在城市初级保健中实施行为睡眠干预 (Aim_2)
2021年9月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
在城市初级保健中实施循证行为睡眠干预：目标 2
调查人员将从费城儿童医院 (CHOP) 的 3 个初级保健地点招募最多 20 名参与者。
主要目的是确定是否睡得好！行为睡眠干预在初级保健办公室实施是可行的，并为家庭所接受。
还将检查从干预前到干预后儿童睡眠变化的方向和幅度。
研究概览
详细说明
失眠和睡眠不足等行为睡眠问题在幼儿和学龄前儿童中很常见，并且对社会经济地位较低 (SES) 的儿童的影响尤为严重。 尽管有强大的证据基础，但很少对 SES 较低的儿童或在初级保健（一种可获得的服务提供环境）中测试行为睡眠干预措施。 这项研究的主要目的是确定睡眠是否良好！行为睡眠干预是可行的，为家庭所接受。 我们还将检查从干预前到干预后儿童睡眠变化的方向和幅度。 这是 Sleep Well! 的初步公开试用！干预前和干预后评估的计划。将从 CHOP 城市初级保健站点招募照顾者-儿童二人组（1-5 岁有睡眠问题的儿童）。
睡得好！是针对照料者报告有睡眠问题或睡眠不足的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。 该干预措施包括以证据为基础的行为睡眠方法和策略，以吸引和增强家庭的能力。 该公开试验的主要结果是可行性（干预中招募、参与和保留的护理人员数量；参与者干预出勤率）和护理人员可接受性，通过问卷调查和干预后定性访谈进行评估。 次要结果是干预前后儿童睡眠变化的方向和幅度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 照顾者参与者是儿童受试者的父母或法定监护人。
- 年满 18 岁的看护人/法定监护人。
- 1 至 5 岁之间的儿童。
- 通过资格筛选问卷中包含的简短儿童睡眠问卷项目确定的看护人报告的儿童睡眠问题的存在，或通过资格筛选问卷评估的儿童符合美国睡眠医学学会关于儿科失眠或睡眠不足的诊断标准。
- 英语会话。
排除标准：
- 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
- 存在经诊断的儿童神经发育障碍（例如自闭症谱系障碍；21 三体综合征）或慢性疾病（例如镰状细胞病、癌症），其中疾病或疾病治疗会影响睡眠。
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的看护人/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为睡眠干预
父母在他们的初级保健办公室或通过远程医疗参加 1-3 次一小时的会议，在那里他们接受睡眠教育并与干预人员合作制定策略以帮助他们的孩子在就寝时间。
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该干预措施全面解决了不良的睡眠健康行为（例如，在睡前使用电子产品；不一致和多变的睡眠时间表；缺乏就寝时间）以及失眠（难以入睡和入睡；睡前需要护理人员在场）和睡眠不足睡在幼儿和学龄前儿童身上。
干预者将使用策略与家庭互动并赋予他们权力，例如动机性访谈和协作解决问题。
会议内容将通过干预者的电话得到加强。
家庭将通过短信收到干预会议预约提醒和有关干预内容的信息（例如，提醒遵循就寝时间）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记后完成所有干预程序的照顾者-儿童参与者人数（保留率）
大体时间：约9个月
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研究小组将跟踪在注册后完成所有干预程序的看护人-儿童二人组参与者的数量。
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约9个月
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完成计划（可行性）的所有评估（干预前和干预后）的照顾者-儿童参与者人数
大体时间：约9个月
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研究团队将跟踪完成计划的所有评估（干预前和干预后）的参与者比例。
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约9个月
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治疗可接受性（策略）
大体时间：3个月
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护理人员将完成治疗评估清单 - 简表，这是一种广泛使用的治疗可接受性衡量标准，已针对 Sleep Well! 的目的进行了调整。干涉。
评级显示了同意或强烈同意该策略是可以接受的声明的护理人员的比例。
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3个月
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文化谦逊
大体时间：3个月
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护理人员将完成多元文化治疗能力清单-客户端版本 (MTCI-CV)，该版本适用于评估对 Sleep Well! 的看法。治疗师/项目的文化谦逊（例如
“当我们讨论我孩子的睡眠时，Sleep Well! 治疗师似乎对我/我的家庭的文化和背景有所了解”和“当我们讨论我孩子的睡眠时，Sleep Well! 治疗师赞赏我对自己生活的专业知识。” )
报告了同意/强烈同意措施声明的看护人的平均比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠模式和问题：睡眠问题
大体时间：基线（干预前）和 3 个月（干预后）。
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护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷 (BCSQ)，以报告儿童的睡眠习惯以及护理人员在治疗前和治疗后感知到的任何睡眠问题的严重程度。
BCSQ 适用于 1.5-5 岁的儿童，并显示出良好的可靠性和与儿童睡眠活动记录的适度对应。
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基线（干预前）和 3 个月（干预后）。
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睡眠模式和问题：入睡潜伏期
大体时间：3个月
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护理人员将完成 BCSQ，以报告儿童睡眠习惯以及护理人员在治疗前和治疗后感知到的任何睡眠问题的严重程度。
BCSQ 适用于 1.5-5 岁的儿童，并显示出良好的可靠性和与儿童睡眠活动记录的适度对应。
完成 BCSQ 时，系统会提示看护人考虑孩子在过去一周（7 个晚上）的“典型夜晚”的睡眠情况。
入睡潜伏期是通过要求看护人以分钟为单位报告孩子入睡通常需要多长时间来评估的。
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3个月
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睡眠模式和问题：夜醒持续时间
大体时间：3个月
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护理人员将完成 BCSQ，以报告儿童睡眠习惯以及护理人员在治疗前和治疗后感知到的任何睡眠问题的严重程度。
BCSQ 适用于 1.5-5 岁的儿童，并显示出良好的可靠性和与儿童睡眠活动记录的适度对应。
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3个月
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睡眠模式和问题：夜间睡眠持续时间
大体时间：3个月
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护理人员将完成 BCSQ，以报告儿童睡眠习惯以及护理人员在治疗前和治疗后感知到的任何睡眠问题的严重程度。
BCSQ 适用于 1.5-5 岁的儿童，并显示出良好的可靠性和与儿童睡眠活动记录的适度对应。
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3个月
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睡眠模式和问题：24 小时睡眠时间
大体时间：3个月
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护理人员将完成 BCSQ，以报告儿童睡眠习惯以及护理人员在治疗前和治疗后感知到的任何睡眠问题的严重程度。
BCSQ 适用于 1.5-5 岁的儿童，并显示出良好的可靠性和与儿童睡眠活动记录的适度对应。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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