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Binimetinib plus Encorafenib Real Life-Untersuchung zur Behandlung von Melanomen der nächsten Generation (BERING)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multizentrische, multinationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland, Österreich und der Schweiz – BERING-MELANOM

BERING-MELANOM – konzipiert als prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie – untersucht die Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib plus Binimetinib in der realen Welt bei inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-Mutante bösartiges Melanom nach kommerzieller Verfügbarkeit dieser beiden Produkte in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Die Studie konzentriert sich auf die Dokumentation der Erst- und Zweitlinieneinstellung (d. h. nach einer Linie vorheriger Checkpoint-Hemmung) durch die Dokumentation von Patienten, die gemäß der SmPC (Summary of Product Characteristics) behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Schmidt, MSc
  • Telefonnummer: +49 641 94436
  • E-Mail: ansc@alcedis.de

Studienorte

      • Ahaus, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 45
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 8
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 56
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 51
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 27
      • Buxtehude, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 1
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 43
      • Donauwörth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 34
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 49
      • Duisburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 47
      • Erfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 40
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 20
      • Gera, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 9
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 28
      • Goslar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 42
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 59
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 19
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 21
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 2
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 33
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 39
      • Landshut, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 29
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 44
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 30
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 4
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 46
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 15
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 5
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 57
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 6
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 31
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 7
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 16
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 35
      • Nürnberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 18
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 50
      • Schorndorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 41
      • Schwerin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 17
      • Stolberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 48
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 55
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 54
      • Zwickau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 32
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • 38
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • 37
      • Chur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • 24
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • 36
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • 58
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • 26
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • 52
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • 11
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • 13
      • Klagenfurt, Österreich
        • Rekrutierung
        • 14
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • 10
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • 3
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • 12
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • 22
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • 53
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Rekrutierung
        • 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Melanom mit BRAFV600-Mutation, mit der Entscheidung, eine gezielte Behandlung mit Encorafenib/Binimetinib gemäß der aktuellen Fachinformation zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in die pseudonymisierte Dokumentation sowie die Weitergabe und Verarbeitung seiner Daten innerhalb der Studie und des ADOREG-Registers (nur Datenweitergabe an das ADOREG-Register). für Patienten aus deutschen Standorten);
  • Geschäftsfähiger männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze);
  • Es wurde entschieden, den Patienten mit Encorafenib plus Binimetinib gemäß der aktuellen SmPC [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels] und auf Rezept zu behandeln; diese Entscheidung wurde vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen;
  • Die Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib wurde ≤ 6 Monate vor Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen oder soll in naher Zukunft begonnen werden;
  • Nicht resezierbares fortgeschrittenes oder metastasiertes malignes Melanom mit BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600-Mutation;
  • Behandlungsnaiv oder nach einer vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (Anti-CTLA4 [Zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4] und/oder Anti-PD(L)1 [Programmed cell Death Protein 1]) im inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Setting .

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-Inhibitor außer:

    -- vorherige adjuvante Behandlung mit einer BRAF+MEK-Hemmer-Kombinationstherapie, die > 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Encorafenib/Binimetinib endete;

  • Mehr als eine vorherige Behandlungslinie mit Checkpoint-Inhibitoren in der inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung;
  • Jede frühere chemotherapeutische Behandlung der Melanomerkrankung;
  • Vorliegen einer Kontraindikation in Bezug auf die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib, wie in den entsprechenden SmPCs angegeben;
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie;
  • Aktuelle oder bevorstehende systemische Behandlung eines anderen Tumors als Melanom;
  • Gefangene oder Zwangsverwahrte (unfreiwillig Inhaftierte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Progressionsfreie Überlebensrate
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Krankheitsprofile zu Beginn der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische und Krankheitsmerkmale
Grundlinie
Art der Behandlung vor und nach Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Behandlungsfolge vor und nach Encorafenib plus Binimetinib; durch Dokumentation von Vorbehandlungen mit adjuvanter Therapie und systemischer Therapie im palliativen Setting; und durch Dokumentation nachfolgender systemischer Behandlungslinien nach Verabreichung von Encorafenib plus Binimetinib
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Abfolge der Behandlungen vor und nach Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Behandlungsfolge vor und nach Encorafenib plus Binimetinib; durch Dokumentation von Vorbehandlungen mit adjuvanter Therapie und systemischer Therapie im palliativen Setting; und durch Dokumentation nachfolgender systemischer Behandlungslinien nach Verabreichung von Encorafenib plus Binimetinib
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Charakteristika der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Bewertung der Gründe für die Behandlungsauswahl (Wirksamkeit, Sicherheitsprofil, Lebensqualität, Patientenpräferenz, Arztpräferenz, Komorbiditäten, Sonstiges)
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Weitere progressionsfreie Überlebensparameter
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Zeit bis zum Fortschritt
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Beste beobachtete Tumorreaktion
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Gesamtantwortquote
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Reaktionsdauer
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Krankheitskontrollrate
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Dauer der Seuchenbekämpfung
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Gesamtüberleben
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Von Patienten berichtete Ergebnisse während der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib – bewertet mit EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
EORTC QLQ C-30-Fragebögen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30-Fragebögen) zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten; umfasst 30 Items, von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitsskala Zustandsskala. Die restlichen sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome.
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Von den Patienten berichtete Ergebnisse während der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib, bewertet mit WPAI
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)

WPAI-Fragebögen (Fragebögen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung). Die folgenden Fragen fragen nach der Auswirkung von Melanompatienten auf die Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.

  1. Sind Sie derzeit erwerbstätig (gegen Bezahlung)?
  2. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Ihrem Melanom bei der Arbeit gefehlt?
  3. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen aus anderen Gründen bei der Arbeit gefehlt?
  4. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet?
  5. Wie stark hat Ihr Melanom in den letzten sieben Tagen Ihre Produktivität bei der Arbeit beeinträchtigt?
  6. Wie sehr hat Ihr Melanom in den letzten sieben Tagen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, abgesehen von der Arbeit bei der Arbeit?
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Von den Patienten berichtete Ergebnisse während der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib, bewertet mit CTSQ
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)

CTSQ-Fragebögen (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) zur Bewertung der Meinungen und Gefühle der Patienten bezüglich ihrer Krebstherapie und der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse:

  1. Fragen an die Gedanken der Patienten zur Krebstherapie (IV/Pillen). Skala: [immer, meistens, manchmal, selten, nie];
  2. Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der letzten Krebstherapie (i.v./Pille):

    1. Skalenreg. Nutzen: [Viel besser als meine Erwartungen Etwas besser als meine Erwartungen, Hat meine Erwartungen erfüllt, Etwas schlechter als meine Erwartungen, Viel schlechter als meine Erwartungen];
    2. Skalenreg. Nebenwirkungen: [Viel besser als ich erwartet hatte, Etwas besser als ich erwartet hatte, Genau wie ich erwartet hatte, Etwas schlechter als ich erwartet hatte, Viel schlimmer als ich erwartet hatte];
    3. Skalenreg. Zufriedenheit: [sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden];
    4. Skalenreg. Wahl der Therapie: [ja, auf jeden Fall, wahrscheinlich ja, ich weiß nicht, wahrscheinlich nicht, sicher nicht]
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Zufriedenheit der Ärzte mit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)

Fragebögen zur Ärztezufriedenheit (Messung der Zufriedenheit des Arztes in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Gesamtzufriedenheit des Arztes mit der Behandlung) unter Verwendung des folgenden Skalenkonstrukts:

  1. Arztzufriedenheit bezüglich Effizienz
  2. Zufriedenheit des Arztes in Bezug auf die Sicherheit
  3. Gesamtzufriedenheit des Arztes mit der Behandlung

Skala:

  • Sehr unzufrieden
  • unzufrieden
  • mäßig zufrieden
  • befriedigt
  • sehr zufrieden
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib – Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, einschließlich Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und maximaler Grad pro Patient, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen Grad 3/4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Einfluss prognostischer Faktoren auf Lebensqualitäts-Outcome-Parameter
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Einfluss prognostischer Faktoren auf die Wirksamkeit
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Einfluss prognostischer Faktoren auf die Sicherheit
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Vom Datum der ersten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der letzten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt)
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Intensität der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Vom Datum der ersten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der letzten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt)
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Vom Datum der ersten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der letzten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt)
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Dauer der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)
Vom Datum der ersten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der letzten Behandlung (Encorafenib oder Binimetinib, je nachdem, was zuerst eintritt)
Von Beginn bis Ende der Behandlung (voraussichtliche mittlere Behandlungsdauer ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom Stadium IV

Klinische Studien zur Encorafenib

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