Cataractchirurgie bij gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten
De effecten van unilaterale en bilaterale cataractextractie op de visuele functie van gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek zullen patiënten boven de vijftig met zowel Advanced AMD als Cataract bilateraal uit de Okanagan Valley worden geselecteerd.
Patiënten die ervoor kozen om een bilaterale cataractoperatie te ondergaan, waren in staat de onderzoeksparameters te begrijpen en hadden geen andere ernstige oogziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
Patiënten zullen worden geselecteerd voor de studie volgens de National Eye Institute-definitie van Advanced AMD.
"Gevorderde LMD (AREDS categorie 4) wordt gekenmerkt door een of meer van de volgende (bij afwezigheid van andere oorzaken) in één oog:
Geografische atrofie van de RPE waarbij het foveale centrum betrokken is.
Neovasculaire maculopathie die het volgende omvat:
- Choroïdale neovascularisatie (CNV) gedefinieerd als pathologische angiogenese afkomstig van de choroïdale vasculatuur die zich uitstrekt door een defect in het membraan van Bruch
- Sereuze en/of hemorragische loslating van het neurosensorische netvlies of RPE
- Retinale harde afscheidingen (een secundair fenomeen als gevolg van chronische intravasculaire lekkage)
- Subretinale en sub-RPE fibrovasculaire proliferatie
- Disciform litteken (subretinale fibrose)"
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige intraoperatieve of postoperatieve complicaties zoals netvliesloslating en kapselscheuren
- Onvermogen om de vereiste testen te voltooien (autorefractieve en gezichtsscherpte)
- Onvermogen om afspraken bij te wonen
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen met hulp van Co-I
- Ernstige oogziekte die de onderzoeksresultaten kan vertekenen, zoals maar niet beperkt tot epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD) en netvliesloslating.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijlvragenlijst om verandering in visuele functie vast te stellen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Onze primaire uitkomst zal een levensstijlvragenlijst (kwalitatief) zijn om de verandering in visuele functie vanaf de basislijn tot na de operatie te bepalen. Deze vragenlijst bevat 25 gesloten vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (grote moeilijkheid vanwege het gezichtsvermogen) tot 5 (geen probleem vanwege het gezichtsvermogen). De vragen kunnen ook worden beoordeeld als niet van toepassing op het leven van een individu, of 0 als iets dat niet langer mogelijk is vanwege visie. De 25 gesloten vragen zijn onderverdeeld in 4 subschalen:
Een totaalscore kan variëren van 125 voor de beste visuele functie tot 0 voor volledig verlies van visuele functie. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snellens-kaart om verandering in gezichtsscherpte te bepalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantitatieve maatstaf voor de gezichtsscherpte van een patiënt.
Verandering van gezichtsscherpte bij aanvang naar na een operatie aan beide ogen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Auto Refractive om verandering in gezichtsscherpte te bepalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een autorefractor is een computergestuurd apparaat om de gezichtsscherpte van patiënten te meten.
Verandering van gezichtsscherpte bij aanvang naar na een operatie aan beide ogen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-00830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .