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Cirurgia de catarata em pacientes com degeneração macular relacionada à idade avançada

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Os efeitos da extração de catarata unilateral e bilateral na função visual de pacientes com degeneração macular avançada relacionada à idade.

O grau em que a cirurgia de catarata melhora a função visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade avançada (DMRI avançada) tem sido um tópico de discussão em andamento. Nosso objetivo neste estudo é determinar se os pacientes com DMRI avançada e catarata concomitante experimentarão uma melhora maior em sua qualidade de vida com a cirurgia de catarata em um ou ambos os olhos. As descobertas deste projeto fornecerão evidências para a tomada de decisão clínica sobre se a realização de cirurgia de catarata bilateral em pacientes com DMRI avançada é custo-efetiva e vale a pena a segunda intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes acima de cinquenta anos com DMRI avançada e catarata bilateralmente do Vale Okanagan serão selecionados para este estudo.

Os pacientes que optaram pela cirurgia de catarata bilateral conseguiram entender os parâmetros da pesquisa e não apresentavam nenhuma outra doença ocular grave que pudesse distorcer os resultados do estudo.

Os pacientes serão selecionados para o estudo de acordo com a definição de DMRI avançada do National Eye Institute.

"A AMD avançada (categoria 4 do AREDS) é caracterizada por um ou mais dos seguintes (na ausência de outras causas) em um olho:

Atrofia geográfica do EPR envolvendo o centro foveal.

Maculopatia neovascular que inclui o seguinte:

  • Neovascularização de coroide (CNV) definida como angiogênese patológica originada da vasculatura da coroide que se estende através de um defeito na membrana de Bruch
  • Descolamento seroso e/ou hemorrágico da retina neurossensorial ou EPR
  • Exsudatos duros da retina (um fenômeno secundário resultante de vazamento intravascular crônico)
  • Proliferação fibrovascular sub-retiniana e sub-RPE
  • Cicatriz disciforme (fibrose sub-retiniana)"

Critério de exclusão:

  • Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias graves, como descolamentos de retina e rupturas de cápsulas
  • Incapacidade de concluir os testes necessários (autorrefração e acuidade visual)
  • Impossibilidade de comparecer às consultas
  • Incapacidade de preencher o questionário com assistência Co-I
  • Doença ocular grave que pode distorcer os resultados dos estudos, como, entre outros, distrofia da membrana basal epitelial (EBMD) e descolamentos da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de estilo de vida para determinar a mudança na função visual.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Nosso resultado primário será um questionário de estilo de vida (qualitativo) para determinar a mudança na função visual desde o início até após a cirurgia.

Este questionário inclui 25 perguntas fechadas que são classificadas em uma escala de 5 pontos de 1 (grande dificuldade devido à visão) e 5 (nenhum problema devido à visão). As perguntas também podem ser classificadas como não aplicáveis ​​à vida de um indivíduo, ou 0 sendo algo que não é mais possível fazer devido à visão.

As 25 questões fechadas são divididas em 4 subescalas:

  1. Visão à Distância, Mobilidade e Iluminação (Q: 1-12)
  2. Ajuste (Q:13-16)
  3. Leitura e Bom Trabalho (Q: 17-21)
  4. Atividades da Vida Diária (Q: 22-25)

Uma pontuação total pode variar de 125, indicando melhor função visual, a 0, indicando perda completa da função visual.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela de Snellens para determinar a mudança na acuidade visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida quantitativa da acuidade visual de um paciente. Mudança da acuidade visual inicial para após a cirurgia em ambos os olhos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Refrativa automática para determinar a mudança na acuidade visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um auto-refrator é uma máquina computadorizada para medir a acuidade visual dos pacientes. Mudança da acuidade visual inicial para após a cirurgia em ambos os olhos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19-00830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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