Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuvan unihäiriön toteuttaminen kaupunkien perusterveydenhuollossa (Aim_2)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Todisteisiin perustuvan käyttäytymiseen perustuvan unihäiriön toteuttaminen kaupunkien perusterveydenhuollossa: Tavoite 2

Tutkijat rekisteröivät enintään 20 osallistujaa kolmesta Philadelphian lastensairaalan (CHOP) perusterveydenhuollon toimipisteestä. Ensisijainen tavoite on selvittää, nukuko hyvin! käyttäytymiseen perustuva uniinterventio on toteutettavissa perusterveydenhuollon toimistoissa ja perheille hyväksyttävä. Lisäksi tarkastellaan lasten unen muutoksen suuntaa ja suuruutta ennen interventiota interventioon sen jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymiseen liittyvät uniongelmat, kuten unettomuus ja riittämätön uni, ovat yleisiä taaperoilla ja esikoululaisilla ja vaikuttavat suhteettoman paljon alempaan sosioekonomiseen asemaan (SES). Huolimatta vankasta näyttöpohjasta, käyttäytymiseen liittyviä uniinterventioita testataan harvoin alhaisemman SES-tason lapsilla tai perusterveydenhuollossa, joka on helppokäyttöinen palvelutarjonta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, nukuko hyvin! käyttäytymiseen perustuva uniinterventio on toteutettavissa ja perheille hyväksyttävä. Tutkimme myös lasten unen muutoksen suuntaa ja suuruutta ennen interventiota ja sen jälkeistä unta. Tämä on alustava avoin kokeilu Sleep Well! ohjelma, jossa on interventio- ja jälkiarviointi. Omaishoitaja-lapsi-diadit (1-5-vuotiaat unihäiriöiset lapset) rekrytoidaan CHOP:n kaupunkien perusterveydenhuollon toimipisteistä.

Nuku hyvin! on lyhyt, käyttäytymiseen perustuva uniinterventio taaperoille ja esikoululaisille, joilla on hoitajan ilmoittama uniongelma tai jotka eivät saa tarpeeksi unta. Interventio sisältää näyttöön perustuvia käyttäytymiseen liittyviä unilähestymistapoja ja strategioita perheiden aktivoimiseksi ja voimaannuttamiseksi. Tämän avoimen kokeen ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus (interventioon värvättyjen, sitoutuneiden ja pidettyjen omaishoitajien lukumäärä; osallistujien osallistumisaste) ja hoitajan hyväksyttävyys, jotka arvioidaan kyselylomakkeella ja laadullisella intervention jälkeisellä haastattelulla. Toissijaiset tulokset ovat lasten unen muutoksen suunta ja suuruus ennen interventiota tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja on lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja.
  • Omaishoitaja/laillinen huoltaja 18 vuotta.
  • Lapsi iältään 1-5 vuotta.
  • Omaishoitajan ilmoittama lasten uniongelma, joka on määritetty lyhyen lapsen unen kyselylomakkeen kohdassa, joka sisältyy kelpoisuusseulontakyselyyn, tai lapsi täyttää American Academy of Sleep Medicinen diagnostiset kriteerit joko lasten unettomuuden tai riittämättömän unen osalta, arvioituna kelpoisuusseulontakyselyllä.
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja ei ole osallistujan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja.
  • Diagnoosin lapsen hermoston kehityshäiriö (esim. autismikirjon häiriö; trisomia 21) tai krooninen sairaus (esim. sirppisolusairaus, syöpä), jossa häiriö tai häiriön hoito vaikuttaa uneen.
  • Omaishoitajat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva unihäiriö
Vanhemmat osallistuvat 1-3 tunnin pituiseen istuntoon perusterveydenhuollon toimistossaan tai telelääketieteen kautta, jossa he saavat uniopetusta ja työskentelevät interventioterapeuttien kanssa kehittääkseen strategioita auttaakseen lastaan ​​nukkumaanmenon aikaan.
Käyttäytyminen: Nuku hyvin!
Interventio käsittelee kokonaisvaltaisesti huonoa unen terveyskäyttäytymistä (esim. elektroniikan käyttö nukkumaan mennessä; epäjohdonmukaiset ja vaihtelevat uniaikataulut; nukkumaanmenorutiinin puute) sekä unettomuutta (vaikeudet nukahtaa ja nukahtaa; hoitajan läsnäolon tarve nukkumaan mennessä) ja riittämättömyyttä. nukkua taaperoilla ja esikoululaisilla. Interventioasiantuntijat käyttävät strategioita ollakseen tekemisissä perheiden kanssa ja vahvistaakseen niitä, kuten motivoivaa haastattelua ja yhteistä ongelmanratkaisua. Istunnon sisältöä vahvistetaan interventioiden puheluilla. Perheet saavat tekstiviestillä muistutuksia interventioistuntojen tapaamisesta ja tietoa interventiosisällöstä (esim. muistutuksia nukkumaanmenoajan noudattamisesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoitaja-lapsi-osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki interventiotoimenpiteet ilmoittautumisen jälkeen (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
Tutkimusryhmä seuraa niiden hoitaja-lapsi-dyadin osallistujien määrää, jotka suorittavat kaikki interventiotoimenpiteet ilmoittautumisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta
Niiden hoitaja-lapsi-osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki suunnitellut arvioinnit (ennen interventio ja intervention jälkeinen) (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
Tutkimusryhmä seuraa niiden osallistujien määrää, jotka suorittavat kaikki suunnitellut arvioinnit (ennen interventiota ja sen jälkeen).
Noin 9 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys (strategiat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat täyttävät Hoidon arviointiinventaarion -lyhytlomakkeen, joka on laajalti käytetty hoidon hyväksyttävyyden mitta, joka on mukautettu Nuku hyvin! väliintuloa. Arvosanat esitetään niiden hoitajien osuudelle, jotka ovat samaa mieltä tai ovat vahvasti samaa mieltä väitteen kanssa, että strategiat ovat hyväksyttäviä.
3 kuukautta
Kulttuurinen nöyryys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat suorittavat Multicultural Therapy Competency Inventory-Client Version (MTCI-CV), joka on mukautettu arvioimaan käsityksiä Nuku hyvin! terapeutin/ohjelman kulttuurinen nöyryys (esim. "Kun keskustelimme lapseni unesta, Sleep Well! -terapeutilla näytti olevan jonkin verran ymmärrystä minun/perheeni kulttuurista ja taustasta" ja "Kun keskustelimme lapseni unesta, Sleep Well! -terapeutti arvosti asiantuntemustani omasta elämästäni." ) Keskimääräinen osuus omaishoitajista, jotka ovat samaa mieltä / vahvasti samaa mieltä toimenpidettä koskevista väitteistä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unimallit ja -ongelmat: Uniongelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 kuukautta (intervention jälkeen).
Omaishoitajat täyttävät lyhyen lasten unikyselyn (BCSQ) raportoidakseen lasten nukkumistottumuksista ja hoitajan havaitsemien uniongelmien vakavuudesta esihoidon ja hoidon jälkeen. BCSQ soveltuu 1,5–5-vuotiaille lapsille, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja kohtalaista vastaavuutta lasten unen aktigrafisten tallenteiden kanssa.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 kuukautta (intervention jälkeen).
Unimallit ja -ongelmat: Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat täyttävät BCSQ:n raportoidakseen lasten nukkumistottumuksista ja hoitajan havaitsemien uniongelmien vakavuudesta esihoidon ja hoidon jälkeen. BCSQ soveltuu 1,5–5-vuotiaille lapsille, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja kohtalaista vastaavuutta lasten unen aktigrafisten tallenteiden kanssa. BCSQ:ta suorittaessaan hoitajaa kehotetaan ajattelemaan lapsensa unta "tyypillisenä yönä" viimeisen viikon aikana (7 yötä). Nukahtamisviive arvioidaan pyytämällä hoitajia raportoimaan minuuteissa, kuinka kauan lapsella yleensä kestää nukahtaa.
3 kuukautta
Unimallit ja -ongelmat: Yöherätyksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat täyttävät BCSQ:n raportoidakseen lasten nukkumistottumuksista ja hoitajan havaitsemien uniongelmien vakavuudesta esihoidon ja hoidon jälkeen. BCSQ soveltuu 1,5–5-vuotiaille lapsille, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja kohtalaista vastaavuutta lasten unen aktigrafisten tallenteiden kanssa.
3 kuukautta
Unimallit ja -ongelmat: yöunen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat täyttävät BCSQ:n raportoidakseen lasten nukkumistottumuksista ja hoitajan havaitsemien uniongelmien vakavuudesta esihoidon ja hoidon jälkeen. BCSQ soveltuu 1,5–5-vuotiaille lapsille, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja kohtalaista vastaavuutta lasten unen aktigrafisten tallenteiden kanssa.
3 kuukautta
Unimallit ja -ongelmat: 24 tunnin unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat täyttävät BCSQ:n raportoidakseen lasten nukkumistottumuksista ja hoitajan havaitsemien uniongelmien vakavuudesta esihoidon ja hoidon jälkeen. BCSQ soveltuu 1,5–5-vuotiaille lapsille, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja kohtalaista vastaavuutta lasten unen aktigrafisten tallenteiden kanssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Nuku hyvin!

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa