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Implementierung verhaltensbezogener Schlafinterventionen in der städtischen Grundversorgung (Aim_2)

13. September 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Implementierung einer evidenzbasierten Verhaltensschlafintervention in der städtischen Grundversorgung: Ziel 2

Die Ermittler werden bis zu 20 Teilnehmer aus drei Grundversorgungsstandorten des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) einschreiben. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Schlaf gut! Verhaltensbezogene Schlafinterventionen können in Praxen der Grundversorgung umgesetzt werden und sind für Familien akzeptabel. Die Richtung und das Ausmaß der Veränderung des Kinderschlafs von vor der Intervention bis nach der Intervention werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensbedingte Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit und unzureichender Schlaf kommen bei Kleinkindern und Vorschulkindern häufig vor und wirken sich unverhältnismäßig stark auf Kinder mit niedrigerem sozioökonomischen Status (SES) aus. Trotz einer soliden Evidenzbasis werden verhaltensbezogene Schlafinterventionen selten bei Kindern mit niedrigerem SES oder in der Primärversorgung, einem zugänglichen Umfeld für die Leistungserbringung, getestet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schlaf gut! Eine verhaltensbezogene Schlafintervention ist machbar und für Familien akzeptabel. Wir werden auch die Richtung und das Ausmaß der Veränderung des Kinderschlafs von vor der Intervention bis nach der Intervention untersuchen. Dies ist eine vorläufige offene Testversion des Sleep Well! Programm mit Beurteilungen vor und nach der Intervention. Betreuer-Kind-Dyaden (Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Schlafproblemen) werden aus städtischen CHOP-Grundversorgungsstandorten rekrutiert.

Gut schlafen! ist eine kurze, verhaltensbezogene Schlafintervention für Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter, die ein von der Betreuungsperson gemeldetes Schlafproblem haben oder nicht genug Schlaf bekommen. Die Intervention umfasst evidenzbasierte verhaltensbezogene Schlafansätze und -strategien, um Familien einzubeziehen und zu stärken. Die primären Ergebnisse dieser offenen Studie sind Durchführbarkeit (Anzahl der für die Intervention rekrutierten, engagierten und behaltenen Pflegekräfte; Anwesenheitsquote der Teilnehmer bei Interventionen) und Akzeptanz der Pflegekräfte, bewertet anhand eines Fragebogens und eines qualitativen Interviews nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse sind die Richtung und das Ausmaß jeglicher Veränderungen im Schlaf des Kindes vor und nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreuer ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigter 18 Jahre alt.
  • Kind im Alter zwischen 1 und 5 Jahren.
  • Vorliegen eines von der Betreuungsperson gemeldeten Schlafproblems bei Kindern, ermittelt durch einen kurzen Fragebogen zum Kinderschlaf, der in einem Eignungs-Screening-Fragebogen enthalten ist, oder das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine für entweder pädiatrische Schlaflosigkeit oder unzureichenden Schlaf, bewertet durch einen Eignungs-Screening-Fragebogen.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Die Betreuungsperson ist kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes.
  • Vorliegen einer diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung; Trisomie 21) oder einer chronischen Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, Krebs), bei der die Störung oder Behandlung der Störung den Schlaf beeinträchtigt.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbezogene Schlafintervention
Eltern nehmen an 1-3 einstündigen Sitzungen in ihrer Hausarztpraxis oder per Telemedizin teil, wo sie Schlafschulung erhalten und gemeinsam mit Interventionisten Strategien entwickeln, um ihrem Kind beim Zubettgehen zu helfen.
Verhalten: Gut schlafen!
Die Intervention befasst sich umfassend mit schlechtem Schlafgesundheitsverhalten (z. B. Nutzung elektronischer Geräte zur Schlafenszeit; inkonsistente und variable Schlafpläne; fehlende Schlafenszeitroutine) sowie Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen; die Notwendigkeit der Anwesenheit einer Pflegekraft zur Schlafenszeit) und unzureichender Schlafqualität Schlaf bei Kleinkindern und Vorschulkindern. Interventionisten werden Strategien anwenden, um mit Familien in Kontakt zu treten und sie zu stärken, wie zum Beispiel motivierende Interviews und gemeinsame Problemlösung. Der Sitzungsinhalt wird durch Telefonanrufe von Interventionisten verstärkt. Familien erhalten Terminerinnerungen für Interventionssitzungen und Informationen über Interventionsinhalte (z. B. Erinnerungen an die Einhaltung einer Schlafenszeitroutine) per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Betreuer-Kind-Teilnehmer, die alle Interventionsverfahren nach der Einschreibung abgeschlossen haben (Retentionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Das Studienteam wird die Anzahl der Betreuer-Kind-Dyaden-Teilnehmer verfolgen, die alle Interventionsverfahren nach der Einschreibung abschließen.
Ungefähr 9 Monate
Anzahl der Betreuer-Kind-Teilnehmer, die alle geplanten Bewertungen (vor und nach der Intervention) abgeschlossen haben (Machbarkeit)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Das Studienteam wird den Anteil der Teilnehmer verfolgen, die alle geplanten Bewertungen (vor und nach der Intervention) abschließen.
Ungefähr 9 Monate
Behandlungsakzeptanz (Strategien)
Zeitfenster: 3 Monate
Pflegekräfte füllen das Kurzformular „Behandlungsbewertungsinventar“ aus, ein weit verbreitetes Maß für die Behandlungsakzeptanz, das für die Zwecke des „Sleep Well!“-Programms angepasst wurde. Intervention. Es werden Bewertungen für den Anteil der Pflegekräfte angezeigt, die der Aussage, dass die Strategien akzeptabel sind, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
3 Monate
Kulturelle Demut
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuer werden das Multicultural Therapy Competency Inventory – Client Version (MTCI-CV) ausfüllen, das an die Beurteilung der Wahrnehmung des Sleep Well! angepasst ist. Die kulturelle Bescheidenheit des Therapeuten/Programms (z. B. „Als wir über den Schlaf meines Kindes sprachen, schien der Sleep Well!-Therapeut ein gewisses Verständnis für die Kultur und den Hintergrund meiner/meiner Familie zu haben“ und „Als wir über den Schlaf meines Kindes sprachen, schätzte der Sleep Well!-Therapeut mein Fachwissen über mein eigenes Leben.“ ) Es wird der durchschnittliche Anteil der Pflegekräfte angegeben, die den Aussagen zur Maßnahme zustimmen bzw. voll und ganz zustimmen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmuster und -probleme: Schlafproblem
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 3 Monate (nach der Intervention).
Betreuer füllen den Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten des Kindes und die Schwere aller von Betreuern wahrgenommenen Schlafprobleme vor und nach der Behandlung zu berichten. Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine mäßige Übereinstimmung mit aktigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafs gezeigt.
Ausgangswert (vor der Intervention) und 3 Monate (nach der Intervention).
Schlafmuster und -probleme: Einschlaflatenz
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuer füllen den BCSQ aus, um über die Schlafgewohnheiten des Kindes und die Schwere etwaiger von Betreuern wahrgenommener Schlafprobleme vor und nach der Behandlung zu berichten. Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine mäßige Übereinstimmung mit aktigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafs gezeigt. Beim Ausfüllen des BCSQ werden Betreuer aufgefordert, über den Schlaf ihres Kindes in einer „typischen Nacht“ in der vergangenen Woche (7 Nächte) nachzudenken. Die Einschlaflatenz wird beurteilt, indem die Betreuer gebeten werden, in Minuten anzugeben, wie lange es normalerweise dauert, bis ihr Kind einschläft.
3 Monate
Schlafmuster und -probleme: Dauer des nächtlichen Aufwachens
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuer füllen den BCSQ aus, um über die Schlafgewohnheiten des Kindes und die Schwere etwaiger von Betreuern wahrgenommener Schlafprobleme vor und nach der Behandlung zu berichten. Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine mäßige Übereinstimmung mit aktigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafs gezeigt.
3 Monate
Schlafmuster und -probleme: Schlafdauer in der Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuer füllen den BCSQ aus, um über die Schlafgewohnheiten des Kindes und die Schwere etwaiger von Betreuern wahrgenommener Schlafprobleme vor und nach der Behandlung zu berichten. Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine mäßige Übereinstimmung mit aktigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafs gezeigt.
3 Monate
Schlafmuster und -probleme: 24-Stunden-Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuer füllen den BCSQ aus, um über die Schlafgewohnheiten des Kindes und die Schwere etwaiger von Betreuern wahrgenommener Schlafprobleme vor und nach der Behandlung zu berichten. Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine mäßige Übereinstimmung mit aktigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafs gezeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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