Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Binimetinib Plus Encorafenib Investigação da Vida Real do Tratamento de Melanoma de Próxima Geração (BERING)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenibe mais binimetinibe em pacientes com melanoma localmente avançado, irressecável ou metastático com mutação BRAFV600: um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, longitudinal e não intervencional na Alemanha, Áustria e Suíça - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - concebido como um estudo prospectivo, longitudinal e não intervencional - investiga a eficácia, qualidade de vida, segurança e tolerabilidade do mundo real de encorafenibe mais binimetinibe em BRAF irressecável avançado ou metastático (isoforma B de fibrossarcoma rapidamente acelerado) - mutante V600 melanoma maligno após a disponibilidade comercial desses dois produtos na Alemanha, Áustria e Suíça. O estudo centra-se na documentação da configuração de primeira e segunda linha (ou seja, após uma linha de inibição do ponto de verificação anterior), documentando os doentes tratados de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Schmidt, MSc
  • Número de telefone: +49 641 94436
  • E-mail: ansc@alcedis.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha
        • Recrutamento
        • 45
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 8
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 56
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • 51
      • Bremerhaven, Alemanha
        • Recrutamento
        • 27
      • Buxtehude, Alemanha
        • Recrutamento
        • 1
      • Chemnitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • 43
      • Donauwörth, Alemanha
        • Recrutamento
        • 34
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • 49
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 47
      • Erfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • 40
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • 20
      • Gera, Alemanha
        • Recrutamento
        • 9
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • 28
      • Goslar, Alemanha
        • Recrutamento
        • 42
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • 59
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 19
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • 21
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 2
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Recrutamento
        • 33
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • 39
      • Landshut, Alemanha
        • Recrutamento
        • 29
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • 44
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Recrutamento
        • 30
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • 4
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 46
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • 15
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • 5
      • Marburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 57
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • 6
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • 31
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • 7
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • 16
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • 35
      • Nürnberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 18
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 50
      • Schorndorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • 41
      • Schwerin, Alemanha
        • Recrutamento
        • 17
      • Stolberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • 48
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • 55
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • 54
      • Zwickau, Alemanha
        • Recrutamento
        • 32
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Recrutamento
        • 38
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • 37
      • Chur, Suíça
        • Recrutamento
        • 24
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • 36
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • 58
      • Winterthur, Suíça
        • Recrutamento
        • 26
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • 52
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • 11
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • 13
      • Klagenfurt, Áustria
        • Recrutamento
        • 14
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • 10
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • 3
      • Salzburg, Áustria
        • Recrutamento
        • 12
      • Wien, Áustria
        • Recrutamento
        • 22
      • Wien, Áustria
        • Recrutamento
        • 53
      • Wiener Neustadt, Áustria
        • Recrutamento
        • 23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com melanoma maligno avançado ou metastático BRAFV600 irressecável, com decisão de receber tratamento direcionado com Encorafenibe/Binimetinibe de acordo com o RCM atual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente com relação à documentação pseudonimizada, bem como à transferência e processamento de seus dados no estudo e no registro ADOREG [Registro de Câncer do Grupo de Trabalho Alemão de Dermato-Oncologia] (transferência de dados apenas para o registro ADOREG para pacientes de sites alemães);
  • Paciente do sexo masculino ou feminino legalmente capaz ≥ 18 anos de idade (sem limite superior);
  • Foi tomada a decisão de tratar o doente com encorafenib mais binimetinib de acordo com o atual RCM [Resumo das Características do Medicamento] e por prescrição; esta decisão foi tomada antes e independentemente da inclusão no estudo;
  • O tratamento com encorafenibe mais binimetinibe foi iniciado ≤ 6 meses antes do consentimento informado por escrito para este estudo ou está planejado para ser iniciado em um futuro próximo;
  • Melanoma maligno avançado ou metastático irressecável com mutação BRAF [Rapidly Accelerated Fibrossarcoma isoform B] V600;
  • Tratamento virgem ou após uma linha anterior de tratamento com inibidor de checkpoint (anti-CTLA4 [Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4] e/ou anti-PD(L)1 [Programmed cell Death protein 1]) no cenário irressecável avançado ou metastático .

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um inibidor de BRAF e/ou MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-, exceto para:

    -- tratamento adjuvante anterior com terapia combinada de BRAF+MEK-inibidor que terminou > 6 meses antes do início do tratamento com Encorafenib/Binimetinib;

  • Mais de uma linha anterior de tratamento com inibidor de checkpoint no cenário avançado irressecável ou metastático;
  • Qualquer tratamento quimioterápico anterior da doença do melanoma;
  • Presença de qualquer contra-indicação em relação ao tratamento com encorafenib-binimetinib conforme especificado nos RCM correspondentes;
  • Participação atual ou futura em um ensaio clínico intervencionista;
  • Tratamento sistêmico atual ou futuro de qualquer outro tumor além do melanoma;
  • Prisioneiros ou pessoas detidas compulsoriamente (encarceradas involuntariamente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aos 12 meses após o início do tratamento
Taxa de sobrevida livre de progressão
Aos 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do paciente e da doença no início do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Linha de base
Características demográficas e da doença
Linha de base
Tipo de tratamento antes e depois de encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Sequência de tratamento antes e após encorafenibe mais binimetinibe; documentando pré-tratamentos com terapia adjuvante e terapia sistêmica em ambiente paliativo; e documentando as linhas de tratamento sistêmico subsequentes após a administração de encorafenibe mais binimetinibe
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Sequência de tratamentos antes e depois de encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Sequência de tratamento antes e após encorafenibe mais binimetinibe; documentando pré-tratamentos com terapia adjuvante e terapia sistêmica em ambiente paliativo; e documentando as linhas de tratamento sistêmico subsequentes após a administração de encorafenibe mais binimetinibe
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Características do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Avaliação do motivo da seleção do tratamento (eficácia, perfil de segurança, qualidade de vida, preferência do paciente, preferência do médico, comorbidades, outros)
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Outros parâmetros de sobrevida livre de progressão
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Tempo para progressão
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Melhor resposta tumoral observada
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Taxa de resposta geral
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Duração da resposta
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Taxa de controle de doenças
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Duração do controle da doença
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Eficácia do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Sobrevida geral
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Paciente relatou resultados durante o tratamento com encorafenibe mais binimetinibe - avaliado com EORTC QLQ C-30
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Questionários EORTC QLQ C-30 (questionários C-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer; compreende 30 itens, 24 dos quais são agregados em nove escalas multiitens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Resultados relatados pelo paciente durante o tratamento com encorafenibe mais binimetinibe avaliados com WPAI
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)

Questionários WPAI (Questionários de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade). As perguntas a seguir são sobre o efeito do paciente com melanoma na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.

  1. Você está empregado atualmente (trabalhando por salário)?
  2. Durante os últimos sete dias, quantas horas você faltou ao trabalho por causa de problemas associados ao seu melanoma?
  3. Durante os últimos sete dias, quantas horas você faltou ao trabalho por qualquer outro motivo?
  4. Durante os últimos sete dias, quantas horas você realmente trabalhou?
  5. Durante os últimos sete dias, quanto seu melanoma afetou sua produtividade enquanto você estava trabalhando?
  6. Durante os últimos sete dias, quanto seu melanoma afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, além do trabalho?
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Resultados relatados pelo paciente durante o tratamento com encorafenibe mais binimetinibe avaliados com CTSQ
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)

Questionários CTSQ (Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer) para avaliar as opiniões e sentimentos dos pacientes em relação à terapia contra o câncer e eventos adversos associados:

  1. Perguntas aos pensamentos dos pacientes sobre a terapia do câncer (IV/pílulas). Escala: [Sempre, Na maioria das vezes, Às vezes, Raramente, Nunca];

  2. Perguntas sobre a satisfação dos pacientes com a terapia oncológica mais recente (IV/pílulas):

    1. Escala reg. benefício: [Muito melhor do que minhas expectativas Um pouco melhor do que minhas expectativas, Atendeu minhas expectativas, Um pouco pior do que minhas expectativas, Muito pior do que minhas expectativas];
    2. Escala reg. efeitos colaterais: [Muito melhor do que eu esperava, Um pouco melhor do que eu esperava, Exatamente como eu esperava, Um pouco pior do que eu esperava, Muito pior do que eu esperava];
    3. Escala reg. satisfação: [Muito satisfeito, Satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Insatisfeito, Muito insatisfeito];
    4. Escala reg. escolha da terapia: [Sim, definitivamente, Provavelmente Sim, não sei, Provavelmente não, Definitivamente não]
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Satisfação dos médicos com relação ao tratamento com encorafenibe mais binimetinibe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)

Questionários de satisfação dos médicos (medindo a satisfação do médico em relação à eficácia e segurança, bem como a satisfação geral do tratamento do médico) usando a seguinte construção de escala:

  1. Satisfação do médico em relação à eficiência
  2. Satisfação do médico em relação à segurança
  3. Satisfação geral do tratamento do médico

Escala:

  • Muito Insatisfeito
  • insatisfeito
  • moderadamente satisfeito
  • satisfeito
  • muito satisfeito
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Segurança e tolerabilidade do tratamento com encorafenibe mais binimetinibe - Eventos adversos e reações adversas, incluindo tempo de início e tempo de resolução
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Número de pacientes com Eventos Adversos e grau máximo por paciente, Reações Adversas a Medicamentos, Reações Adversas a Medicamentos grau 3/4, Eventos Adversos Graves, Reações Adversas Graves a Medicamentos.
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Fatores prognósticos
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Influência de fatores prognósticos nos parâmetros de resultados de qualidade de vida
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Fatores prognósticos
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Influência de fatores prognósticos na eficácia
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Fatores prognósticos
Prazo: Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Influência de fatores prognósticos na segurança
Período de observação completo (o período total de observação deste estudo será de 90 meses).
Duração do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Desde a data do primeiro tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer primeiro) até a data do último tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer por último)
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Intensidade da dose de tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Desde a data do primeiro tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer primeiro) até a data do último tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer por último)
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Número de interrupções do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Desde a data do primeiro tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer primeiro) até a data do último tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer por último)
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Duração das interrupções do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)
Desde a data do primeiro tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer primeiro) até a data do último tratamento (encorafenibe ou binimetinibe, o que ocorrer por último)
Do início ao fim do tratamento (duração mediana prevista do tratamento ca. 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-PFO-2019-1921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma Estágio IV

Ensaios clínicos em Encorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever