Chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancé
Les effets de l'extraction unilatérale et bilatérale de la cataracte sur la fonction visuelle des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients de plus de cinquante ans atteints à la fois de DMLA avancée et de cataracte bilatérale de la vallée de l'Okanagan seront sélectionnés pour cette étude.
Les patients qui ont choisi de subir une chirurgie bilatérale de la cataracte ont pu comprendre les paramètres de la recherche et n'avaient aucune autre maladie oculaire grave susceptible de fausser les résultats des études.
Les patients seront sélectionnés pour l'étude selon la définition de la DMLA avancée du National Eye Institute.
"La DMLA avancée (catégorie 4 de l'AREDS) se caractérise par un ou plusieurs des éléments suivants (en l'absence d'autres causes) dans un œil :
Atrophie géographique de l'EPR impliquant le centre fovéal.
Maculopathie néovasculaire qui comprend les éléments suivants :
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) définie comme une angiogenèse pathologique provenant du système vasculaire choroïdien qui s'étend à travers un défaut de la membrane de Bruch
- Décollement séreux et/ou hémorragique de la rétine neurosensorielle ou RPE
- Exsudats rétiniens durs (phénomène secondaire résultant d'une fuite intravasculaire chronique)
- Prolifération fibrovasculaire sous-rétinienne et sous-RPE
- Cicatrice disciforme (fibrose sous-rétinienne)"
Critère d'exclusion:
- Complications peropératoires ou postopératoires graves telles que des décollements de rétine et des ruptures de capsule
- Incapacité à effectuer les tests requis (auto-réfraction et acuité visuelle)
- Impossibilité de se présenter aux rendez-vous
- Incapacité à remplir le questionnaire avec l'aide de Co-I
- Maladie oculaire grave pouvant fausser les résultats des études, telle que, mais sans s'y limiter, la dystrophie épithéliale de la membrane basale (EBMD) et les décollements de la rétine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le style de vie pour déterminer le changement de la fonction visuelle.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Notre résultat principal sera un questionnaire sur le style de vie (qualitatif) pour déterminer le changement de la fonction visuelle entre le départ et après la chirurgie. Ce questionnaire comprend 25 questions fermées qui sont notées sur une échelle de notation à 5 points de 1 (grande difficulté due à la vision) et 5 (pas de problème dû à la vision). Les questions peuvent également être classées comme non applicables à la vie d'un individu, ou 0 étant quelque chose qu'il n'est plus possible de faire, en raison de la vision. Les 25 questions fermées sont réparties en 4 sous-échelles :
Un score total peut aller de 125 indiquant la meilleure fonction visuelle à 0 indiquant une perte complète de la fonction visuelle. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagramme de Snellens pour déterminer le changement d'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesure quantitative de l'acuité visuelle d'un patient.
Changement de l'acuité visuelle de base à après la chirurgie des deux yeux.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Réfraction automatique pour déterminer le changement d'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Un auto-réfracteur est une machine informatisée pour mesurer l'acuité visuelle des patients.
Changement de l'acuité visuelle de base à après la chirurgie des deux yeux.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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