Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение поведенческого вмешательства во сне в городской первичной медико-санитарной помощи (Aim_2)

13 сентября 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Внедрение основанных на фактических данных поведенческих вмешательств во сне в городской первичной медико-санитарной помощи: цель 2

Исследователи зарегистрируют до 20 участников из 3 пунктов первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP). Основная цель состоит в том, чтобы определить, работает ли программа Sleep Well! вмешательство в поведенческий сон возможно осуществить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и приемлемо для семей. Будут также изучены направление и величина изменений в детском сне от до вмешательства до вмешательства после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческие проблемы со сном, такие как бессонница и недостаточное количество сна, часто встречаются у детей ясельного и дошкольного возраста и непропорционально сильно влияют на детей с более низким социально-экономическим статусом (СЭС). Несмотря на надежную доказательную базу, поведенческие вмешательства во сне редко тестируются на детях с более низким СЭС или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, доступной среде оказания услуг. Основная цель этого исследования — определить, является ли программа Sleep Well! поведенческое вмешательство во сне осуществимо и приемлемо для семей. Мы также изучим направление и величину изменений в детском сне от до вмешательства до вмешательства после вмешательства. Это предварительная открытая пробная версия Sleep Well! программа с оценкой до вмешательства и после вмешательства. Диады опекуна и ребенка (дети в возрасте 1-5 лет с проблемами сна) будут набраны из городских пунктов первичной медико-санитарной помощи CHOP.

Спокойной ночи! Это краткое поведенческое вмешательство во сне для малышей и дошкольников, у которых есть проблемы со сном, о которых сообщают воспитатели, или которые не высыпаются. Вмешательство включает основанные на фактических данных подходы к поведенческому сну и стратегии, направленные на вовлечение и расширение прав и возможностей семей. Основными результатами этого открытого исследования являются осуществимость (количество лиц, осуществляющих уход, набранных, привлеченных и удержанных в процессе вмешательства; уровень посещаемости вмешательства участниками) и приемлемость лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью вопросника и качественного интервью после вмешательства. Вторичными результатами являются направление и величина любых изменений в детском сне до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник, осуществляющий уход, является родителем или законным опекуном ребенка.
  • Опекун/законный опекун 18 лет.
  • Ребенок в возрасте от 1 до 5 лет.
  • Наличие проблем со сном у ребенка, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, определяемые пунктом Краткой анкеты о сне ребенка, включенные в анкету для скрининга, или ребенок соответствует диагностическим критериям детской бессонницы или недостаточного сна Американской академии медицины сна, оцениваемым с помощью анкеты для скрининга.
  • англоязычный.

Критерий исключения:

  • Опекун не является родителем или законным опекуном ребенка-участника.
  • Наличие у ребенка диагностированного нарушения развития нервной системы (например, расстройство аутистического спектра; трисомия 21) или хронического заболевания (например, серповидно-клеточная анемия, рак), при котором расстройство или лечение расстройства влияет на сон.
  • Опекуны/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство во сне
Родители посещают 1–3 одночасовых занятия в своем медицинском учреждении или с помощью телемедицины, где они получают информацию о сне и работают с интервентами, чтобы разработать стратегии, которые помогут их ребенку перед сном.
Поведенческий: Спокойной ночи!
Вмешательство комплексно направлено на нездоровое поведение, связанное со сном (например, использование электроники перед сном, непостоянные и изменчивые графики сна, отсутствие режима сна), а также бессонницу (трудности с засыпанием и сном, необходимость присутствия лица, осуществляющего уход, перед сном) и недостаточное сна у малышей и дошкольников. Интервенты будут использовать стратегии для взаимодействия с семьями и расширения их возможностей, такие как мотивационное интервью и совместное решение проблем. Содержание сеанса будет подкрепляться телефонными звонками интервентов. Семьи будут получать напоминания о назначении сеанса вмешательства и информацию о содержании вмешательства (например, напоминания о соблюдении режима отхода ко сну) с помощью текстового сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей-опекунов, выполнивших все процедуры вмешательства после зачисления (уровень удержания)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
Исследовательская группа будет отслеживать количество участников диады «опекун-ребенок», которые завершат все процедуры вмешательства после регистрации.
Примерно 9 месяцев
Количество участников-опекунов и детей, прошедших все запланированные оценки (до вмешательства и после вмешательства) (выполнимость)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
Исследовательская группа будет отслеживать долю участников, прошедших все запланированные оценки (до вмешательства и после вмешательства).
Примерно 9 месяцев
Приемлемость лечения (стратегии)
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполняют Краткую форму перечня оценки лечения, широко используемую меру приемлемости лечения, которая была адаптирована для целей Sleep Well! вмешательство. Рейтинги показаны для доли опекунов, согласных или полностью согласных с заявлением о том, что стратегии приемлемы.
3 месяца
Культурное смирение
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполнят опросник компетенций в области мультикультурной терапии — клиентская версия (MTCI-CV), адаптированный для оценки восприятия программы Sleep Well! культурная скромность терапевта/программы (например, «Когда мы обсуждали сон моего ребенка, терапевт Sleep Well!, похоже, имел некоторое представление о культуре и происхождении моей/моей семьи» и «Когда мы обсуждали сон моего ребенка, терапевт Sleep Well! оценил мой опыт в отношении собственной жизни». ) Указана средняя доля опекунов, согласных/полностью согласных с утверждениями о мерах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели сна и проблемы: проблема со сном
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 3 месяца (после вмешательства).
Лица, осуществляющие уход, заполнят Краткий опросник о сне ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка и серьезности любых проблем со сном, которые, по мнению опекунов, возникают до и после лечения. BCSQ подходит для детей в возрасте 1,5-5 лет и показал хорошую надежность и умеренное соответствие актиграфическим записям детского сна.
Исходный уровень (до вмешательства) и 3 месяца (после вмешательства).
Модели сна и проблемы: задержка начала сна
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполнят BCSQ, чтобы сообщить о привычках ребенка в отношении сна и серьезности любых проблем со сном, которые ощущаются лицами, осуществляющими уход, до и после лечения. BCSQ подходит для детей в возрасте 1,5-5 лет и показал хорошую надежность и умеренное соответствие актиграфическим записям детского сна. При заполнении BCSQ опекунам предлагается подумать о сне их ребенка в «типичную ночь» за последнюю неделю (7 ночей). Латентность начала сна оценивается, когда просят опекунов сообщить в минутах, сколько времени обычно требуется их ребенку, чтобы заснуть.
3 месяца
Модели сна и проблемы: продолжительность ночного пробуждения
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполнят BCSQ, чтобы сообщить о привычках ребенка в отношении сна и серьезности любых проблем со сном, которые ощущаются лицами, осуществляющими уход, до и после лечения. BCSQ подходит для детей в возрасте 1,5-5 лет и показал хорошую надежность и умеренное соответствие актиграфическим записям детского сна.
3 месяца
Модели сна и проблемы: продолжительность ночного сна
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполнят BCSQ, чтобы сообщить о привычках ребенка в отношении сна и серьезности любых проблем со сном, которые ощущаются лицами, осуществляющими уход, до и после лечения. BCSQ подходит для детей в возрасте 1,5-5 лет и показал хорошую надежность и умеренное соответствие актиграфическим записям детского сна.
3 месяца
Модели сна и проблемы: 24-часовая продолжительность сна
Временное ограничение: 3 месяца
Лица, осуществляющие уход, заполнят BCSQ, чтобы сообщить о привычках ребенка в отношении сна и серьезности любых проблем со сном, которые ощущаются лицами, осуществляющими уход, до и после лечения. BCSQ подходит для детей в возрасте 1,5-5 лет и показал хорошую надежность и умеренное соответствие актиграфическим записям детского сна.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спокойной ночи!

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться