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Implementando a Intervenção Comportamental do Sono na Atenção Primária Urbana (Aim_2)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Implementando a Intervenção Comportamental do Sono Baseada em Evidências na Atenção Primária Urbana: Objetivo 2

Os investigadores irão inscrever até 20 participantes de 3 locais de cuidados primários do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). O objetivo principal é determinar se o Sleep Well! a intervenção comportamental do sono é viável para ser implementada em consultórios de cuidados primários e aceitável para as famílias. A direção e a magnitude da mudança no sono infantil de pré-intervenção para pós-intervenção também serão examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas comportamentais do sono, como insônia e sono insuficiente, são comuns em crianças pequenas e pré-escolares e afetam desproporcionalmente as crianças de nível socioeconômico (SES) mais baixo. Apesar de uma base robusta de evidências, as intervenções comportamentais do sono raramente são testadas com crianças com NSE baixo ou na atenção primária, um ambiente de prestação de serviços acessível. O objetivo principal deste estudo é determinar se o Sleep Well! intervenção comportamental do sono é viável e aceitável para as famílias. Também examinaremos a direção e a magnitude da mudança no sono infantil da pré-intervenção para a pós-intervenção. Este é um teste aberto preliminar do Sleep Well! programa com avaliações pré-intervenção e pós-intervenção. As díades cuidador-criança (crianças de 1 a 5 anos com problemas de sono) serão recrutadas nos locais de cuidados primários urbanos do CHOP.

Durma bem! é uma breve intervenção comportamental do sono para crianças pequenas e pré-escolares que têm um problema de sono relatado pelo cuidador ou que não estão dormindo o suficiente. A intervenção inclui abordagens comportamentais do sono baseadas em evidências e estratégias para envolver e capacitar as famílias. Os resultados primários para este ensaio aberto são a viabilidade (número de cuidadores recrutados, envolvidos e retidos na intervenção; taxa de participação na intervenção do participante) e aceitabilidade do cuidador, avaliada por meio de um questionário e entrevista qualitativa pós-intervenção. Os resultados secundários são a direção e a magnitude de qualquer alteração pré a pós-intervenção no sono infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante cuidador é o pai ou responsável legal da criança.
  • Cuidador/responsável legal maior de 18 anos.
  • Criança entre 1 e 5 anos.
  • Presença de problema de sono infantil relatado pelo cuidador determinado por um item do Brief Child Sleep Questionnaire, incluído em um questionário de triagem de elegibilidade ou a criança atende aos critérios de diagnóstico da Academia Americana de Medicina do Sono para insônia pediátrica ou sono insuficiente, avaliados por meio de um questionário de triagem de elegibilidade.
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • O cuidador não é o pai ou responsável legal da criança participante.
  • Presença de uma criança diagnosticada com neurodesenvolvimento (por exemplo, transtorno do espectro do autismo; Trissomia 21) ou condição médica crônica (por exemplo, doença falciforme, câncer) na qual o distúrbio ou tratamento do distúrbio afeta o sono.
  • Cuidadores/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental do Sono
Os pais participam de 1 a 3 sessões de uma hora em seu consultório de cuidados primários ou via telemedicina, onde recebem educação sobre o sono e trabalham com intervencionistas para desenvolver estratégias para ajudar seus filhos na hora de dormir.
Comportamental: Durma bem!
A intervenção aborda de forma abrangente os comportamentos inadequados para a saúde do sono (por exemplo, uso de eletrônicos na hora de dormir; horários de sono inconsistentes e variáveis; falta de uma rotina para dormir), bem como insônia (dificuldade em adormecer e permanecer dormindo; necessidade da presença do cuidador na hora de dormir) e insuficiência dormir em crianças e pré-escolares. Os intervencionistas usarão estratégias para envolver e capacitar as famílias, como entrevistas motivacionais e resolução colaborativa de problemas. O conteúdo da sessão será reforçado por telefonemas dos interventores. As famílias receberão lembretes de agendamento da sessão de intervenção e informações sobre o conteúdo da intervenção (por exemplo, lembretes para seguir uma rotina antes de dormir) por meio de mensagem de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes cuidadores de crianças que concluíram todos os procedimentos de intervenção após a inscrição (taxa de retenção)
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A equipe do estudo rastreará o número de participantes da díade cuidador-criança que completaram todos os procedimentos de intervenção após a inscrição.
Aproximadamente 9 meses
Número de participantes cuidadores-crianças que concluíram todas as avaliações (pré-intervenção e pós-intervenção) que foram planejadas (viabilidade)
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A equipe do estudo rastreará o número de proporção de participantes que completaram todas as avaliações (pré-intervenção e pós-intervenção) que foram planejadas.
Aproximadamente 9 meses
Aceitabilidade do Tratamento (Estratégias)
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o Inventário de Avaliação do Tratamento - Formulário Resumido, uma medida amplamente usada de aceitabilidade do tratamento que foi adaptada para os propósitos do Sleep Well! intervenção. As classificações são apresentadas para a proporção de cuidadores que concordam ou concordam totalmente com a afirmação de que as estratégias são aceitáveis.
3 meses
Humildade cultural
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version (MTCI-CV), adaptado para avaliar as percepções do Sleep Well! humildade cultural do terapeuta/programa (p. "Quando discutimos o sono do meu filho, o terapeuta Sleep Well! parecia ter algum entendimento sobre a cultura e o histórico da minha família" e "Quando discutimos o sono do meu filho, o terapeuta Sleep Well! apreciou minha experiência em minha própria vida." ) É relatada a proporção média de cuidadores que concordam/concordam fortemente com as declarações sobre a medida.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões e problemas de sono: problema de sono
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3 meses (pós-intervenção).
Os cuidadores preencherão o Questionário Breve do Sono da Criança (BCSQ) para relatar os hábitos de sono da criança e a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador no pré-tratamento e pós-tratamento. O BCSQ é apropriado para crianças de 1,5 a 5 anos e tem mostrado boa confiabilidade e correspondência moderada com registros actigráficos do sono infantil.
Linha de base (pré-intervenção) e 3 meses (pós-intervenção).
Padrões e problemas de sono: latência de início do sono
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o BCSQ para relatar os hábitos de sono da criança e a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador no pré-tratamento e pós-tratamento. O BCSQ é apropriado para crianças de 1,5 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com registros actigráficos do sono infantil. Ao preencher o BCSQ, os cuidadores são solicitados a pensar sobre o sono de seus filhos em uma "noite típica" na última semana (7 noites). A latência do início do sono é avaliada pedindo aos cuidadores que relatem em minutos quanto tempo normalmente leva para que seu filho adormeça.
3 meses
Padrões e problemas de sono: duração do despertar noturno
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o BCSQ para relatar os hábitos de sono da criança e a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador no pré-tratamento e pós-tratamento. O BCSQ é apropriado para crianças de 1,5 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com registros actigráficos do sono infantil.
3 meses
Padrões e problemas de sono: duração do sono noturno
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o BCSQ para relatar os hábitos de sono da criança e a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador no pré-tratamento e pós-tratamento. O BCSQ é apropriado para crianças de 1,5 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com registros actigráficos do sono infantil.
3 meses
Padrões e problemas de sono: duração do sono de 24 horas
Prazo: 3 meses
Os cuidadores preencherão o BCSQ para relatar os hábitos de sono da criança e a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador no pré-tratamento e pós-tratamento. O BCSQ é apropriado para crianças de 1,5 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com registros actigráficos do sono infantil.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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