Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace behaviorální spánkové intervence v městské primární péči (Aim_2)

13. září 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Zavedení behaviorální spánkové intervence založené na důkazech v městské primární péči: Cíl 2

Vyšetřovatelé zapíší až 20 účastníků ze 3 míst primární péče Dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP). Primárním cílem je zjistit, zda dobře spát! behaviorální spánkovou intervenci je možné realizovat v ordinacích primární péče a je přijatelná pro rodiny. Bude také zkoumán směr a velikost změny dětského spánku od doby před intervencí k pointervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální problémy se spánkem, jako je nespavost a nedostatek spánku, jsou běžné u batolat a předškoláků a neúměrně ovlivňují děti s nižším socioekonomickým statusem (SES). Navzdory robustní základně důkazů jsou behaviorální spánkové intervence zřídka testovány u dětí s nižším SES nebo v primární péči, což je prostředí pro poskytování dostupných služeb. Primárním cílem této studie je zjistit, zda dobře spát! behaviorální spánková intervence je proveditelná a přijatelná pro rodiny. Budeme také zkoumat směr a velikost změny dětského spánku od doby před intervencí k pointervenci. Toto je předběžná otevřená zkušební verze Sleep Well! program s hodnocením před intervencí a po intervenci. Dvojice pečovatel-dítě (dítě ve věku 1–5 let s problémy se spánkem) budou rekrutovány z městských míst primární péče CHOP.

Dobře se vyspi! je krátká behaviorální spánková intervence pro batolata a předškoláky, kteří mají problém se spánkem hlášený pečovatelem nebo kteří nemají dostatek spánku. Intervence zahrnuje behaviorální spánkové přístupy a strategie založené na důkazech pro zapojení a posílení rodin. Primárními výsledky této otevřené studie jsou proveditelnost (počet pečovatelů přijatých, zapojených a udržených v intervenci; míra účasti účastníků intervence) a přijatelnost pečovatelů, hodnocená prostřednictvím dotazníku a kvalitativního pointervenčního rozhovoru. Sekundárními výsledky jsou směr a velikost jakékoli změny dětského spánku před intervencí až po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem pečovatele je rodič nebo zákonný zástupce dětského subjektu.
  • Pečovatel/zákonný zástupce 18 let.
  • Dítě ve věku od 1 do 5 let.
  • Přítomnost pečovatelem hlášeného problému se spánkem dítěte zjištěná položkou Brief Child Sleep Questionnaire, zahrnutá ve screeningovém dotazníku způsobilosti, nebo dítě splňuje diagnostická kritéria Americké akademie spánkové medicíny pro dětskou nespavost nebo nedostatečný spánek, hodnocená prostřednictvím dotazníku pro screening způsobilosti.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel není rodičem ani zákonným zástupcem dětského účastníka.
  • Přítomnost diagnostikovaného neurovývojového dítěte (např. porucha autistického spektra; Trizomie 21) nebo chronického zdravotního stavu (např. srpkovitá anémie, rakovina), při kterém porucha nebo léčba poruchy ovlivňuje spánek.
  • Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální spánková intervence
Rodiče navštěvují 1-3 jednohodinové sezení v kanceláři primární péče nebo prostřednictvím telemedicíny, kde dostávají spánkovou výchovu a spolupracují s intervenčními pracovníky na vývoji strategií, jak pomoci jejich dítěti před spaním.
Behaviorální: Dobře se vyspi!
Intervence se komplexně zabývá špatným chováním při spánku (např. používání elektroniky před spaním; nekonzistentní a proměnlivé spánkové plány; nedostatek rutiny před spaním), stejně jako nespavost (potíže s usínáním a udržením spánku; potřeba přítomnosti pečovatele před spaním) a nedostatečná spát u batolat a předškoláků. Intervenční pracovníci budou používat strategie k zapojení a posílení rodin, jako jsou motivační rozhovory a společné řešení problémů. Obsah relací bude posílen prostřednictvím telefonátů intervenčních pracovníků. Rodiny obdrží prostřednictvím textové zprávy připomenutí schůzky s intervencí a informace o obsahu intervence (např. připomenutí, aby dodržovali rutinu před spaním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pečovatelů a dětí, kteří dokončili všechny intervenční postupy po zápisu (míra zadržování)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Studijní tým bude sledovat počet účastníků dyády pečovatel-dítě, kteří po zápisu dokončí všechny intervenční postupy.
Přibližně 9 měsíců
Počet účastníků pečovatele a dítěte, kteří dokončili všechna plánovaná hodnocení (před intervencí a po intervenci) (proveditelnost)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Studijní tým bude sledovat počet účastníků, kteří dokončili všechna plánovaná hodnocení (před intervencí a po intervenci).
Přibližně 9 měsíců
Přijatelnost léčby (strategie)
Časové okno: 3 měsíce
Ošetřovatelé vyplní krátký formulář Inventory Evaluation Inventory, široce používané měřítko přijatelnosti léčby, které bylo upraveno pro účely Sleep Well! zásah. Hodnocení jsou uvedena pro podíl pečovatelů, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením, že strategie jsou přijatelné.
3 měsíce
Kulturní pokora
Časové okno: 3 měsíce
Pečovatelé vyplní Multikulturní Therapy Competency Inventory – Client Version (MTCI-CV), přizpůsobenou k posouzení vnímání Sleep Well! kulturní pokora terapeuta/programu (např. "Když jsme diskutovali o spánku mého dítěte, zdálo se, že terapeut Sleep Well! trochu rozumí kultuře a zázemí mé/mé rodiny" a "Když jsme diskutovali o spánku mého dítěte, terapeut Sleep Well! ocenil mé odborné znalosti o mém vlastním životě." ) Uvádí se průměrný podíl pečovatelů, kteří souhlasí/rozhodně souhlasí s výroky o opatření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové vzorce a problémy: Problém spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3 měsíce (po intervenci).
Pečovatelé vyplní Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ), aby informovali o spánkových návycích dětí a závažnosti případných problémů se spánkem vnímaných pečovatelem před léčbou a po léčbě. BCSQ je vhodný pro děti ve věku 1,5-5 let a prokázal dobrou spolehlivost a mírnou shodu s aktigrafickými záznamy dětského spánku.
Výchozí stav (před intervencí) a 3 měsíce (po intervenci).
Spánkové vzorce a problémy: Latence nástupu spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pečovatelé vyplní BCSQ, aby informovali o spánkových návycích dětí a závažnosti jakýchkoli problémů se spánkem vnímaných pečovatelem před léčbou a po léčbě. BCSQ je vhodný pro děti ve věku 1,5–5 let a prokázal dobrou spolehlivost a mírnou shodu s aktigrafickými záznamy dětského spánku. Při vyplňování BCSQ jsou pečovatelé vyzváni, aby přemýšleli o spánku jejich dítěte v „typickou noc“ za poslední týden (7 nocí). Latence nástupu spánku se hodnotí tak, že se od pečovatelů požádá, aby v minutách hlásili, jak dlouho obvykle jejich dítěti trvá, než usne.
3 měsíce
Spánkové vzorce a problémy: Doba nočního probuzení
Časové okno: 3 měsíce
Pečovatelé vyplní BCSQ, aby informovali o spánkových návycích dětí a závažnosti jakýchkoli problémů se spánkem vnímaných pečovatelem před léčbou a po léčbě. BCSQ je vhodný pro děti ve věku 1,5–5 let a prokázal dobrou spolehlivost a mírnou shodu s aktigrafickými záznamy dětského spánku.
3 měsíce
Spánkové vzorce a problémy: Délka nočního spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pečovatelé vyplní BCSQ, aby informovali o spánkových návycích dětí a závažnosti jakýchkoli problémů se spánkem vnímaných pečovatelem před léčbou a po léčbě. BCSQ je vhodný pro děti ve věku 1,5–5 let a prokázal dobrou spolehlivost a mírnou shodu s aktigrafickými záznamy dětského spánku.
3 měsíce
Spánkové vzorce a problémy: 24hodinová doba spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pečovatelé vyplní BCSQ, aby informovali o spánkových návycích dětí a závažnosti jakýchkoli problémů se spánkem vnímaných pečovatelem před léčbou a po léčbě. BCSQ je vhodný pro děti ve věku 1,5–5 let a prokázal dobrou spolehlivost a mírnou shodu s aktigrafickými záznamy dětského spánku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobře se vyspi!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit