Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af adfærdsbestemt søvnintervention i byernes primære pleje (Aim_2)

13. september 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Implementering af evidensbaseret adfærdsmæssig søvnintervention i primærpleje i byer: Mål 2

Efterforskere vil tilmelde op til 20 deltagere fra 3 børnehospital i Philadelphia (CHOP) primære plejesteder. Det primære mål er at afgøre, om Sov godt! adfærdsmæssig søvnintervention er mulig at implementere i primære plejekontorer og acceptabel for familier. Retningen og størrelsen af ​​ændringen i børns søvn fra præ-intervention til post-intervention vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssige søvnproblemer såsom søvnløshed og utilstrækkelig søvn er almindelige hos småbørn og førskolebørn og påvirker uforholdsmæssigt lavt socioøkonomisk status (SES) børn. På trods af en robust evidensbase testes adfærdsmæssige søvninterventioner sjældent med børn med lavere SES eller i primærpleje, en tilgængelig serviceleveringsindstilling. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt Sov godt! adfærdsmæssig søvnintervention er mulig og acceptabel for familier. Vi vil også undersøge retningen og størrelsen af ​​ændringer i børns søvn fra præ-intervention til post-intervention. Dette er en foreløbig åben prøveversion af Sov godt! program med præ-intervention og post-intervention vurderinger. Caregiver-child dyads (barn i alderen 1-5 år med et søvnproblem) vil blive rekrutteret fra CHOP urban primære omsorgssteder.

Sov godt! er en kort, adfærdsmæssig søvnintervention til småbørn og førskolebørn, der har et søvnproblem, der er rapporteret af plejepersonalet, eller som ikke får nok søvn. Interventionen omfatter evidensbaserede adfærdsmæssige søvntilgange og strategier til at engagere og styrke familier. De primære resultater for dette åbne forsøg er gennemførlighed (antal omsorgspersoner, der er rekrutteret, engageret og fastholdt i intervention; deltagerinterventionens tilstedeværelsesprocent) og omsorgspersonens acceptabilitet, vurderet via et spørgeskema og kvalitativ post-interventionsinterview. Sekundære udfald er retningen og størrelsen af ​​enhver ændring i børns søvn før til post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsørgerdeltageren er forælder eller værge for barnet.
  • Pårørende/værge 18 år.
  • Barn mellem 1 og 5 år.
  • Tilstedeværelse af omsorgsgiver-rapporterede børns søvnproblem bestemt af et Brief Child Sleep Questionnaire-emne, inkluderet i et berettigelsesscreeningsspørgeskema, eller barnet opfylder American Academy of Sleep Medicine diagnostiske kriterier for enten pædiatrisk søvnløshed eller utilstrækkelig søvn, vurderet gennem et berettigelsesscreeningsspørgeskema.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er ikke forælder eller værge for børnedeltageren.
  • Tilstedeværelse af et diagnosticeret barn med neuroudvikling (f.eks. autismespektrumforstyrrelse; Trisomi 21) eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. seglcellesygdom, cancer), hvor lidelsen eller behandlingen af ​​lidelsen påvirker søvnen.
  • Pårørende/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnintervention
Forældre deltager i 1-3 en-timers sessioner på deres primære plejekontor eller via telemedicin, hvor de modtager søvnundervisning og arbejder med interventionister for at udvikle strategier til at hjælpe deres barn ved sengetid.
Adfærdsmæssigt: Sov godt!
Interventionen behandler omfattende dårlig søvnsundhedsadfærd (f.eks. brug af elektronik ved sengetid; inkonsekvente og variable søvnplaner; mangel på en sengetidsrutine) samt søvnløshed (besvær med at falde og forblive i søvn; behovet for omsorgspersonens tilstedeværelse ved sengetid) og utilstrækkelig sove hos småbørn og førskolebørn. Interventionister vil bruge strategier til at engagere sig i og styrke familier, såsom motiverende samtaler og fælles problemløsning. Sessionens indhold vil blive forstærket via telefonopkald fra interventionister. Familier vil modtage påmindelser om interventionssessionsaftaler og information om interventionsindhold (f.eks. påmindelser om at følge en sengetidsrutine) via sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal plejer-barn-deltagere, der fuldfører alle interventionsprocedurer efter tilmelding (retentionsrate)
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Undersøgelsesteamet vil spore antallet af omsorgsgiver-barn-dyad-deltagere, som fuldfører alle interventionsprocedurer efter tilmelding.
Cirka 9 måneder
Antal plejer-barn-deltagere, der fuldfører alle vurderinger (før-intervention og post-intervention), der var planlagt (gennemførlighed)
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Undersøgelsesholdet vil spore antallet af andel af deltagere, der gennemfører alle vurderinger (før-intervention og post-intervention), der var planlagt.
Cirka 9 måneder
Behandlingsacceptabilitet (strategier)
Tidsramme: 3 måneder
Plejegivere vil udfylde behandlingsevalueringsinventar-kortformularen, en udbredt måling af behandlingsacceptabilitet, som er blevet tilpasset til formålet med Sov godt! intervention. Bedømmelser vises for andelen af ​​omsorgspersoner, der er enige eller meget enige i udsagnet om, at strategierne er acceptable.
3 måneder
Kulturel ydmyghed
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil færdiggøre Multicultural Therapy Competency Inventory-Client Version (MTCI-CV), tilpasset til at vurdere opfattelsen af ​​Sov godt! terapeutens/programmets kulturelle ydmyghed (f.eks. "Da vi diskuterede mit barns søvn, syntes Sov godt!-terapeuten at have en vis forståelse for min/min families kultur og baggrund" og "Da vi diskuterede mit barns søvn, satte Sov godt!-terapeuten pris på min ekspertise i mit eget liv." ) Den gennemsnitlige andel af pårørende, der er enige/meget enige i udsagn om foranstaltning, rapporteres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønstre og problemer: Søvnproblem
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3 måneder (post-intervention).
Pårørende vil udfylde Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner og sværhedsgraden af ​​eventuelle søvnproblemer, som omsorgsgiveren opfatter ved for- og efterbehandling. BCSQ er velegnet til børn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålidelighed og moderat overensstemmelse med aktigrafiske optagelser af børns søvn.
Baseline (præ-intervention) og 3 måneder (post-intervention).
Søvnmønstre og problemer: Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Pårørende vil udfylde BCSQ for at rapportere om børns søvnvaner og sværhedsgraden af ​​eventuelle søvnproblemer, som omsorgspersonen opfatter, ved for- og efterbehandling. BCSQ er velegnet til børn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålidelighed og moderat overensstemmelse med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Når de afslutter BCSQ, bliver omsorgspersoner bedt om at tænke på deres barns søvn på en "typisk nat" i løbet af den seneste uge (7 nætter). Søvnstartsforsinkelse vurderes ved at bede omsorgspersoner om at rapportere på få minutter, hvor lang tid det typisk tager deres barn at falde i søvn.
3 måneder
Søvnmønstre og problemer: Varighed af natvågning
Tidsramme: 3 måneder
Pårørende vil udfylde BCSQ for at rapportere om børns søvnvaner og sværhedsgraden af ​​eventuelle søvnproblemer, som omsorgspersonen opfatter, ved for- og efterbehandling. BCSQ er velegnet til børn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålidelighed og moderat overensstemmelse med aktigrafiske optagelser af børns søvn.
3 måneder
Søvnmønstre og -problemer: Nattesøvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Pårørende vil udfylde BCSQ for at rapportere om børns søvnvaner og sværhedsgraden af ​​eventuelle søvnproblemer, som omsorgspersonen opfatter, ved for- og efterbehandling. BCSQ er velegnet til børn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålidelighed og moderat overensstemmelse med aktigrafiske optagelser af børns søvn.
3 måneder
Søvnmønstre og -problemer: 24-timers søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Pårørende vil udfylde BCSQ for at rapportere om børns søvnvaner og sværhedsgraden af ​​eventuelle søvnproblemer, som omsorgspersonen opfatter, ved for- og efterbehandling. BCSQ er velegnet til børn i alderen 1,5-5 år og har vist god pålidelighed og moderat overensstemmelse med aktigrafiske optagelser af børns søvn.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sov godt!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner