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Chirurgia della cataratta su pazienti con degenerazione maculare legata all'età avanzata

27 settembre 2021 aggiornato da: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Gli effetti dell'estrazione della cataratta unilaterale e bilaterale sulla funzione visiva dei pazienti con degenerazione maculare senile avanzata.

Il grado in cui la chirurgia della cataratta migliora la funzione visiva nei pazienti con degenerazione maculare senile avanzata (DMLE avanzata) è stato un argomento di discussione in corso. Il nostro obiettivo in questo studio è determinare se i pazienti con AMD avanzata e cataratta concomitante sperimenteranno un miglioramento maggiore della loro qualità di vita dall'intervento di cataratta su uno o entrambi gli occhi. I risultati di questo progetto forniranno prove per il processo decisionale clinico sul fatto che l'esecuzione di un intervento di cataratta bilaterale su pazienti con AMD avanzata sia economicamente vantaggiosa e meriti il ​​secondo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio saranno selezionati pazienti di età superiore ai cinquant'anni con AMD avanzata e cataratta bilateralmente dalla Valle di Okanagan.

I pazienti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cataratta bilaterale sono stati in grado di comprendere i parametri della ricerca e non hanno avuto altre gravi patologie oculari che potrebbero distorcere i risultati degli studi.

I pazienti saranno selezionati per lo studio in base alla definizione di AMD avanzata del National Eye Institute.

"L'AMD avanzata (categoria AREDS 4) è caratterizzata da uno o più dei seguenti (in assenza di altre cause) in un occhio:

Atrofia geografica dell'RPE che coinvolge il centro foveale.

Maculopatia neovascolare che include quanto segue:

  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) definita come angiogenesi patologica originata dal sistema vascolare coroidale che si estende attraverso un difetto nella membrana di Bruch
  • Distacco sieroso e/o emorragico della retina neurosensoriale o RPE
  • Essudati retinici duri (un fenomeno secondario derivante da perdite intravascolari croniche)
  • Proliferazione fibrovascolare sottoretinica e sub-RPE
  • Cicatrice disciforme (fibrosi sottoretinica)"

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni intraoperatorie o postoperatorie come distacchi di retina e rotture della capsula
  • Incapacità di completare i test richiesti (auto-refrattiva e acuità visiva)
  • Impossibilità di presentarsi agli appuntamenti
  • Impossibilità di compilare il questionario con l'assistenza Co-I
  • Malattie oculari gravi che possono distorcere i risultati degli studi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD) e i distacchi di retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita Questionario per determinare il cambiamento nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Il nostro risultato primario sarà un questionario sullo stile di vita (qualitativo) per determinare il cambiamento nella funzione visiva dal basale a dopo l'intervento chirurgico.

Questo questionario comprende 25 domande a risposta chiusa che sono valutate su una scala di valutazione a 5 punti da 1 (grande difficoltà dovuta alla vista) e 5 (nessun problema dovuto alla vista). Le domande possono anche essere classificate come non applicabili alla vita di un individuo, o 0 essendo qualcosa che non è più possibile fare, a causa della visione.

Le 25 domande a risposta chiusa sono suddivise in 4 sottoscale:

  1. Visione a distanza, mobilità e illuminazione (D: 1-12)
  2. Aggiustamento (D:13-16)
  3. Lettura e buon lavoro (D: 17-21)
  4. Attività della vita quotidiana (D: 22-25)

Un punteggio totale può variare da 125 che indica la migliore funzione visiva a 0 che indica la completa perdita della funzione visiva.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico di Snellens per determinare il cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura quantitativa dell'acuità visiva di un paziente. Cambiamento dall'acuità visiva di base a dopo l'intervento chirurgico su entrambi gli occhi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Auto Refractive per determinare il cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un autorefractor è una macchina computerizzata per misurare l'acuità visiva dei pazienti. Cambiamento dall'acuità visiva di base a dopo l'intervento chirurgico su entrambi gli occhi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-00830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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