Operace katarakty u pacientů s makulární degenerací v pokročilém věku
Účinky unilaterální a bilaterální extrakce katarakty na zrakové funkce pacientů s pokročilým věkem souvisejícím s makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii budou vybráni pacienti starší padesáti let s pokročilou AMD a kataraktou bilaterálně z údolí Okanagan.
Pacienti, kteří se rozhodli pro oboustrannou operaci šedého zákalu, byli schopni porozumět parametrům výzkumu a neměli žádné jiné závažné oční onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
Pacienti budou do studie vybráni podle definice pokročilé AMD v National Eye Institute.
„Pokročilá AMD (AREDS kategorie 4) je charakterizována jedním nebo více z následujících (při absenci jiných příčin) na jednom oku:
Geografická atrofie RPE zahrnující foveální centrum.
Neovaskulární makulopatie, která zahrnuje následující:
- Choroidální neovaskularizace (CNV) definovaná jako patologická angiogeneze pocházející z choroidální vaskulatury, která se šíří defektem v Bruchově membráně
- Serózní a/nebo hemoragické odchlípení neurosenzorické sítnice nebo RPE
- Tvrdé exsudáty sítnice (sekundární jev vyplývající z chronického intravaskulárního prosakování)
- Subretinální a sub-RPE fibrovaskulární proliferace
- Diskovitá jizva (subretinální fibróza)"
Kritéria vyloučení:
- Závažné intraoperační nebo pooperační komplikace, jako je odchlípení sítnice a ruptury pouzdra
- Neschopnost dokončit požadované testování (auto-refrakční a zraková ostrost)
- Neschopnost docházet na schůzky
- Neschopnost vyplnit dotazník s pomocí Co-I
- Závažné oční onemocnění, které může zkreslit výsledky studií, jako je mimo jiné dystrofie epiteliální bazální membrány (EBMD) a odchlípení sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní styl Dotazník ke zjištění změny zrakových funkcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Naším primárním výstupem bude dotazník životního stylu (kvalitativní) ke stanovení změny zrakové funkce od výchozí hodnoty po operaci. Tento dotazník obsahuje 25 uzavřených otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (velká obtížnost kvůli zraku) a 5 (žádný problém kvůli zraku). Otázky mohou být také hodnoceny jako nepoužitelné pro život jednotlivce, nebo 0 jako něco, co již není možné udělat, kvůli vizi. 25 uzavřených otázek je rozděleno do 4 dílčích škál:
Celkové skóre se může pohybovat od 125 indikující nejlepší zrakovou funkci do 0 indikující úplnou ztrátu zrakové funkce. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snellensův diagram k určení změny zrakové ostrosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní měření zrakové ostrosti pacienta.
Změna z výchozí zrakové ostrosti na po operaci na obou očích.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Auto Refractive k určení změny zrakové ostrosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Auto-refraktor je počítačový přístroj pro měření zrakové ostrosti pacientů.
Změna z výchozí zrakové ostrosti na po operaci na obou očích.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-00830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .