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Binimetinib Plus Encorafenib Enquête en vie réelle sur le traitement du mélanome de nouvelle génération (BERING)

15 janvier 2021 mis à jour par: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib plus binimetinib chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600 : une étude multicentrique, multinationale, prospective, longitudinale et non interventionnelle en Allemagne, en Autriche et en Suisse - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - conçu comme une étude prospective, longitudinale et non interventionnelle - étudie l'efficacité, la qualité de vie, l'innocuité et la tolérabilité de l'encorafenib plus le binimetinib dans le mutant BRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600 non résécable avancé ou métastatique mélanome malin après commercialisation de ces deux produits en Allemagne, Autriche et Suisse. L'étude se concentre sur la documentation du réglage de la première et de la deuxième ligne (c'est-à-dire après une ligne d'inhibition de point de contrôle préalable) en documentant les patients traités selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Schmidt, MSc
  • Numéro de téléphone: +49 641 94436
  • E-mail: ansc@alcedis.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne
        • Recrutement
        • 45
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 8
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 56
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • 51
      • Bremerhaven, Allemagne
        • Recrutement
        • 27
      • Buxtehude, Allemagne
        • Recrutement
        • 1
      • Chemnitz, Allemagne
        • Recrutement
        • 43
      • Donauwörth, Allemagne
        • Recrutement
        • 34
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • 49
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 47
      • Erfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • 40
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • 20
      • Gera, Allemagne
        • Recrutement
        • 9
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • 28
      • Goslar, Allemagne
        • Recrutement
        • 42
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • 59
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 19
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • 21
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • 2
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Recrutement
        • 33
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • 39
      • Landshut, Allemagne
        • Recrutement
        • 29
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • 44
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Recrutement
        • 30
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • 4
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 46
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • 15
      • Mannheim, Allemagne
        • Recrutement
        • 5
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 57
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • 6
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • 31
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • 7
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • 16
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • 35
      • Nürnberg, Allemagne
        • Recrutement
        • 18
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • 50
      • Schorndorf, Allemagne
        • Recrutement
        • 41
      • Schwerin, Allemagne
        • Recrutement
        • 17
      • Stolberg, Allemagne
        • Recrutement
        • 48
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • 55
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • 54
      • Zwickau, Allemagne
        • Recrutement
        • 32
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • 11
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • 13
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Recrutement
        • 14
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • 10
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • 3
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • 12
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • 22
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • 53
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Recrutement
        • 23
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Recrutement
        • 38
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • 37
      • Chur, Suisse
        • Recrutement
        • 24
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • 36
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • 58
      • Winterthur, Suisse
        • Recrutement
        • 26
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • 52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un mélanome malin à mutation BRAFV600 avancé ou métastatique non résécable, avec une décision de recevoir un traitement ciblé par Encorafenib/Binimetinib conformément au RCP actuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient concernant la documentation pseudonymisée ainsi que le transfert et le traitement de ses données dans le cadre de l'étude et du registre ADOREG [Registre du cancer du groupe de travail allemand de dermato-oncologie] (transfert de données au registre ADOREG uniquement pour les patients des sites allemands) ;
  • Patient de sexe masculin ou féminin juridiquement capable âgé de ≥ 18 ans (pas de limite supérieure) ;
  • La décision a été prise de traiter le patient par encorafenib plus binimetinib conformément au RCP actuel [Résumé des Caractéristiques du Produit] et sur ordonnance ; cette décision a été prise avant et indépendamment de l'inclusion dans l'étude ;
  • Le traitement par encorafenib plus binimetinib a été commencé ≤ 6 mois avant de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ou il est prévu de commencer dans un avenir proche ;
  • Mélanome malin avancé ou métastatique non résécable avec mutation BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600 ;
  • Naïf de traitement ou après une ligne antérieure de traitement par inhibiteur de point de contrôle (anti-CTLA4 [Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4] et/ou anti-PD(L)1 [Programmed cell Death protein 1]) dans le cadre avancé ou métastatique non résécable .

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF et/ou de MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase] sauf pour :

    -- un traitement adjuvant antérieur par une combinaison thérapeutique avec un inhibiteur de BRAF + MEK qui s'est terminé > 6 mois avant le début du traitement par Encorafenib/Binimetinib ;

  • Plus d'une ligne antérieure de traitement par inhibiteur de point de contrôle dans le cadre avancé ou métastatique non résécable ;
  • Tout traitement chimiothérapeutique antérieur de la maladie du mélanome ;
  • Présence de toute contre-indication concernant le traitement par encorafenib-binimetinib comme spécifié dans les RCP correspondants ;
  • Participation actuelle ou à venir à un essai clinique interventionnel ;
  • Traitement systémique actuel ou à venir de toute autre tumeur que le mélanome ;
  • Prisonniers ou personnes en détention obligatoire (incarcérations involontaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: A 12 mois après le début du traitement
Taux de survie sans progression
A 12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils des patients et de la maladie au début du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Ligne de base
Caractéristiques démographiques et pathologiques
Ligne de base
Type de traitements avant et après encorafenib plus binimetinib
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Séquence de traitement avant et après encorafenib plus binimetinib ; en documentant les prétraitements avec thérapie adjuvante et thérapie systémique en milieu palliatif ; et en documentant les lignes de traitement systémique ultérieures après l'administration d'encorafenib plus binimetinib
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Séquence de traitements avant et après encorafenib plus binimetinib
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Séquence de traitement avant et après encorafenib plus binimetinib ; en documentant les prétraitements avec thérapie adjuvante et thérapie systémique en milieu palliatif ; et en documentant les lignes de traitement systémique ultérieures après l'administration d'encorafenib plus binimetinib
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Caractéristiques du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Évaluation de la raison du choix du traitement (efficacité, profil d'innocuité, qualité de vie, préférence des patients, préférence du médecin, comorbidités, autres)
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Autres paramètres de survie sans progression
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Temps de progression
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Meilleure réponse tumorale observée
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Taux de réponse global
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Durée de la réponse
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Taux de contrôle de la maladie
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Durée du contrôle de la maladie
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Efficacité du traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
La survie globale
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Résultats rapportés par les patients pendant le traitement par encorafenib plus binimetinib - évalués avec EORTC QLQ C-30
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Questionnaires EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires C-30) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer ; comprend 30 items, dont 24 sont agrégés en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut. Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Résultats rapportés par les patients pendant le traitement par encorafenib plus binimetinib évalués avec WPAI
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)

Questionnaires WPAI (questionnaires sur la productivité au travail et les troubles de l'activité). Les questions suivantes portent sur l'effet du mélanome des patients sur la capacité de travailler et d'effectuer des activités régulières.

  1. Êtes-vous actuellement employé (travailleur rémunéré) ?
  2. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures de travail avez-vous manquées à cause de problèmes liés à votre mélanome ?
  3. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures de travail avez-vous manquées pour une autre raison ?
  4. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures avez-vous réellement travaillé ?
  5. Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure votre mélanome a-t-il affecté votre productivité pendant que vous travailliez ?
  6. Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure votre mélanome a-t-il affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que votre travail ?
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Résultats rapportés par les patients pendant le traitement par encorafenib plus binimetinib évalués avec le CTSQ
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)

Questionnaires CTSQ (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) pour évaluer l'opinion et le ressenti des patients concernant leur traitement contre le cancer et les événements indésirables associés :

  1. Questions aux réflexions des patients sur le traitement du cancer (IV/pilules). Échelle : [Toujours, La plupart du temps, Parfois, Rarement, Jamais] ;

  2. Questions à la satisfaction des patients concernant le traitement anticancéreux le plus récent (IV/pilules) :

    1. Échelle rég. avantage : [Bien mieux que mes attentes Un peu mieux que mes attentes, Répond à mes attentes, Un peu pire que mes attentes, Bien pire que mes attentes] ;
    2. Échelle rég. effets secondaires : [Bien mieux que ce à quoi je m'attendais, Un peu mieux que ce à quoi je m'attendais, Exactement comme je m'y attendais, Un peu pire que ce à quoi je m'attendais, Bien pire que ce à quoi je m'attendais] ;
    3. Échelle rég. satisfaction : [Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait] ;
    4. Échelle rég. choix de thérapie : [Oui, certainement, Probablement Oui, je ne sais pas, Probablement pas, Certainement pas]
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Satisfaction des médecins concernant le traitement par encorafenib plus binimetinib
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)

Questionnaires de satisfaction des médecins (mesurant la satisfaction du médecin en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité, ainsi que la satisfaction globale du traitement du médecin) à l'aide de la structure d'échelle suivante :

  1. Satisfaction du médecin quant à l'efficacité
  2. Satisfaction du médecin en matière de sécurité
  3. Satisfaction globale du traitement du médecin

Escalader:

  • Très insatisfait
  • mécontent
  • moyennement satisfait
  • satisfait
  • Très satisfait
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Innocuité et tolérabilité du traitement par encorafenib plus binimetinib - Événements indésirables et effets indésirables, y compris le délai d'apparition et le délai de résolution
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Nombre de patients présentant des événements indésirables et grade maximal par patient, effets indésirables du médicament, effets indésirables du médicament de grade 3/4, événements indésirables graves, effets indésirables graves du médicament.
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Facteurs pronostiques
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Influence des facteurs pronostiques sur les paramètres de qualité de vie
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Facteurs pronostiques
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Influence des facteurs pronostiques sur l'efficacité
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Facteurs pronostiques
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Influence des facteurs pronostiques sur la sécurité
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Durée du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
De la date du premier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la première éventualité) jusqu'à la date du dernier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la dernière éventualité)
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Intensité de la dose de traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
De la date du premier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la première éventualité) jusqu'à la date du dernier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la dernière éventualité)
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Nombre d'interruptions de traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
De la date du premier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la première éventualité) jusqu'à la date du dernier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la dernière éventualité)
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
Durée des interruptions de traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)
De la date du premier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la première éventualité) jusqu'à la date du dernier traitement (encorafenib ou binimetinib, selon la dernière éventualité)
Du début à la fin du traitement (durée médiane de traitement prévue env. 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaborateurs

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-PFO-2019-1921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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