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Kataraktchirurgie bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

27. September 2021 aktualisiert von: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Die Auswirkungen der einseitigen und beidseitigen Kataraktextraktion auf die Sehfunktion von Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration.

Das Ausmaß, in dem eine Kataraktoperation die Sehfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration (fortgeschrittener AMD) verbessert, ist ein fortlaufendes Diskussionsthema. Unser Ziel in dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit fortgeschrittener AMD und gleichzeitigem Katarakt eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität durch eine Kataraktoperation an einem oder beiden Augen erfahren. Die Ergebnisse dieses Projekts werden Beweise für die klinische Entscheidungsfindung darüber liefern, ob die Durchführung einer bilateralen Kataraktoperation bei Patienten mit fortgeschrittener AMD kosteneffektiv ist und den zweiten chirurgischen Eingriff wert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie werden Patienten über fünfzig mit fortgeschrittener AMD und beidseitigem Katarakt aus dem Okanagan-Tal ausgewählt.

Patienten, die sich für eine beidseitige Kataraktoperation entschieden, konnten die Forschungsparameter verstehen und hatten keine andere schwere Augenerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Die Patienten werden gemäß der Definition des National Eye Institute für fortgeschrittene AMD für die Studie ausgewählt.

„Fortgeschrittene AMD (AREDS-Kategorie 4) ist durch eines oder mehrere der folgenden Symptome (sofern keine anderen Ursachen vorliegen) auf einem Auge gekennzeichnet:

Geografische Atrophie des RPE mit Beteiligung des Fovealzentrums.

Neovaskuläre Makulopathie, die Folgendes umfasst:

  • Aderhautneovaskularisation (CNV), definiert als pathologische Angiogenese, die vom Aderhautgefäßsystem ausgeht und sich durch einen Defekt in der Bruch-Membran erstreckt
  • Seröse und/oder hämorrhagische Ablösung der neurosensorischen Netzhaut oder RPE
  • Harte Netzhautexsudate (ein sekundäres Phänomen, das aus einer chronischen intravaskulären Leckage resultiert)
  • Subretinale und sub-RPE-fibrovaskuläre Proliferation
  • „Disciforme Narbe (subretinale Fibrose)“

Ausschlusskriterien:

  • Schwere intraoperative oder postoperative Komplikationen wie Netzhautablösungen und Kapselrupturen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Tests durchzuführen (Autorefraktion und Sehschärfe)
  • Unfähigkeit, Termine wahrzunehmen
  • Unfähigkeit, den Fragebogen mit Co-I-Unterstützung auszufüllen
  • Schwere Augenerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD) und Netzhautablösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstilfragebogen zur Bestimmung der Veränderung der Sehfunktion.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Unser primäres Ergebnis wird ein Fragebogen zum Lebensstil (qualitativ) sein, um die Veränderung der Sehfunktion vom Ausgangswert bis nach der Operation zu bestimmen.

Dieser Fragebogen umfasst 25 geschlossene Fragen, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 (große Schwierigkeit aufgrund des Sehvermögens) bis 5 (kein Problem aufgrund des Sehvermögens) bewertet werden. Die Fragen können auch als nicht anwendbar auf das Leben einer Person oder als 0 eingestuft werden, was bedeutet, dass sie aufgrund der Vision nicht mehr möglich sind.

Die 25 geschlossenen Fragen sind in 4 Unterskalen unterteilt:

  1. Fernsicht, Mobilität und Beleuchtung (Fragen: 1-12)
  2. Anpassung (F:13-16)
  3. Lesen und gute Arbeit (F: 17-21)
  4. Aktivitäten des täglichen Lebens (F: 22-25)

Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 125 (beste Sehfunktion) und 0 (vollständiger Verlust der Sehfunktion) liegen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snellens-Diagramm zur Bestimmung der Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Quantitatives Maß für die Sehschärfe eines Patienten. Änderung der Sehschärfe zu Beginn der Operation an beiden Augen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auto-Refraktion zur Bestimmung der Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Autorefraktor ist ein computergestütztes Gerät zur Messung der Sehschärfe des Patienten. Änderung der Sehschärfe zu Beginn der Operation an beiden Augen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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