高龄相关性黄斑变性患者的白内障手术
2021年9月27日 更新者:Jeffrey Chambers、University of British Columbia
单侧和双侧白内障摘除术对晚期老年性黄斑变性患者视功能的影响。
白内障手术改善晚期年龄相关性黄斑变性 (Advanced AMD) 患者视功能的程度一直是一个持续讨论的话题。
我们在这项研究中的目的是确定患有晚期 AMD 和并发白内障的患者是否会通过对一只或两只眼睛进行白内障手术来体验更大的生活质量改善。
该项目的研究结果将为临床决策提供证据,以确定对晚期 AMD 患者进行双侧白内障手术是否具有成本效益以及是否值得进行第二次手术干预。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
来自奥肯那根山谷的 50 岁以上双侧患有晚期 AMD 和白内障的患者将被选入这项研究。
选择进行双侧白内障手术的患者能够理解研究参数,并且没有其他可能扭曲研究结果的严重眼病。
将根据国家眼科研究所对晚期 AMD 的定义选择患者进行研究。
“晚期 AMD(AREDS 类别 4)的特征是一只眼睛出现以下一项或多项(在没有其他原因的情况下):
涉及中央凹中心的 RPE 地理萎缩。
新生血管性黄斑病变包括以下内容:
- 脉络膜新生血管 (CNV) 定义为起源于脉络膜血管并延伸穿过布鲁赫膜缺陷的病理性血管生成
- 神经感觉视网膜或 RPE 的浆液性和/或出血性脱离
- 视网膜硬性渗出物(慢性血管内渗漏引起的继发现象)
- 视网膜下和 sub-RPE 纤维血管增生
- 盘状疤痕(视网膜下纤维化)"
排除标准:
- 严重的术中或术后并发症,如视网膜脱离和囊膜破裂
- 无法完成要求的测试(自动验光和视力)
- 无法赴约
- 在 Co-I 协助下无法完成问卷
- 可能扭曲研究结果的严重眼病,例如但不限于上皮基底膜营养不良 (EBMD) 和视网膜脱离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定视觉功能变化的生活方式问卷。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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我们的主要结果将是一份生活方式问卷(定性的),以确定视觉功能从基线到手术后的变化。 该调查问卷包括 25 个封闭式问题,这些问题按 5 分制进行评分,从 1(由于视力原因非常困难)和 5(由于视力原因没有问题)。 这些问题也可以分级为不适用于个人生活,或者 0 表示由于远见而不再可能做的事情。 25 个封闭式问题分为 4 个子量表:
总分可以从表示最佳视觉功能的 125 到表示视觉功能完全丧失的 0 不等。 |
通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于确定视力变化的 Snellens 图表
大体时间:通过学习完成,平均1年
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患者视力的定量测量。
从基线视力到双眼手术后的变化。
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通过学习完成,平均1年
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自动验光以确定视力的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
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自动验光仪是一种用于测量患者视力的计算机化机器。
从基线视力到双眼手术后的变化。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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