Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grå stærkirurgi på avanceret aldersrelaterede makuladegenerationspatienter

27. september 2021 opdateret af: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Virkningerne af unilateral og bilateral grå stærekstraktion på visuel funktion hos avancerede aldersrelateret makuladegenerationspatienter.

Graden, hvorved kataraktkirurgi forbedrer synsfunktionen hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (Avanceret AMD), har været et løbende diskussionsemne. Vores mål i denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med avanceret AMD og samtidig grå stær vil opleve en større forbedring af deres livskvalitet ved at få operation for grå stær på et eller begge øjne. Resultaterne fra dette projekt vil give evidens for klinisk beslutningstagning om, hvorvidt udførelse af bilateral kataraktoperation på avancerede AMD-patienter er omkostningseffektiv og værd den anden kirurgiske intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over halvtreds med både avanceret AMD og grå stær bilateralt fra Okanagan Valley vil blive udvalgt til denne undersøgelse.

Patienter, der valgte at få foretaget bilateral grå stæroperation, var i stand til at forstå forskningsparametrene og havde ingen anden alvorlig øjensygdom, der kan forvrænge undersøgelsesresultaterne.

Patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til National Eye Institutes definition af Advanced AMD.

"Avanceret AMD (AREDS kategori 4) er karakteriseret ved en eller flere af følgende (i mangel af andre årsager) i det ene øje:

Geografisk atrofi af RPE, der involverer fovealcentret.

Neovaskulær makulopati, der inkluderer følgende:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) defineret som patologisk angiogenese, der stammer fra den koroidale vaskulatur, der strækker sig gennem en defekt i Bruchs membran
  • Serøs og/eller hæmoragisk løsrivelse af den neurosensoriske nethinde eller RPE
  • Nethindens hårde ekssudater (et sekundært fænomen som følge af kronisk intravaskulær lækage)
  • Subretinal og sub-RPE fibrovaskulær proliferation
  • Disciform ar (subretinal fibrose)"

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige intraoperative eller postoperative komplikationer såsom nethindeløsninger og kapselsprængninger
  • Manglende evne til at gennemføre den påkrævede test (auto-refraktiv og synsstyrke)
  • Manglende evne til at deltage i aftaler
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet med Co-I assistance
  • Alvorlig øjensygdom, der kan forvrænge undersøgelsesresultaterne, såsom, men ikke begrænset til, epitelial kældermembrandystrofi (EBMD) og nethindeløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsspørgeskema til at bestemme ændring i visuel funktion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Vores primære resultat vil være et livsstilsspørgeskema (kvalitativt) for at bestemme ændringen i synsfunktion fra baseline til efter operationen.

Dette spørgeskema indeholder 25 lukkede spørgsmål, der bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (stort besvær på grund af syn) og 5 (intet problem på grund af syn). Spørgsmålene kan også klassificeres som ikke relevante for en persons liv, eller 0 er noget, der ikke længere er muligt at gøre på grund af syn.

De 25 lukkede spørgsmål er opdelt i 4 underskalaer:

  1. Afstandssyn, mobilitet og belysning (Sp: 1-12)
  2. Justering (Sp:13-16)
  3. Læsning og fint arbejde (Sp: 17-21)
  4. Aktiviteter i dagligdagen (Sp: 22-25)

En samlet score kan variere fra 125, der angiver bedste visuelle funktion, til 0, der angiver fuldstændigt tab af synsfunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snellens diagram til at bestemme ændring i synsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantitativt mål for patientens synsstyrke. Skift fra baseline synsstyrke til efter operation på begge øjne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Auto refraktiv for at bestemme ændring i synsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En auto-refractor er en computerstyret maskine til at måle patientens synsstyrke. Skift fra baseline synsstyrke til efter operation på begge øjne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-00830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner