffenburg, Německo
        • Nábor
        • 8
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • 56
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • 51
      • Bremerhaven, Německo
        • Nábor
        • 27
      • Buxtehude, Německo
        • Nábor
        • 1
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • 43
      • Donauwörth, Německo
        • Nábor
        • 34
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • 49
      • Duisburg, Německo
        • Nábor
        • 47
      • Erfurt, Německo
        • Nábor
        • 40
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • 20
      • Gera, Německo
        • Nábor
        • 9
      • Gießen, Německo
        • Nábor
        • 28
      • Goslar, Německo
        • Nábor
        • 42
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • 59
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • 19
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • 21
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • 2
      • Karlsruhe, Německo
        • Nábor
        • 33
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • 39
      • Landshut, Německo
        • Nábor
        • 29
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • 44
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • 30
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • 4
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • 46
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • 15
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • 5
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • 57
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • 6
      • München, Německo
        • Nábor
        • 31
      • München, Německo
        • Nábor
        • 7
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • 16
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • 35
      • Nürnberg, Německo
        • Nábor
        • 18
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • 50
      • Schorndorf, Německo
        • Nábor
        • 41
      • Schwerin, Německo
        • Nábor
        • 17
      • Stolberg, Německo
        • Nábor
        • 48
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • 55
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • 54
      • Zwickau, Německo
        • Nábor
        • 32
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • 11
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • 13
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Nábor
        • 14
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • 10
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • 3
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • 12
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • 22
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • 53
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Nábor
        • 23
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • 38
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • 37
      • Chur, Švýcarsko
        • Nábor
        • 24
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • 36
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • 58
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Nábor
        • 26
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • 52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s neresekabilním pokročilým nebo metastazujícím maligním melanomem BRAFV600 s rozhodnutím dostávat cílenou léčbu Encorafenibem/Binimetinibem podle aktuálního SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s pseudonymizovanou dokumentací a také s předáním a zpracováním jeho údajů v rámci studie a registru ADOREG [Rakovný registr německé pracovní skupiny dermatoonkologie] (přenos dat pouze do registru ADOREG pro pacienty z německých pracovišť);
  • Právně způsobilý pacient muž nebo žena ve věku ≥ 18 let (bez horní hranice);
  • Bylo přijato rozhodnutí léčit pacienta enkorafenibem plus binimetinibem v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku [Souhrn údajů o přípravku] a na předpis; toto rozhodnutí bylo přijato před zařazením do studie a nezávisle na něm;
  • Léčba enkorafenibem plus binimetinibem byla zahájena ≤ 6 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu pro tuto studii nebo se její zahájení plánuje v blízké budoucnosti;
  • Neresekabilní pokročilý nebo metastatický maligní melanom s mutací BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoforma B] V600;
  • Bez předchozí léčby nebo po jedné předchozí linii léčby inhibitorem kontrolního bodu (anti-CTLA4 [cytotoxický T-lymfocytární antigen-4] a/nebo anti-PD(L)1 [Programmed cell Death protein 1]) v neresekovatelném pokročilém nebo metastatickém nastavení .

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF a/nebo MEK [mitogenem aktivovaný protein/extracelulární signál regulovaná kináza] s výjimkou:

    -- předchozí adjuvantní léčba kombinovanou terapií BRAF+MEK-inhibitor, která skončila > 6 měsíců před zahájením léčby Encorafenibem/Binimetinibem;

  • Více než jedna předchozí linie léčby inhibitorem kontrolního bodu v neresekabilním pokročilém nebo metastatickém nastavení;
  • Jakákoli předchozí chemoterapeutická léčba melanomového onemocnění;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na léčbu enkorafenibem-binimetinibem, jak je uvedeno v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku;
  • Současná nebo nadcházející účast v intervenčním klinickém hodnocení;
  • Současná nebo nadcházející systémová léčba jakéhokoli jiného nádoru než melanomu;
  • Vězni nebo osoby, které jsou nuceně zadržovány (nedobrovolně uvězněny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Míra přežití bez progrese
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily pacientů a onemocnění na začátku léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Základní linie
Demografické a chorobné charakteristiky
Základní linie
Typ léčby před a po enkorafenibu plus binimetinibu
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Sekvence léčby před a po enkorafenibu plus binimetinibu; dokumentováním předléčby adjuvantní terapií a systémovou terapií v paliativním prostředí; a dokumentací následných linií systémové léčby po podání enkorafenibu plus binimetinibu
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Sekvence léčby před a po enkorafenibu plus binimetinibu
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Sekvence léčby před a po enkorafenibu plus binimetinibu; dokumentováním předléčby adjuvantní terapií a systémovou terapií v paliativním prostředí; a dokumentací následných linií systémové léčby po podání enkorafenibu plus binimetinibu
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Charakteristika léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Hodnocení důvodu výběru léčby (účinnost, bezpečnostní profil, kvalita života, preference pacientů, preference lékaře, komorbidity, jiné)
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Další parametry přežití bez progrese
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Čas do progrese
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Nejlépe pozorovaná odpověď nádoru
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Celková míra odezvy
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Délka odezvy
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Doba trvání kontroly onemocnění
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Účinnost léčby enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Celkové přežití
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Výsledky hlášené pacienty během léčby enkorafenibem plus binimetinibem – hodnoceny pomocí EORTC QLQ C-30
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Dotazníky EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 dotazníky) pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou; obsahuje 30 položek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy.
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Pacientem hlášené výsledky během léčby enkorafenibem plus binimetinibem hodnocené pomocí WPAI
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)

WPAI dotazníky (Work Productivity and Activity Impairment Questions). Následující otázky se týkají vlivu pacientů s melanomem na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.

  1. Jste v současné době zaměstnán (pracujete za mzdu)?
  2. Kolik hodin jste za posledních sedm dní zameškali v práci kvůli problémům spojeným s vaším melanomem?
  3. Kolik hodin jste za posledních sedm dní zameškali v práci z jiného důvodu?
  4. Kolik hodin jste během posledních sedmi dnů skutečně pracovali?
  5. Jak moc ovlivnil váš melanom během posledních sedmi dnů vaši produktivitu, když jste pracoval?
  6. Jak moc ovlivnil váš melanom během posledních sedmi dnů vaši schopnost vykonávat vaše běžné denní činnosti kromě práce v zaměstnání?
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Pacientem hlášené výsledky během léčby enkorafenibem plus binimetinibem hodnocené pomocí CTSQ
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)

Dotazníky CTSQ (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) k posouzení názorů a pocitů pacientů ohledně jejich léčby rakoviny a souvisejících nežádoucích příhod:

  1. Otázky k myšlenkám pacientů na léčbu rakoviny (IV/pilulky). Měřítko: [Vždy, Většinu času, Občas, Zřídka, Nikdy];

  2. Otázky spokojenosti pacientů s nejnovější léčbou rakoviny (IV/pilulky):

    1. Měřítko reg. přínos: [Mnohem lepší než má očekávání Poněkud lepší než má očekávání, Splnil má očekávání, Poněkud horší než má očekávání, Mnohem horší než má očekávání];
    2. Měřítko reg. vedlejší účinky: [Mnohem lepší, než jsem čekal, Poněkud lepší, než jsem čekal, Přesně jak jsem očekával, Poněkud horší, než jsem čekal, Mnohem horší, než jsem čekal];
    3. Měřítko reg. spokojenost: [Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený, ani nespokojený, Nespokojený, Velmi nespokojený];
    4. Měřítko reg. volba terapie: [Ano, určitě, Pravděpodobně ano, nevím, Pravděpodobně ne, Rozhodně ne]
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Spokojenost lékařů s léčbou enkorafenibem plus binimetinibem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)

Dotazníky spokojenosti lékařů (měřící spokojenost lékaře s ohledem na účinnost a bezpečnost a také celkovou spokojenost lékaře s léčbou) pomocí následujícího škálového konstruktu:

  1. Spokojenost lékaře s ohledem na účinnost
  2. Spokojenost lékaře s ohledem na bezpečnost
  3. Celková spokojenost lékaře s léčbou

Měřítko:

  • velmi nespokojený
  • nespokojený
  • středně spokojeni
  • spokojený
  • Velmi spokojen
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Bezpečnost a snášenlivost léčby enkorafenibem plus binimetinibem – Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce včetně doby do nástupu a doby do vymizení
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a maximální stupeň na pacienta, Nežádoucí účinky na léky, Nežádoucí účinky na léky stupeň 3/4, Závažné nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí účinky na léky.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Prognostické faktory
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Vliv prognostických faktorů na výsledné parametry kvality života
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Prognostické faktory
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Vliv prognostických faktorů na účinnost
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Prognostické faktory
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Vliv prognostických faktorů na bezpečnost
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Délka léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Od data první léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane dříve) do data poslední léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane jako poslední)
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Intenzita léčebné dávky
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Od data první léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane dříve) do data poslední léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane jako poslední)
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Počet přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Od data první léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane dříve) do data poslední léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane jako poslední)
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Délka přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)
Od data první léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane dříve) do data poslední léčby (enkorafenib nebo binimetinib, podle toho, co nastane jako poslední)
Od začátku do konce léčby (předpokládaná střední délka léčby cca 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PFO-2019-1921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit