Implementera beteendemässig sömnintervention i primärvården i städer (Aim_2)
13 september 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnintervention i primärvård i städer: Mål 2
Utredarna kommer att registrera upp till 20 deltagare från 3 primärvårdsplatser för barnsjukhuset i Philadelphia (CHOP).
Det primära målet är att avgöra huruvida sova gott! beteendemässig sömnintervention är möjlig att implementera på primärvårdskontor och acceptabel för familjer.
Riktningen och storleken på förändringen i barnsömn från pre-intervention till post-intervention kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendemässiga sömnproblem som sömnlöshet och otillräcklig sömn är vanliga hos småbarn och förskolebarn och påverkar barn med lägre socioekonomisk status (SES) oproportionerligt. Trots en robust evidensbas testas beteendemässiga sömninterventioner sällan med barn med lägre SES eller i primärvården, en tillgänglig serviceinställning. Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida Sov bra! beteendemässig sömnintervention är genomförbar och acceptabel för familjer. Vi kommer också att undersöka riktningen och omfattningen av förändringar i barnsömn från pre-intervention till post-intervention. Detta är en preliminär öppen provversion av Sov gott! program med pre-intervention och post-intervention assessments.Caregiver-child dyads (barn i åldrarna 1-5 år med sömnproblem) kommer att rekryteras från CHOP urban primärvårdsplatser.
Sov gott! är en kort beteendebaserad sömnintervention för småbarn och förskolebarn som har ett sömnproblem som rapporterats av vårdgivaren eller som inte får tillräckligt med sömn. Interventionen inkluderar evidensbaserade beteendemässiga sömnmetoder och strategier för att engagera och stärka familjer. De primära resultaten för denna öppna studie är genomförbarhet (antal vårdgivare som rekryterats, engagerade och bibehålls i intervention; deltagares närvarofrekvens) och vårdgivarnas acceptans, bedömd via ett frågeformulär och kvalitativ intervju efter intervention. Sekundära utfall är riktningen och storleken i varje förändring i barnsömn före till efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivarens deltagare är förälder eller vårdnadshavare till barnet.
- Vårdgivare/vårdnadshavare 18 år.
- Barn mellan 1 och 5 år.
- Förekomst av vårdgivare-rapporterade barnsömnproblem fastställt av ett Brief Child Sleep Questionnaire-objekt, inkluderat i ett frågeformulär för behörighetsscreening eller barn uppfyller American Academy of Sleep Medicines diagnostiska kriterier för antingen pediatrisk sömnlöshet eller otillräcklig sömn, bedömd genom ett frågeformulär för behörighetsscreening.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivaren är inte förälder eller vårdnadshavare till barndeltagaren.
- Närvaro av ett diagnostiserat barn med neuroutveckling (t.ex. autismspektrumstörning; Trisomi 21) eller kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. sicklecellssjukdom, cancer) där störningen eller behandlingen av störningen påverkar sömnen.
- Vårdgivare/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendemässig sömnintervention
Föräldrar deltar i 1-3 entimmessessioner på deras primärvårdskontor eller via telemedicin, där de får sömnundervisning och arbetar med interventionister för att utveckla strategier för att hjälpa sitt barn vid sänggåendet.
|
Interventionen behandlar på ett övergripande sätt dålig sömnhälsa (t.ex. användning av elektronik vid sänggåendet; inkonsekventa och varierande sömnscheman; avsaknad av en läggdagsrutin) samt sömnlöshet (svårigheter att somna och förbli sömn; behovet av vårdgivares närvaro vid sänggåendet) och otillräcklig sömnlöshet sova hos småbarn och förskolebarn.
Interventionister kommer att använda strategier för att engagera sig i och stärka familjer, såsom motiverande intervjuer och gemensam problemlösning.
Sessionens innehåll kommer att förstärkas via telefonsamtal från interventionister.
Familjer kommer att få påminnelser om mötestider och information om interventionsinnehåll (t.ex. påminnelser om att följa en läggdagsrutin) via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vårdgivare-barn-deltagare som slutför alla interventionsprocedurer efter registreringen (retentionsfrekvens)
Tidsram: Cirka 9 månader
|
Studiegruppen kommer att spåra antalet vårdgivare-barn-dyad-deltagare som slutför alla interventionsprocedurer efter registreringen.
|
Cirka 9 månader
|
|
Antal vårdgivare-barn-deltagare som slutför alla bedömningar (före och efter intervention) som var planerade (genomförbarhet)
Tidsram: Cirka 9 månader
|
Studiegruppen kommer att spåra antalet deltagare som genomför alla bedömningar (före och efter intervention) som var planerade.
|
Cirka 9 månader
|
|
Godtagande av behandling (strategier)
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att fylla i Behandlingsutvärderingsinventering-Short Form, ett allmänt använt mått på behandlingsacceptans som har anpassats för syftet med Sov gott! intervention.
Betyg visas för andelen vårdgivare som håller med eller helt instämmer i påståendet att strategierna är acceptabla.
|
3 månader
|
|
Kulturell ödmjukhet
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att slutföra Multicultural Therapy Competency Inventory-Client Version (MTCI-CV), anpassad för att bedöma uppfattningar om sömn väl! terapeutens/programmets kulturella ödmjukhet (t.ex.
"När vi diskuterade mitt barns sömn verkade Sov gott!-terapeuten ha viss förståelse för min/min familjs kultur och bakgrund" och "När vi diskuterade mitt barns sömn uppskattade Sov gott!-terapeuten min expertis om mitt eget liv." )
Genomsnittlig andel vårdgivare som instämmer/instämmer starkt i påståenden om åtgärd redovisas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnmönster och problem: Sömnproblem
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 3 månader (efter intervention).
|
Vårdgivare kommer att fylla i Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) för att rapportera om barns sömnvanor och svårighetsgraden av eventuella sömnproblem som upplevs av vårdgivaren vid för- och efterbehandling.
BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1,5-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig överensstämmelse med aktigrafiska registreringar av barns sömn.
|
Baslinje (före intervention) och 3 månader (efter intervention).
|
|
Sömnmönster och problem: Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att fylla i BCSQ för att rapportera om barnets sömnvanor och svårighetsgraden av eventuella sömnproblem som upplevs av vårdgivaren vid för- och efterbehandling.
BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1,5-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig överensstämmelse med aktigrafiska inspelningar av barns sömn.
När man slutför BCSQ uppmanas vårdgivare att tänka på sitt barns sömn en "typisk natt" under den senaste veckan (7 nätter).
Latens för sömndebut bedöms genom att be vårdgivare att rapportera på några minuter hur lång tid det vanligtvis tar för deras barn att somna.
|
3 månader
|
|
Sömnmönster och problem: Nattuppvaknande varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att fylla i BCSQ för att rapportera om barnets sömnvanor och svårighetsgraden av eventuella sömnproblem som upplevs av vårdgivaren vid för- och efterbehandling.
BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1,5-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig överensstämmelse med aktigrafiska inspelningar av barns sömn.
|
3 månader
|
|
Sömnmönster och problem: Sömnlängd på natten
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att fylla i BCSQ för att rapportera om barnets sömnvanor och svårighetsgraden av eventuella sömnproblem som upplevs av vårdgivaren vid för- och efterbehandling.
BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1,5-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig överensstämmelse med aktigrafiska inspelningar av barns sömn.
|
3 månader
|
|
Sömnmönster och problem: 24-timmars sömnlängd
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivare kommer att fylla i BCSQ för att rapportera om barnets sömnvanor och svårighetsgraden av eventuella sömnproblem som upplevs av vårdgivaren vid för- och efterbehandling.
BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1,5-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig överensstämmelse med aktigrafiska inspelningar av barns sömn.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .