Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av atferdsmessig søvnintervensjon i urban primæromsorg (Aim_2)

13. september 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Implementering av bevisbasert atferdssøvnintervensjon i urban primæromsorg: Mål 2

Etterforskere vil registrere opptil 20 deltakere fra 3 barnesykehus i Philadelphia (CHOP) primæromsorgssteder. Det primære målet er å finne ut om sover godt! atferdsmessig søvnintervensjon er mulig å implementere i primærhelsetjenestene og akseptabel for familier. Retningen og størrelsen på endring i barnesøvn fra pre-intervensjon til post-intervensjon vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdsmessige søvnproblemer som søvnløshet og utilstrekkelig søvn er vanlige hos småbarn og førskolebarn og påvirker uforholdsmessig lav sosioøkonomisk status (SES) barn. Til tross for et robust bevisgrunnlag, testes atferdsmessige søvnintervensjoner sjelden med barn med lavere SES eller i primærhelsetjenesten, en tilgjengelig tjenesteleveringsinnstilling. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Sov godt! atferdsmessig søvnintervensjon er mulig og akseptabel for familier. Vi vil også undersøke retningen og omfanget av endring i barnesøvn fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Dette er en foreløpig åpen prøveversjon av Sov godt! program med vurderinger før intervensjon og etter intervensjon. Caregiver-child dyads (barn i alderen 1-5 år med søvnproblemer) vil bli rekruttert fra CHOP urbane primærhelsetjenester.

Sov godt! er en kort, atferdsmessig søvnintervensjon for småbarn og førskolebarn som har et søvnproblem rapportert av omsorgspersonen eller som ikke får nok søvn. Intervensjonen inkluderer evidensbaserte atferdsmessige søvntilnærminger og strategier for å engasjere og styrke familier. De primære resultatene for denne åpne studien er gjennomførbarhet (antall omsorgspersoner rekruttert, engasjert og beholdt i intervensjon; deltakerintervensjonsoppmøterate) og omsorgspersonakseptabilitet, vurdert via et spørreskjema og kvalitativt intervju etter intervensjon. Sekundære utfall er retningen og størrelsen i enhver endring i barns søvn før til etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsdeltaker er forelder eller verge til barnesubjektet.
  • Omsorgsperson/verge 18 år.
  • Barn mellom 1 og 5 år.
  • Tilstedeværelse av omsorgsgiver-rapportert barnesøvnproblem bestemt av et Brief Child Sleep Questionnaire-element, inkludert i et spørreskjema for kvalifikasjonsscreening, eller barnet oppfyller American Academy of Sleep Medicine diagnostiske kriterier for enten pediatrisk søvnløshet eller utilstrekkelig søvn, vurdert gjennom et kvalifikasjonsscreeningsspørreskjema.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen er ikke forelder eller verge til barnets deltaker.
  • Tilstedeværelse av et diagnostisert barn med nevroutvikling (f.eks. autismespekterforstyrrelse; Trisomi 21) eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. sigdcellesykdom, kreft) der lidelsen eller behandlingen av lidelsen påvirker søvnen.
  • Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnintervensjon
Foreldre deltar på 1-3 en-timers økter på primærhelsetjenesten eller via telemedisin, hvor de får søvnundervisning og samarbeider med intervensjonister for å utvikle strategier for å hjelpe barnet sitt ved sengetid.
Atferdsmessig: Sov godt!
Intervensjonen retter seg omfattende mot dårlig søvnhelseatferd (f.eks. bruk av elektronikk ved sengetid; inkonsekvente og variable søvnplaner; mangel på sengetidsrutine) samt søvnløshet (vansker med å falle og holde seg i søvn; behovet for omsorgspersonens tilstedeværelse ved sengetid) og utilstrekkelig sove hos småbarn og førskolebarn. Intervensjonister vil bruke strategier for å engasjere og styrke familier, for eksempel motiverende intervjuer og samarbeidende problemløsning. Sesjonsinnholdet vil bli forsterket via telefonsamtaler fra intervensjonister. Familier vil motta påminnelser om intervensjonsavtale og informasjon om intervensjonsinnhold (f.eks. påminnelser om å følge en sengetidsrutine) via tekstmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omsorgsgiver-barn-deltakere som fullfører alle intervensjonsprosedyrer etter påmelding (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Studieteamet vil spore antall omsorgsperson-barn-dyadedeltakere som fullfører alle intervensjonsprosedyrer etter påmelding.
Omtrent 9 måneder
Antall omsorgsperson-barn-deltakere som fullfører alle vurderinger (før-intervensjon og etter-intervensjon) som var planlagt (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Studieteamet vil spore antall deltakere som fullfører alle vurderinger (pre-intervensjon og post-intervensjon) som var planlagt.
Omtrent 9 måneder
Akseptabilitet for behandling (strategier)
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fylle ut Behandlingsevaluering Inventory-Short Form, et mye brukt mål på behandlingsakseptabilitet som er tilpasset formålet med Sleep Well! innblanding. Rangeringer vises for andelen omsorgspersoner som er enig eller helt enig i påstanden om at strategiene er akseptable.
3 måneder
Kulturell ydmykhet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre Multicultural Therapy Competency Inventory-Client Version (MTCI-CV), tilpasset for å vurdere oppfatninger av Sleep Well! terapeutens/programmets kulturelle ydmykhet (f.eks. "Da vi diskuterte barnets søvn, så det ut til at Sov godt!-terapeuten hadde en viss forståelse for min/min families kultur og bakgrunn" og "Da vi diskuterte barnets søvn, satte Sov godt!-terapeuten pris på min ekspertise på mitt eget liv." ) Gjennomsnittlig andel omsorgspersoner som er enig/helt enig i utsagn om tiltak rapporteres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønstre og problemer: Søvnproblem
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 3 måneder (post-intervensjon).
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnets søvnvaner og alvorlighetsgraden av eventuelle søvnproblemer som omsorgspersonen oppfatter ved for- og etterbehandling. BCSQ passer for barn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålitelighet og moderat samsvar med aktigrafiske registreringer av barnesøvn.
Baseline (pre-intervensjon) og 3 måneder (post-intervensjon).
Søvnmønstre og problemer: Søvnstartforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre BCSQ for å rapportere om barnets søvnvaner og alvorlighetsgraden av eventuelle søvnproblemer som omsorgspersonen oppfatter ved for- og etterbehandling. BCSQ passer for barn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålitelighet og moderat samsvar med aktigrafiske registreringer av barns søvn. Når de fullfører BCSQ, blir omsorgspersoner bedt om å tenke på barnets søvn på en "typisk natt" den siste uken (7 netter). Søvnstartsforsinkelse vurderes ved å be omsorgspersoner rapportere i løpet av minutter hvor lang tid det vanligvis tar for barnet å sovne.
3 måneder
Søvnmønstre og problemer: Nattoppvåkningsvarighet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre BCSQ for å rapportere om barnets søvnvaner og alvorlighetsgraden av eventuelle søvnproblemer som omsorgspersonen oppfatter ved for- og etterbehandling. BCSQ passer for barn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålitelighet og moderat samsvar med aktigrafiske registreringer av barns søvn.
3 måneder
Søvnmønstre og problemer: Nattesøvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre BCSQ for å rapportere om barnets søvnvaner og alvorlighetsgraden av eventuelle søvnproblemer som omsorgspersonen oppfatter ved for- og etterbehandling. BCSQ passer for barn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålitelighet og moderat samsvar med aktigrafiske registreringer av barns søvn.
3 måneder
Søvnmønstre og problemer: 24-timers søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre BCSQ for å rapportere om barnets søvnvaner og alvorlighetsgraden av eventuelle søvnproblemer som omsorgspersonen oppfatter ved for- og etterbehandling. BCSQ passer for barn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålitelighet og moderat samsvar med aktigrafiske registreringer av barns søvn.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Sov godt!

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere