- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045704
Chirurgia della cataratta su pazienti con degenerazione maculare legata all'età avanzata
Gli effetti dell'estrazione della cataratta unilaterale e bilaterale sulla funzione visiva dei pazienti con degenerazione maculare senile avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio saranno selezionati pazienti di età superiore ai cinquant'anni con AMD avanzata e cataratta bilateralmente dalla Valle di Okanagan.
I pazienti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cataratta bilaterale sono stati in grado di comprendere i parametri della ricerca e non hanno avuto altre gravi patologie oculari che potrebbero distorcere i risultati degli studi.
I pazienti saranno selezionati per lo studio in base alla definizione di AMD avanzata del National Eye Institute.
"L'AMD avanzata (categoria AREDS 4) è caratterizzata da uno o più dei seguenti (in assenza di altre cause) in un occhio:
Atrofia geografica dell'RPE che coinvolge il centro foveale.
Maculopatia neovascolare che include quanto segue:
- Neovascolarizzazione coroideale (CNV) definita come angiogenesi patologica originata dal sistema vascolare coroidale che si estende attraverso un difetto nella membrana di Bruch
- Distacco sieroso e/o emorragico della retina neurosensoriale o RPE
- Essudati retinici duri (un fenomeno secondario derivante da perdite intravascolari croniche)
- Proliferazione fibrovascolare sottoretinica e sub-RPE
- Cicatrice disciforme (fibrosi sottoretinica)"
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni intraoperatorie o postoperatorie come distacchi di retina e rotture della capsula
- Incapacità di completare i test richiesti (auto-refrattiva e acuità visiva)
- Impossibilità di presentarsi agli appuntamenti
- Impossibilità di compilare il questionario con l'assistenza Co-I
- Malattie oculari gravi che possono distorcere i risultati degli studi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD) e i distacchi di retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stile di vita Questionario per determinare il cambiamento nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il nostro risultato primario sarà un questionario sullo stile di vita (qualitativo) per determinare il cambiamento nella funzione visiva dal basale a dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario comprende 25 domande a risposta chiusa che sono valutate su una scala di valutazione a 5 punti da 1 (grande difficoltà dovuta alla vista) e 5 (nessun problema dovuto alla vista). Le domande possono anche essere classificate come non applicabili alla vita di un individuo, o 0 essendo qualcosa che non è più possibile fare, a causa della visione. Le 25 domande a risposta chiusa sono suddivise in 4 sottoscale:
Un punteggio totale può variare da 125 che indica la migliore funzione visiva a 0 che indica la completa perdita della funzione visiva. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grafico di Snellens per determinare il cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misura quantitativa dell'acuità visiva di un paziente.
Cambiamento dall'acuità visiva di base a dopo l'intervento chirurgico su entrambi gli occhi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Auto Refractive per determinare il cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Un autorefractor è una macchina computerizzata per misurare l'acuità visiva dei pazienti.
Cambiamento dall'acuità visiva di base a dopo l'intervento chirurgico su entrambi gli occhi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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