Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkaus ikääntyneille silmänpohjan rappeumapotilaille

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Yksipuolisen ja kahdenvälisen kaihiuuton vaikutukset ikääntyneiden silmänpohjan rappeumapotilaiden näkötoimintoihin.

Se, missä määrin kaihileikkaus parantaa näkökykyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Advanced AMD), on ollut jatkuva keskustelunaihe. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on selvittää, paranevatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt AMD ja samanaikainen kaihi, elämänlaatunsa parempaa, kun he tekevät toisen tai molempien silmien kaihileikkauksen. Tämän projektin havainnot tarjoavat näyttöä kliiniselle päätöksenteolle siitä, onko kahdenvälinen kaihileikkaus pitkälle kehittyneille AMD-potilaille kustannustehokasta ja toisen kirurgisen toimenpiteen arvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen valitaan yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on sekä edistynyt AMD että kaihi kahdenvälisesti Okanaganin laaksosta.

Potilaat, jotka valitsivat kahdenvälisen kaihileikkauksen, pystyivät ymmärtämään tutkimusparametrit, eikä heillä ollut muita vakavia silmäsairauksia, jotka voisivat vääristää tutkimustuloksia.

Potilaat valitaan tutkimukseen National Eye Instituten Advanced AMD:n määritelmän mukaisesti.

"Kehittyneelle AMD:lle (AREDS-luokka 4) on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista (muiden syiden puuttuessa) toisessa silmässä:

RPE:n maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy foveaalinen keskus.

Neovaskulaarinen makulopatia, joka sisältää seuraavat:

  • Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) määritellään patologiseksi angiogeneesiksi, joka johtuu suonikalvon verisuonistosta, joka ulottuu Bruchin kalvon vian läpi
  • Neurosensorisen verkkokalvon tai RPE:n seroosi ja/tai verenvuoto
  • Verkkokalvon kovat eritteet (sekundaarinen ilmiö, joka johtuu kroonisesta suonensisäisestä vuodosta)
  • Subretinaalinen ja sub-RPE fibrovaskulaarinen proliferaatio
  • Disciform arpi (subretinaalinen fibroosi)"

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot, kuten verkkokalvon irtaumat ja kapselin repeämät
  • Kyvyttömyys suorittaa vaadittua testiä (automaattinen taittuminen ja näöntarkkuus)
  • Kyvyttömyys osallistua tapaamisiin
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta Co-I-avusta
  • Vaikea silmäsairaus, joka voi vääristää tutkimustuloksia, kuten epiteelin pohjakalvodystrofia (EBMD) ja verkkokalvon irtaumat, mutta niihin rajoittumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntyylikysely visuaalisen toiminnan muutoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Ensisijainen tuloksemme on elämäntapakysely (laadullinen) määrittääksemme visuaalisen toiminnan muutoksen lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen.

Tämä kyselylomake sisältää 25 suljettua kysymystä, jotka on arvosteltu 5 pisteen asteikolla 1 (näön takia suuri vaikeus) ja 5 (näön aiheuttama ongelma ei ole). Kysymykset voidaan myös arvostella niin, että ne eivät sovellu yksilön elämään tai 0 on jotain, jota ei ole enää mahdollista tehdä näkemyksen vuoksi.

25 suljettua kysymystä on jaettu 4 ala-asteikkoon:

  1. Näköetäisyys, liikkuvuus ja valaistus (K: 1-12)
  2. Säätö (Q:13-16)
  3. Lukeminen ja hieno työ (K: 17-21)
  4. Päivittäiset aktiviteetit (K: 22-25)

Kokonaispistemäärä voi vaihdella parasta näkötoimintoa osoittavasta 125 pisteestä 0:aan, joka ilmaisee visuaalisen toiminnan täydellisen menettämisen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snellens-kaavio näöntarkkuuden muutoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan näöntarkkuuden määrällinen mitta. Muutos lähtötason näöntarkkuudesta leikkauksen jälkeen molemmissa silmissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Automaattinen taittuvuus määrittää näöntarkkuuden muutoksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Autorefractor on tietokonepohjainen laite, joka mittaa potilaiden näöntarkkuutta. Muutos lähtötason näöntarkkuudesta leikkauksen jälkeen molemmissa silmissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-00830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa