Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige slaapinterventie implementeren in stedelijke eerstelijnszorg (Aim_2)

13 september 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Implementatie van evidence-based gedragsmatige slaapinterventie in stedelijke eerstelijnszorg: doel 2

Onderzoekers zullen maximaal 20 deelnemers inschrijven uit 3 eerstelijnszorglocaties van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Het primaire doel is om te bepalen of de Sleep Well! gedragsmatige slaapinterventie kan worden geïmplementeerd in eerstelijnszorgkantoren en is acceptabel voor gezinnen. De richting en omvang van de verandering in de slaap van kinderen van pre-interventie naar post-interventie zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedragsproblemen zoals slapeloosheid en onvoldoende slaap komen vaak voor bij peuters en kleuters en hebben een onevenredige impact op kinderen met een lagere sociaaleconomische status (SES). Ondanks een solide wetenschappelijke basis, worden gedragsmatige slaapinterventies zelden getest bij kinderen met een lagere SES of in de eerstelijnszorg, een toegankelijke instelling voor dienstverlening. Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de Sleep Well! gedragsmatige slaapinterventie is haalbaar en acceptabel voor gezinnen. We zullen ook de richting en omvang van de verandering in de slaap van kinderen onderzoeken, van pre-interventie tot post-interventie. Dit is een voorlopige open proef van de Sleep Well! programma met pre-interventie- en postinterventiebeoordelingen. Verzorger-kind-dyades (kind van 1-5 jaar met een slaapprobleem) zullen worden gerekruteerd uit CHOP stedelijke eerstelijnszorglocaties.

Welterusten! is een korte, gedragsmatige slaapinterventie voor peuters en kleuters die een door de verzorger gemeld slaapprobleem hebben of die niet genoeg slaap krijgen. De interventie omvat evidence-based gedragsmatige slaapbenaderingen en strategieën om gezinnen te betrekken en sterker te maken. De primaire uitkomsten voor deze open studie zijn de haalbaarheid (aantal zorgverleners dat is geworven, betrokken en behouden bij de interventie; het opkomstpercentage van de interventie door deelnemers) en de aanvaardbaarheid van de zorgverlener, beoordeeld via een vragenlijst en een kwalitatief interview na de interventie. Secundaire uitkomsten zijn de richting en omvang van elke verandering in de slaap van het kind van vóór tot na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorgende deelnemer is de ouder of wettelijke voogd van het kind.
  • Verzorger/wettelijke voogd 18 jaar.
  • Kind tussen de 1 en 5 jaar.
  • Aanwezigheid van een door een verzorger gemeld slaapprobleem bij een kind bepaald door een item uit de Brief Child Sleep Questionnaire, opgenomen in een screeningsvragenlijst of het kind voldoet aan de diagnostische criteria van de American Academy of Sleep Medicine voor slapeloosheid bij kinderen of onvoldoende slaap, beoordeeld door middel van een screeningsvragenlijst.
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • De verzorger is geen ouder of wettelijke voogd van de minderjarige deelnemer.
  • Aanwezigheid van een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis van het kind (bijv. autismespectrumstoornis; trisomie 21) of chronische medische aandoening (bijv. sikkelcelziekte, kanker) waarbij de stoornis of behandeling van de stoornis invloed heeft op de slaap.
  • Verzorgers/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatige slaapinterventie
Ouders wonen 1-3 sessies van een uur bij in hun eerstelijnszorgkantoor of via telegeneeskunde, waar ze slaapeducatie krijgen en samenwerken met interventionisten om strategieën te ontwikkelen om hun kind te helpen bij het naar bed gaan.
Gedragsmatig: Welterusten!
De interventie pakt alomvattend slecht slaapgedrag aan (bijv. gebruik van elektronica voor het slapengaan; inconsistente en variabele slaapschema's; gebrek aan bedtijdroutine), evenals slapeloosheid (moeite met inslapen en doorslapen; de noodzaak van aanwezigheid van een verzorger voor het slapengaan) en onvoldoende slaap. slapen bij peuters en kleuters. Interventionisten zullen strategieën gebruiken om met gezinnen om te gaan en hen sterker te maken, zoals motiverende gespreksvoering en gezamenlijke probleemoplossing. Sessie-inhoud zal worden versterkt via telefoontjes van interventionisten. Gezinnen ontvangen via sms herinneringen aan afspraken voor interventiesessies en informatie over de inhoud van de interventie (bijvoorbeeld herinneringen om een ​​bedtijdroutine te volgen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verzorger-kinddeelnemers dat alle interventieprocedures voltooit na inschrijving (retentiegraad)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Het onderzoeksteam zal het aantal deelnemers van de verzorger-kind-dyade volgen dat alle interventieprocedures na inschrijving voltooit.
Ongeveer 9 maanden
Aantal verzorger-kind-deelnemers dat alle geplande beoordelingen (pre-interventie en post-interventie) voltooit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Het onderzoeksteam houdt het aantal deelnemers bij dat alle geplande beoordelingen (pre-interventie en post-interventie) voltooit.
Ongeveer 9 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling (strategieën)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen het korte formulier voor de inventarisatie van de behandelingsevaluatie in, een veelgebruikte maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling die is aangepast voor de doeleinden van de Sleep Well! interventie. Scores worden getoond voor het deel van de zorgverleners dat het eens of sterk eens is met de stelling dat de strategieën acceptabel zijn.
3 maanden
Culturele nederigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen de Multiculturele Therapie Competentie Inventaris - Cliënt Versie (MTCI-CV) in, aangepast om percepties van de Sleep Well! de culturele nederigheid van de therapeut/programma (bijv. "Toen we de slaap van mijn kind bespraken, leek de Slaap Goed!-therapeut enig begrip te hebben van de cultuur en achtergrond van mijn/mijn familie" en "Toen we de slaap van mijn kind bespraken, waardeerde de Slaap Goed!-therapeut mijn expertise over mijn eigen leven." ) Het gemiddelde percentage zorgverleners dat het eens/helemaal eens is met de uitspraken over de maatregel wordt gerapporteerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaappatronen en problemen: slaapprobleem
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3 maanden (post-interventie).
Zorgverleners vullen de Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) in om te rapporteren over de slaapgewoonten van het kind en de ernst van door de zorgverlener waargenomen slaapproblemen bij voorbehandeling en nabehandeling. De BCSQ is geschikt voor kinderen van 1,5-5 jaar en heeft een goede betrouwbaarheid en matige overeenkomst met actigrafische opnames van de slaap van kinderen laten zien.
Baseline (pre-interventie) en 3 maanden (post-interventie).
Slaappatronen en -problemen: vertraging bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen de BCSQ in om te rapporteren over de slaapgewoonten van het kind en de ernst van door de zorgverlener waargenomen slaapproblemen bij voorbehandeling en nabehandeling. De BCSQ is geschikt voor kinderen van 1,5-5 jaar en heeft een goede betrouwbaarheid en matige overeenkomst met actigrafische opnames van de slaap van kinderen laten zien. Bij het invullen van de BCSQ worden zorgverleners gevraagd na te denken over de slaap van hun kind op een "typische nacht" in de afgelopen week (7 nachten). De latentie van het inslapen wordt beoordeeld door zorgverleners te vragen om binnen enkele minuten te rapporteren hoe lang het gewoonlijk duurt voordat hun kind in slaap valt.
3 maanden
Slaappatronen en problemen: nachtelijke ontwakingsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen de BCSQ in om te rapporteren over de slaapgewoonten van het kind en de ernst van door de zorgverlener waargenomen slaapproblemen bij voorbehandeling en nabehandeling. De BCSQ is geschikt voor kinderen van 1,5-5 jaar en heeft een goede betrouwbaarheid en matige overeenkomst met actigrafische opnames van de slaap van kinderen laten zien.
3 maanden
Slaappatronen en problemen: nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen de BCSQ in om te rapporteren over de slaapgewoonten van het kind en de ernst van door de zorgverlener waargenomen slaapproblemen bij voorbehandeling en nabehandeling. De BCSQ is geschikt voor kinderen van 1,5-5 jaar en heeft een goede betrouwbaarheid en matige overeenkomst met actigrafische opnames van de slaap van kinderen laten zien.
3 maanden
Slaappatronen en problemen: slaapduur van 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
Zorgverleners vullen de BCSQ in om te rapporteren over de slaapgewoonten van het kind en de ernst van door de zorgverlener waargenomen slaapproblemen bij voorbehandeling en nabehandeling. De BCSQ is geschikt voor kinderen van 1,5-5 jaar en heeft een goede betrouwbaarheid en matige overeenkomst met actigrafische opnames van de slaap van kinderen laten zien.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Welterusten!

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren