Kataraktkirurgi på patienter med hög åldersrelaterad makuladegeneration
Effekterna av unilateral och bilateral kataraktextraktion på visuell funktion hos avancerade åldersrelaterade makuladegenerationspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över femtio år med både avancerad AMD och katarakt bilateralt från Okanagan Valley kommer att väljas ut för denna studie.
Patienter som valde att genomgå bilateral kataraktoperation, kunde förstå forskningsparametrarna och hade ingen annan allvarlig ögonsjukdom som kan förvränga studieresultaten.
Patienter kommer att väljas ut för studien enligt National Eye Institutes definition av Advanced AMD.
"Avancerad AMD (AREDS kategori 4) kännetecknas av en eller flera av följande (i avsaknad av andra orsaker) i ett öga:
Geografisk atrofi av RPE som involverar foveala centrum.
Neovaskulär makulopati som inkluderar följande:
- Choroidal neovaskularisation (CNV) definieras som patologisk angiogenes som härrör från koroidal kärl som sträcker sig genom en defekt i Bruchs membran
- Serös och/eller hemorragisk avlossning av den neurosensoriska näthinnan eller RPE
- Hårda utsöndringar från näthinnan (ett sekundärt fenomen som är ett resultat av kroniskt intravaskulärt läckage)
- Subretinal och sub-RPE fibrovaskulär proliferation
- Disciformt ärr (subretinal fibros)"
Exklusions kriterier:
- Allvarliga intraoperativa eller postoperativa komplikationer såsom näthinneavlossning och kapselrupturer
- Oförmåga att slutföra de erforderliga testerna (autobrytning och synskärpa)
- Oförmåga att delta i möten
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret med Co-I-hjälp
- Allvarlig ögonsjukdom som kan förvränga studieresultaten såsom men inte begränsat till epitelial basementmembrandystrofi (EBMD) och näthinneavlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsfrågeformulär för att fastställa förändring i visuell funktion.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Vårt primära resultat kommer att vara ett livsstilsformulär (kvalitativt) för att fastställa förändringen i synfunktion från baslinjen till efter operationen. Detta frågeformulär innehåller 25 slutna frågor som betygsätts på en 5 poängs skala från 1 (stor svårighet på grund av syn) och 5 (inga problem på grund av syn). Frågorna kan också graderas som att de inte är tillämpliga på en individs liv, eller att 0 är något som inte längre är möjligt att göra på grund av syn. De 25 avslutade frågorna är indelade i 4 underskalor:
En totalpoäng kan variera från 125 som indikerar bästa visuella funktion till 0 som indikerar fullständig förlust av visuell funktion. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snellens diagram för att bestämma förändring i synskärpa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kvantitativt mått på en patients synskärpa.
Ändra från baslinjens synskärpa till efter operation på båda ögonen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Auto Refractive för att bestämma förändring i synskärpa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En autorefractor är en datoriserad maskin för att mäta patientens synskärpa.
Ändra från baslinjens synskärpa till efter operation på båda ögonen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-00830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .