Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kataraktkirurgi på pasienter med høy aldersrelatert makuladegenerasjon

27. september 2021 oppdatert av: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Effektene av unilateral og bilateral kataraktekstraksjon på visuell funksjon hos avanserte aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.

Graden hvor kataraktkirurgi forbedrer synsfunksjonen hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (Advanced AMD) har vært et pågående diskusjonstema. Vårt mål i denne studien er å finne ut om pasienter med avansert AMD og samtidig grå stær vil oppleve større forbedring i livskvaliteten ved å ha operasjoner for grå stær på ett eller begge øyne. Funnene fra dette prosjektet vil gi bevis for klinisk beslutning om å utføre bilateral kataraktkirurgi på avanserte AMD-pasienter er kostnadseffektivt og verdt den andre kirurgiske intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over femti år med både avansert AMD og katarakt bilateralt fra Okanagan Valley vil bli valgt ut for denne studien.

Pasienter som valgte å ha bilateral kataraktkirurgi, var i stand til å forstå forskningsparametrene og hadde ingen annen alvorlig øyesykdom som kan forvrenge studieresultatene.

Pasienter vil bli valgt ut til studien i henhold til National Eye Institutes definisjon av Advanced AMD.

"Avansert AMD (AREDS kategori 4) er preget av en eller flere av følgende (i fravær av andre årsaker) i ett øye:

Geografisk atrofi av RPE som involverer fovealsenteret.

Neovaskulær makulopati som inkluderer følgende:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) definert som patologisk angiogenese som stammer fra den koroidale vaskulaturen som strekker seg gjennom en defekt i Bruchs membran
  • Serøs og/eller hemorragisk løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen eller RPE
  • Retinal harde ekssudater (et sekundært fenomen som følge av kronisk intravaskulær lekkasje)
  • Subretinal og sub-RPE fibrovaskulær proliferasjon
  • Disciform arr (subretinal fibrose)"

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige intraoperative eller postoperative komplikasjoner som netthinneløsninger og kapselrupturer
  • Manglende evne til å fullføre den nødvendige testen (autobrytning og synsskarphet)
  • Manglende evne til å delta på avtaler
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet med Co-I-hjelp
  • Alvorlig øyesykdom som kan forvrenge studieresultatene som, men ikke begrenset til, epitelial kjellermembrandystrofi (EBMD) og netthinneløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsspørreskjema for å bestemme endring i visuell funksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Vårt primære resultat vil være et livsstilsspørreskjema (kvalitativt) for å bestemme endringen i visuell funksjon fra baseline til etter operasjonen.

Dette spørreskjemaet inneholder 25 lukkede spørsmål som er karakterisert på en 5-punkts skala fra 1 (stor vanskelighetsgrad på grunn av syn) og 5 (ingen problem på grunn av syn). Spørsmålene kan også klassifiseres som ikke gjeldende for en enkeltpersons liv, eller 0 som noe det ikke lenger er mulig å gjøre på grunn av syn.

De 25 lukkede spørsmålene er delt inn i 4 underskalaer:

  1. Avstandssyn, mobilitet og belysning (sp.: 1-12)
  2. Justering (Q:13-16)
  3. Lesing og finarbeid (sp.: 17-21)
  4. Aktiviteter i dagliglivet (sp.: 22-25)

En total poengsum kan variere fra 125 som indikerer beste visuelle funksjon til 0 som indikerer fullstendig tap av visuell funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snellens diagram for å bestemme endring i synsskarphet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantitativt mål på en pasients synsskarphet. Endre fra baseline synsskarphet til etter operasjon på begge øyne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Automatisk refraktiv for å bestemme endring i synsskarphet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En auto-refractor er en datastyrt maskin for å måle pasientens synsskarphet. Endre fra baseline synsskarphet til etter operasjon på begge øyne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-00830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere