Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie behawioralnej interwencji związanej ze snem w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej (Aim_2)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wdrażanie behawioralnej interwencji dotyczącej snu opartej na dowodach w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej: cel 2

Badacze zarejestrują do 20 uczestników z 3 placówek podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP). Głównym celem jest ustalenie, czy Śpij dobrze! behawioralna interwencja snu jest możliwa do wdrożenia w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i akceptowana przez rodziny. Zbadany zostanie również kierunek i wielkość zmian snu dzieci od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Behawioralne problemy ze snem, takie jak bezsenność i niewystarczająca ilość snu, są powszechne u małych dzieci i przedszkolaków i nieproporcjonalnie wpływają na dzieci o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Pomimo solidnej podstawy dowodowej, behawioralne interwencje dotyczące snu są rzadko testowane z dziećmi o niższym SES lub w podstawowej opiece zdrowotnej, dostępnym miejscu świadczenia usług. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Śpij dobrze! behawioralna interwencja snu jest wykonalna i akceptowalna dla rodzin. Zbadamy również kierunek i wielkość zmian snu dzieci od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. To jest wstępna otwarta wersja próbna programu Sleep Well! program z oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.Diady opiekun-dziecko (dziecko w wieku 1-5 lat z problemami ze snem) będą rekrutowane z miejskich placówek podstawowej opieki zdrowotnej CHOP.

Śpij dobrze! to krótka, behawioralna interwencja dotycząca snu dla małych dzieci i przedszkolaków, które mają problemy ze snem zgłaszane przez opiekunów lub które nie śpią wystarczająco długo. Interwencja obejmuje oparte na dowodach behawioralne podejście do snu i strategie mające na celu zaangażowanie i wzmocnienie pozycji rodzin. Głównymi wynikami tego otwartego badania są wykonalność (liczba opiekunów zrekrutowanych, zaangażowanych i zatrzymanych w interwencji; wskaźnik obecności uczestników interwencji) i akceptacja opiekuna, oceniana za pomocą kwestionariusza i jakościowego wywiadu po interwencji. Wyniki drugorzędne to kierunek i wielkość każdej zmiany snu dziecka przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunem uczestnika jest rodzic lub opiekun prawny dziecka.
  • Opiekun/opiekun prawny od 18 roku życia.
  • Dziecko w wieku od 1 do 5 lat.
  • Obecność zgłaszanych przez opiekunów problemów ze snem dziecka, stwierdzonych na podstawie krótkiego kwestionariusza snu dziecka, zawartego w kwestionariuszu kwalifikacyjnym lub dziecko spełnia kryteria diagnostyczne Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu w zakresie bezsenności dziecięcej lub niewystarczającej ilości snu, oceniane za pomocą kwestionariusza kwalifikacyjnego.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie jest rodzicem ani opiekunem prawnym dziecka uczestnika.
  • Obecność u dziecka zdiagnozowanego zaburzenia neurorozwojowego (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu; trisomia 21) lub przewlekłego schorzenia (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, rak), w przypadku którego zaburzenie lub leczenie zaburzenia wpływa na sen.
  • Opiekunowie/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja w sen
Rodzice uczestniczą w 1-3 jednogodzinnych sesjach w swoim gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej lub za pośrednictwem telemedycyny, gdzie otrzymują edukację dotyczącą snu i współpracują z interwencjonistami w celu opracowania strategii pomocy dziecku przed snem.
Behawioralne: Śpij dobrze!
Interwencja kompleksowo odnosi się do zachowań zdrowotnych związanych ze snem (np. korzystanie z elektroniki przed snem; niespójne i zmienne pory snu; brak rutyny przed snem) oraz bezsenności (trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu; konieczność obecności opiekuna przed snem) oraz niewystarczającej spać u małych dzieci i przedszkolaków. Interwencjoniści będą wykorzystywać strategie, aby angażować się i wzmacniać rodziny, takie jak rozmowy motywacyjne i wspólne rozwiązywanie problemów. Treść sesji zostanie wzmocniona rozmowami telefonicznymi interwencjonistów. Rodziny otrzymają przypomnienia o terminach sesji interwencyjnych i informacje o treści interwencji (np. przypomnienia o przestrzeganiu rutyny przed snem) za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników opiekun-dziecko, którzy ukończyli wszystkie procedury interwencyjne po rejestracji (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził liczbę uczestników diady opiekun-dziecko, którzy ukończyli wszystkie procedury interwencyjne po rejestracji.
Około 9 miesięcy
Liczba uczestników opiekun-dziecko, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane oceny (przed interwencją i po interwencji) (wykonalność)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane oceny (przed interwencją i po interwencji).
Około 9 miesięcy
Akceptowalność leczenia (strategie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią skrócony formularz inwentaryzacji oceny leczenia, szeroko stosowaną miarę akceptowalności leczenia, która została dostosowana na potrzeby programu Sleep Well! interwencja. Oceny są pokazane dla odsetka opiekunów zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się ze stwierdzeniem, że strategie są akceptowalne.
3 miesiące
Kulturalna pokora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Kompetencji w Terapii Wielokulturowej – Wersja Klienta (MTCI-CV), dostosowany do oceny postrzegania programu Śpij dobrze! kulturowa pokora terapeuty/programu (np. „Kiedy rozmawialiśmy o śnie mojego dziecka, terapeuta Śpij dobrze! wydawał się mieć pewne zrozumienie kultury i pochodzenia mojej/mojej rodziny” oraz „Kiedy rozmawialiśmy o śnie mojego dziecka, terapeuta Śpij dobrze! docenił moją wiedzę na temat mojego własnego życia”. ) Zgłoszono średni odsetek opiekunów zgadzających się/zdecydowanie zgadzających się ze stwierdzeniami dotyczącymi środka.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce i problemy ze snem: Problem ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 3 miesiące (po interwencji).
Opiekunowie wypełnią Krótki Kwestionariusz Snu Dziecka (BCSQ), aby zgłosić nawyki snu dziecka i nasilenie wszelkich problemów ze snem dostrzeganych przez opiekuna przed i po leczeniu. BCSQ jest odpowiedni dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i wykazał dobrą wiarygodność i umiarkowaną zgodność z aktograficznymi zapisami snu dziecka.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 3 miesiące (po interwencji).
Wzorce snu i problemy: opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz BCSQ, aby zgłosić nawyki snu dzieci i nasilenie wszelkich problemów ze snem dostrzeganych przez opiekuna przed i po leczeniu. BCSQ jest odpowiedni dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i wykazał dobrą wiarygodność i umiarkowaną zgodność z aktograficznymi zapisami snu dziecka. Podczas wypełniania kwestionariusza BCSQ opiekunowie są proszeni o zastanowienie się nad snem ich dziecka w „typową noc” w ciągu ostatniego tygodnia (7 nocy). Opóźnienie zasypiania ocenia się, prosząc opiekunów o podanie w minutach czasu, jaki zwykle zajmuje ich dziecku zasypianie.
3 miesiące
Wzorce snu i problemy: czas trwania nocnego przebudzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz BCSQ, aby zgłosić nawyki snu dzieci i nasilenie wszelkich problemów ze snem dostrzeganych przez opiekuna przed i po leczeniu. BCSQ jest odpowiedni dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i wykazał dobrą wiarygodność i umiarkowaną zgodność z aktograficznymi zapisami snu dziecka.
3 miesiące
Wzorce i problemy ze snem: czas trwania snu w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz BCSQ, aby zgłosić nawyki snu dzieci i nasilenie wszelkich problemów ze snem dostrzeganych przez opiekuna przed i po leczeniu. BCSQ jest odpowiedni dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i wykazał dobrą wiarygodność i umiarkowaną zgodność z aktograficznymi zapisami snu dziecka.
3 miesiące
Wzorce snu i problemy: 24-godzinny czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz BCSQ, aby zgłosić nawyki snu dzieci i nasilenie wszelkich problemów ze snem dostrzeganych przez opiekuna przed i po leczeniu. BCSQ jest odpowiedni dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i wykazał dobrą wiarygodność i umiarkowaną zgodność z aktograficznymi zapisami snu dziecka.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śpij dobrze!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj