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Mise en œuvre de l'intervention comportementale du sommeil dans les soins primaires urbains (Aim_2)

13 septembre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Mise en œuvre d'une intervention comportementale sur le sommeil fondée sur des données probantes dans les soins primaires urbains : objectif 2

Les enquêteurs inscriront jusqu'à 20 participants de 3 établissements de soins primaires de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). L'objectif principal est de déterminer si le Sleep Well! l'intervention comportementale du sommeil est faisable pour être mise en œuvre dans les bureaux de soins primaires et acceptable pour les familles. La direction et l'ampleur du changement dans le sommeil de l'enfant entre la pré-intervention et la post-intervention seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sommeil comportementaux tels que l'insomnie et le manque de sommeil sont courants chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire et ont un impact disproportionné sur les enfants de statut socio-économique (SSE) inférieur. Malgré une solide base de données probantes, les interventions comportementales en matière de sommeil sont rarement testées auprès d'enfants à faible SSE ou en soins primaires, un cadre de prestation de services accessible. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le Sleep Well! l'intervention comportementale du sommeil est faisable et acceptable pour les familles. Nous examinerons également la direction et l'ampleur du changement dans le sommeil de l'enfant de la pré-intervention à la post-intervention. Il s'agit d'un essai préliminaire ouvert de Sleep Well! programme avec des évaluations pré-intervention et post-intervention. Des dyades soignant-enfant (enfant âgé de 1 à 5 ans ayant un problème de sommeil) seront recrutées dans les sites de soins primaires urbains CHOP.

Bien dormir! est une brève intervention comportementale sur le sommeil pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire qui ont un problème de sommeil signalé par un soignant ou qui ne dorment pas suffisamment. L'intervention comprend des approches comportementales du sommeil fondées sur des données probantes et des stratégies pour impliquer et responsabiliser les familles. Les principaux critères de jugement de cet essai ouvert sont la faisabilité (nombre de soignants recrutés, engagés et retenus dans l'intervention ; taux de participation à l'intervention des participants) et l'acceptabilité des soignants, évaluées au moyen d'un questionnaire et d'un entretien qualitatif post-intervention. Les critères de jugement secondaires sont la direction et l'ampleur de tout changement du sommeil de l'enfant avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant soignant est le parent ou le tuteur légal de l'enfant sujet.
  • Soignant/tuteur légal âgé de 18 ans.
  • Enfant entre 1 et 5 ans.
  • Présence d'un problème de sommeil de l'enfant signalé par le soignant déterminé par un élément du questionnaire sur le sommeil de l'enfant, inclus dans un questionnaire de dépistage de l'admissibilité ou l'enfant répond aux critères de diagnostic de l'American Academy of Sleep Medicine pour l'insomnie pédiatrique ou le manque de sommeil, évalués au moyen d'un questionnaire de dépistage de l'admissibilité.
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant n'est pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant participant.
  • Présence d'un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué chez l'enfant (par exemple, trouble du spectre autistique ; trisomie 21) ou d'une maladie chronique (par exemple, drépanocytose, cancer) dans laquelle le trouble ou le traitement du trouble a un impact sur le sommeil.
  • Soignants / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale du sommeil
Les parents assistent à 1 à 3 séances d'une heure dans leur cabinet de soins primaires ou par télémédecine, où ils reçoivent une éducation au sommeil et travaillent avec des intervenants pour développer des stratégies pour aider leur enfant à l'heure du coucher.
Comportemental: Bien dormir!
L'intervention aborde de manière exhaustive les comportements de mauvaise santé du sommeil (par exemple, l'utilisation d'appareils électroniques au coucher ; les horaires de sommeil incohérents et variables ; l'absence d'une routine au coucher) ainsi que l'insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi ; le besoin de la présence d'un soignant au coucher) et l'insuffisance sommeil chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire. Les interventionnistes utiliseront des stratégies pour s'engager auprès des familles et les responsabiliser, telles que les entretiens motivationnels et la résolution collaborative de problèmes. Le contenu de la session sera renforcé par des appels téléphoniques d'interventionnistes. Les familles recevront des rappels de rendez-vous pour les séances d'intervention et des informations sur le contenu de l'intervention (par exemple, des rappels pour suivre une routine au coucher) par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants soignants-enfants qui ont terminé toutes les procédures d'intervention après l'inscription (taux de rétention)
Délai: Environ 9 mois
L'équipe de l'étude suivra le nombre de participants à la dyade soignant-enfant qui terminent toutes les procédures d'intervention après l'inscription.
Environ 9 mois
Nombre de participants aidants-enfants ayant effectué toutes les évaluations (pré-intervention et post-intervention) prévues (faisabilité)
Délai: Environ 9 mois
L'équipe de l'étude suivra le nombre de proportions de participants qui terminent toutes les évaluations (pré-intervention et post-intervention) prévues.
Environ 9 mois
Acceptabilité du traitement (stratégies)
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le Formulaire abrégé d'inventaire d'évaluation des traitements, une mesure largement utilisée de l'acceptabilité des traitements qui a été adaptée aux fins de Dormez bien! intervention. Les cotes sont indiquées pour la proportion d'aidants qui sont d'accord ou tout à fait d'accord avec l'énoncé selon lequel les stratégies sont acceptables.
3 mois
Humilité culturelle
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version (MTCI-CV), adapté pour évaluer les perceptions de Sleep Well! l'humilité culturelle du thérapeute/programme (par ex. "Lorsque nous avons discuté du sommeil de mon enfant, le thérapeute Sleep Well! semblait avoir une certaine compréhension de la culture et des antécédents de ma famille" et "Lorsque nous avons discuté du sommeil de mon enfant, le thérapeute Sleep Well! a apprécié mon expertise sur ma propre vie." ) La proportion moyenne d'aidants naturels d'accord/tout à fait d'accord avec les énoncés sur la mesure est indiquée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas et problèmes de sommeil : problème de sommeil
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3 mois (post-intervention).
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil de l'enfant (BCSQ) pour rendre compte des habitudes de sommeil de l'enfant et de la gravité de tout problème de sommeil perçu par le soignant avant et après le traitement. Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1,5 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques du sommeil des enfants.
Baseline (pré-intervention) et 3 mois (post-intervention).
Schémas et problèmes de sommeil : latence d'endormissement
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le BCSQ pour rendre compte des habitudes de sommeil de l'enfant et de la gravité de tout problème de sommeil perçu par le soignant avant et après le traitement. Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1,5 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques du sommeil de l'enfant. Lorsqu'ils remplissent le BCSQ, les soignants sont invités à réfléchir au sommeil de leur enfant lors d'une « nuit typique » au cours de la dernière semaine (7 nuits). La latence d'endormissement est évaluée en demandant aux soignants de rapporter en minutes le temps qu'il faut généralement à leur enfant pour s'endormir.
3 mois
Habitudes et problèmes de sommeil : durée du réveil nocturne
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le BCSQ pour rendre compte des habitudes de sommeil de l'enfant et de la gravité de tout problème de sommeil perçu par le soignant avant et après le traitement. Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1,5 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques du sommeil de l'enfant.
3 mois
Habitudes et problèmes de sommeil : durée du sommeil nocturne
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le BCSQ pour rendre compte des habitudes de sommeil de l'enfant et de la gravité de tout problème de sommeil perçu par le soignant avant et après le traitement. Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1,5 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques du sommeil de l'enfant.
3 mois
Habitudes et problèmes de sommeil : durée du sommeil sur 24 heures
Délai: 3 mois
Les soignants rempliront le BCSQ pour rendre compte des habitudes de sommeil de l'enfant et de la gravité de tout problème de sommeil perçu par le soignant avant et après le traitement. Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1,5 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques du sommeil de l'enfant.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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