도시 1차 진료에서 행동 수면 개입 구현 (Aim_2)
2021년 9월 13일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
도시 1차 진료에서 증거 기반 행동 수면 개입 구현: 목표 2
조사관은 3개의 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 1차 진료 위치에서 최대 20명의 참가자를 등록합니다.
주요 목표는 수면 여부를 결정하는 것입니다! 행동 수면 개입은 1차 진료실에서 실행 가능하고 가족이 수용할 수 있습니다.
개입 전에서 개입 후까지 아동 수면의 변화 방향과 크기도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증 및 불충분한 수면과 같은 수면 행동 문제는 유아 및 미취학 아동에게 일반적이며 낮은 사회경제적 지위(SES) 아동에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 강력한 증거 기반에도 불구하고 행동 수면 개입은 SES가 낮은 아동이나 접근 가능한 서비스 제공 환경인 1차 진료에서 거의 테스트되지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 수면이 잘 되는지 여부를 결정하는 것입니다! 행동 수면 개입이 가능하고 가족이 수용할 수 있습니다. 우리는 또한 개입 전에서 개입 후까지 어린이 수면의 변화 방향과 크기를 조사할 것입니다. 슬립웰의 사전 공개 체험판입니다! 개입 전 및 개입 후 평가가 포함된 프로그램. 간병인-아동 dyads(수면 문제가 있는 1-5세 아동)는 CHOP 도시 1차 진료 현장에서 모집됩니다.
잘 자다! 간병인이 보고한 수면 문제가 있거나 충분한 수면을 취하지 못하는 유아 및 미취학 아동을 위한 간단한 행동 수면 개입입니다. 개입에는 증거 기반 행동 수면 접근 방식과 가족을 참여시키고 권한을 부여하는 전략이 포함됩니다. 이 공개 시험의 주요 결과는 타당성(개입에 모집, 참여 및 유지되는 간병인 수, 참여자 개입 출석률) 및 간병인 수용 가능성이며, 설문지 및 중재 후 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 2차 결과는 어린이 수면의 개입 전후 변화의 방향과 크기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간병인 참가자는 아동 피험자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
- 간병인/법적 보호자 18세.
- 1세에서 5세 사이의 어린이.
- 간병인이 보고한 아동 수면 문제의 존재는 적격성 선별 설문지에 포함된 간략한 아동 수면 설문 항목에 의해 결정되거나 아동이 미국 수면 의학 아카데미의 소아 불면증 또는 불충분한 수면에 대한 진단 기준을 충족하며 적격성 선별 설문지를 통해 평가됩니다.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 간병인은 아동 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 아닙니다.
- 장애 또는 장애 치료가 수면에 영향을 미치는 소아 신경 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 삼염색체성 21) 또는 만성 의학적 상태(예: 낫적혈구병, 암) 진단을 받았습니다.
- 간병인/보호자 또는 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 수면 중재
부모는 1차 진료실에서 또는 원격 진료를 통해 1-3회의 1시간 세션에 참석하여 수면 교육을 받고 개입 전문가와 협력하여 자녀가 취침 시간에 도움을 받을 수 있는 전략을 개발합니다.
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이 개입은 불면증(잠들기 어려움 및 잠자기 어려움, 취침 시간에 간병인 필요) 및 불충분한 수면 건강 행동(예: 취침 시간 전자 제품 사용, 일관되지 않고 가변적인 수면 일정, 취침 시간 루틴 부족)을 종합적으로 해결합니다. 유아 및 미취학 아동의 수면.
중재자는 동기 부여 인터뷰 및 공동 문제 해결과 같은 전략을 사용하여 가족과 소통하고 권한을 부여합니다.
세션 내용은 중재자의 전화 통화를 통해 강화됩니다.
가족은 문자 메시지를 통해 개입 세션 약속 알림 및 개입 콘텐츠에 대한 정보(예: 취침 시간 루틴을 따르도록 알림)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 모든 개입 절차를 완료한 양육자-자녀 참여자 수(유지율)
기간: 약 9개월
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연구 팀은 등록 후 모든 개입 절차를 완료한 간병인-자녀 dyad 참여자의 수를 추적할 것입니다.
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약 9개월
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계획된 모든 평가(개입 전 및 개입 후)를 완료한 양육자-자녀 참여자 수(타당성)
기간: 약 9개월
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연구 팀은 계획된 모든 평가(개입 전 및 개입 후)를 완료한 참가자의 비율을 추적합니다.
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약 9개월
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치료 수용 가능성(전략)
기간: 3 개월
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간병인은 Sleep Well! 프로그램의 목적에 맞게 조정되어 널리 사용되는 치료 수용 가능성 척도인 치료 평가 인벤토리-간단한 양식을 작성합니다. 간섭.
전략이 수용 가능하다는 진술에 동의하거나 강하게 동의하는 간병인의 비율에 대해 등급이 표시됩니다.
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3 개월
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문화적 겸손
기간: 3 개월
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간병인은 잘 자요! 치료사/프로그램의 문화적 겸손(예:
"우리가 아이의 수면에 대해 논의했을 때, Sleep Well! 치료사는 우리/내 가족의 문화와 배경에 대해 어느 정도 이해하고 있는 것 같았습니다." 그리고 "우리가 우리 아이의 수면에 대해 논의했을 때, Sleep Well! 치료사는 내 자신의 삶에 대한 전문 지식을 높이 평가했습니다." )
측정에 대한 진술에 동의/강하게 동의하는 간병인의 평균 비율이 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 패턴 및 문제: 수면 문제
기간: 기준선(중재 전) 및 3개월(중재 후).
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간병인은 간단한 아동 수면 설문지(BCSQ)를 작성하여 치료 전 및 치료 후 간병인이 인지한 수면 문제의 심각성과 아동 수면 습관에 대해 보고합니다.
BCSQ는 1.5-5세 어린이에게 적합하며 어린이 수면의 액티그래픽 기록과 양호한 신뢰도 및 중간 정도의 일치성을 보여줍니다.
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기준선(중재 전) 및 3개월(중재 후).
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수면 패턴 및 문제: 수면 시작 대기 시간
기간: 3 개월
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간병인은 치료 전 및 치료 후 간병인이 인지한 수면 문제의 심각성과 어린이 수면 습관에 대해 보고하기 위해 BCSQ를 완료합니다.
BCSQ는 1.5-5세 어린이에게 적합하며 어린이 수면의 액티그래픽 기록과 양호한 신뢰도 및 적절한 일치성을 보여줍니다.
BCSQ를 완료할 때 간병인은 지난 주(7일) 동안 "일반적인 밤"에 자녀의 수면에 대해 생각하라는 메시지를 받습니다.
수면 개시 잠복기는 간병인에게 자녀가 잠드는 데 일반적으로 걸리는 시간을 분 단위로 보고하도록 요청하여 평가합니다.
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3 개월
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수면 패턴 및 문제: 야간 각성 기간
기간: 3 개월
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간병인은 치료 전 및 치료 후 간병인이 인지한 수면 문제의 심각성과 어린이 수면 습관에 대해 보고하기 위해 BCSQ를 완료합니다.
BCSQ는 1.5-5세 어린이에게 적합하며 어린이 수면의 액티그래픽 기록과 양호한 신뢰도 및 적절한 일치성을 보여줍니다.
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3 개월
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수면 패턴 및 문제: 야간 수면 시간
기간: 3 개월
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간병인은 치료 전 및 치료 후 간병인이 인지한 수면 문제의 심각성과 어린이 수면 습관에 대해 보고하기 위해 BCSQ를 완료합니다.
BCSQ는 1.5-5세 어린이에게 적합하며 어린이 수면의 액티그래픽 기록과 양호한 신뢰도 및 적절한 일치성을 보여줍니다.
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3 개월
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수면 패턴 및 문제: 24시간 수면 시간
기간: 3 개월
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간병인은 치료 전 및 치료 후 간병인이 인지한 수면 문제의 심각성과 어린이 수면 습관에 대해 보고하기 위해 BCSQ를 완료합니다.
BCSQ는 1.5-5세 어린이에게 적합하며 어린이 수면의 액티그래픽 기록과 양호한 신뢰도 및 적절한 일치성을 보여줍니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
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