Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zaćmy u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Wpływ jednostronnej i obustronnej ekstrakcji zaćmy na funkcje wzrokowe pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Stopień, w jakim operacja usunięcia zaćmy poprawia funkcje wzrokowe u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (zaawansowana AMD) jest przedmiotem nieustającej dyskusji. Naszym celem w tym badaniu jest ustalenie, czy pacjenci z zaawansowaną postacią AMD i współistniejącą zaćmą odczują większą poprawę jakości życia po operacji usunięcia zaćmy jednego lub obu oczu. Wyniki tego projektu dostarczą dowodów do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących tego, czy wykonanie obustronnej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaawansowaną postacią AMD jest opłacalne i warte drugiej interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną wybrani pacjenci powyżej pięćdziesiątego roku życia z obustronną zaawansowaną postacią AMD i zaćmą z Doliny Okanagan.

Pacjenci, którzy zdecydowali się na obustronną operację zaćmy, byli w stanie zrozumieć parametry badania i nie mieli innych poważnych chorób oczu, które mogłyby zafałszować wyniki badań.

Pacjenci zostaną wybrani do badania zgodnie z definicją zaawansowanego AMD przyjętą przez National Eye Institute.

„Zaawansowane AMD (AREDS kategorii 4) charakteryzuje się jednym lub więcej z następujących (przy braku innych przyczyn) w jednym oku:

Zanik geograficzny RPE obejmujący centrum dołka.

Makulopatia neowaskularna obejmująca:

  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) zdefiniowana jako patologiczna angiogeneza wywodząca się z układu naczyniowego naczyniówki, która rozciąga się przez ubytek błony Brucha
  • Surowicze i/lub krwotoczne odwarstwienie siatkówki neurosensorycznej lub RPE
  • Twarde wysięki siatkówkowe (zjawisko wtórne wynikające z przewlekłego przecieku wewnątrznaczyniowego)
  • Podsiatkówkowa i sub-RPE proliferacja naczyń włóknistych
  • Blizna dyskowata (zwłóknienie podsiatkówkowe)”

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, takie jak odwarstwienie siatkówki i pęknięcie torebki
  • Niemożność wykonania wymaganych badań (autorefrakcji i ostrości wzroku)
  • Niemożność uczestniczenia w spotkaniach
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza z pomocą Co-I
  • Ciężka choroba oczu, która może zafałszować wyniki badań, taka jak między innymi dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD) i odwarstwienie siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stylu życia w celu określenia zmian funkcji wzrokowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Naszym głównym wynikiem będzie kwestionariusz dotyczący stylu życia (jakościowy) w celu określenia zmiany funkcji wzrokowej od wartości wyjściowej do stanu po operacji.

Kwestionariusz zawiera 25 pytań zamkniętych, które są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 (duża trudność ze względu na wzrok) do 5 (brak problemu ze wzrokiem). Pytania można również ocenić jako nie mające zastosowania do życia jednostki lub 0 oznaczające coś, czego nie można już zrobić ze względu na wizję.

25 pytań zamkniętych podzielonych jest na 4 podskale:

  1. Widzenie na odległość, mobilność i oświetlenie (Q: 1-12)
  2. Dostosowanie (P:13-16)
  3. Czytanie i dobra praca (Q: 17-21)
  4. Czynności życia codziennego (P: 22-25)

Całkowity wynik może wahać się od 125, co oznacza najlepszą funkcję wzrokową, do 0, co wskazuje na całkowitą utratę funkcji wzrokowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tablica Snellensa w celu określenia zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ilościowa miara ostrości wzroku pacjenta. Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku do stanu po zabiegu na obu oczach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Auto Refractive w celu określenia zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Autorefraktor to skomputeryzowana maszyna do pomiaru ostrości wzroku pacjentów. Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku do stanu po zabiegu na obu oczach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj