Szürkehályog-műtét előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációs betegeken
Az unilaterális és kétoldali szürkehályog-kivonás hatása az előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációs betegek vizuális funkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba az Okanagan-völgyből származó, előrehaladott AMD-ben és szürkehályogban szenvedő ötven év feletti betegeket választják ki.
Azok a betegek, akik a kétoldali szürkehályog-műtét mellett döntöttek, megértették a kutatási paramétereket, és nem volt más súlyos szembetegségük, amely torzíthatná a vizsgálati eredményeket.
A betegeket a National Eye Institute of Advanced AMD meghatározása szerint választják ki a vizsgálatba.
"A fejlett AMD-t (AREDS 4. kategória) az alábbiak közül egy vagy több jellemzi (egyéb okok hiányában) az egyik szemen:
Az RPE földrajzi sorvadása a fovealis központtal.
Neovaszkuláris makulopátia, amely a következőket tartalmazza:
- Choroidális neovaszkularizáció (CNV), amelyet kóros angiogenezisként határoznak meg, amely az érhártya érrendszeréből ered, és a Bruch-membrán hibáján keresztül terjed.
- A neuroszenzoros retina vagy RPE savós és/vagy vérzéses leválása
- A retina kemény váladékai (másodlagos jelenség, amely krónikus intravaszkuláris szivárgásból ered)
- Szubretinális és szub-RPE fibrovaszkuláris proliferáció
- Disciform heg (subretinalis fibrózis)"
Kizárási kritériumok:
- Súlyos intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények, például retinaleválás és kapszularepedés
- Képtelenség elvégezni a szükséges vizsgálatokat (automatizált fénytörés és látásélesség)
- Képtelenség részt venni a találkozókon
- Képtelenség Co-I segítségével kitölteni a kérdőívet
- Súlyos szembetegség, amely torzíthatja a vizsgálatok eredményeit, például, de nem kizárólagosan az epiteliális alapmembrán-disztrófia (EBMD) és a retina leválása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmód-kérdőív a vizuális funkciók változásának meghatározására.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Elsődleges eredményünk egy életstílus-kérdőív (kvalitatív), amely meghatározza a látásfunkció változását a kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig. Ez a kérdőív 25 zártvégű kérdést tartalmaz, amelyeket egy 5 pontos osztályozási skálán értékelnek 1-től (a látás miatti nagy nehézség) és 5-től (nincs látási probléma). A kérdéseket úgy is besorolhatjuk, hogy nem alkalmazhatók az egyén életére, vagy 0-ra, ha olyan dolog, amit a látás miatt már nem lehet megtenni. A 25 zárt végű kérdés 4 alskálára oszlik:
Az összpontszám a legjobb vizuális funkciót jelző 125-től a látásfunkció teljes elvesztését jelző 0-ig terjedhet. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Snellens-diagram a látásélesség változásának meghatározásához
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A páciens látásélességének kvantitatív mérése.
Változás a kiindulási látásélességről a műtét utáni állapotra mindkét szemen.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Automatikus fénytörés a látásélesség változásának meghatározásához
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az autorefraktor egy számítógépes gép a betegek látásélességének mérésére.
Változás a kiindulási látásélességről a műtét utáni állapotra mindkét szemen.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-00830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .