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Implementación de la intervención conductual del sueño en la atención primaria urbana (Aim_2)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Implementación de una intervención conductual del sueño basada en la evidencia en la atención primaria urbana: Objetivo 2

Los investigadores inscribirán hasta 20 participantes de 3 ubicaciones de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). El objetivo principal es determinar si Sleep Well! La intervención conductual del sueño es factible de implementar en los consultorios de atención primaria y aceptable para las familias. También se examinará la dirección y la magnitud del cambio en el sueño infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas conductuales del sueño, como el insomnio y la falta de sueño, son comunes en los niños pequeños y en edad preescolar y tienen un impacto desproporcionado en los niños de nivel socioeconómico más bajo (SES). A pesar de una sólida base de evidencia, las intervenciones conductuales del sueño rara vez se prueban con niños de bajo nivel socioeconómico o en atención primaria, un entorno de prestación de servicios accesible. El objetivo principal de este estudio es determinar si Sleep Well! la intervención conductual del sueño es factible y aceptable para las familias. También examinaremos la dirección y la magnitud del cambio en el sueño infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Esta es una prueba abierta preliminar de Sleep Well! programa con evaluaciones previas y posteriores a la intervención. Se reclutarán díadas de cuidador-niño (niños de 1 a 5 años con un problema de sueño) de los sitios urbanos de atención primaria de CHOP.

¡Dormir bien! es una intervención conductual breve del sueño para niños pequeños y preescolares que tienen un problema del sueño informado por el cuidador o que no duermen lo suficiente. La intervención incluye estrategias y enfoques conductuales del sueño basados ​​en la evidencia para involucrar y empoderar a las familias. Los resultados principales de este ensayo abierto son la viabilidad (número de cuidadores reclutados, comprometidos y retenidos en la intervención; tasa de asistencia de los participantes a la intervención) y la aceptabilidad de los cuidadores, evaluados mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa posterior a la intervención. Los resultados secundarios son la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el sueño del niño antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cuidador es el padre o tutor legal del niño sujeto.
  • Cuidador/tutor legal 18 años de edad.
  • Niño entre 1 y 5 años de edad.
  • Presencia de un problema de sueño infantil informado por el cuidador determinado por un ítem del Cuestionario breve de sueño infantil, incluido en un cuestionario de selección de elegibilidad o el niño cumple con los criterios de diagnóstico de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para insomnio pediátrico o sueño insuficiente, evaluado a través de un cuestionario de selección de elegibilidad.
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • El cuidador no es el padre o tutor legal del niño participante.
  • Presencia de un desarrollo neurológico infantil diagnosticado (p. ej., trastorno del espectro autista; trisomía 21) o afección médica crónica (p. ej., enfermedad de células falciformes, cáncer) en la que el trastorno o el tratamiento del trastorno afectan el sueño.
  • Cuidadores/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual del sueño
Los padres asisten de 1 a 3 sesiones de una hora en su consultorio de atención primaria o mediante telemedicina, donde reciben educación sobre el sueño y trabajan con intervencionistas para desarrollar estrategias para ayudar a su hijo a la hora de acostarse.
Conductual: ¡Dormir bien!
La intervención aborda de manera integral los comportamientos de mala salud del sueño (p. ej., uso de dispositivos electrónicos a la hora de acostarse, horarios de sueño inconsistentes y variables, falta de una rutina a la hora de acostarse), así como el insomnio (dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido; la necesidad de la presencia de un cuidador a la hora de acostarse) y la insuficiencia dormir en niños pequeños y preescolares. Los intervencionistas utilizarán estrategias para involucrar y empoderar a las familias, como entrevistas motivacionales y resolución colaborativa de problemas. El contenido de la sesión se reforzará a través de llamadas telefónicas de los intervencionistas. Las familias recibirán recordatorios de citas de sesiones de intervención e información sobre el contenido de la intervención (por ejemplo, recordatorios para seguir una rutina a la hora de acostarse) a través de mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuidadores-niños que completan todos los procedimientos de intervención después de la inscripción (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
El equipo del estudio hará un seguimiento del número de participantes de la díada cuidador-niño que completen todos los procedimientos de intervención después de la inscripción.
Aproximadamente 9 meses
Número de participantes cuidadores-niños que completaron todas las evaluaciones (antes y después de la intervención) que se planificaron (factibilidad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
El equipo de estudio hará un seguimiento de la cantidad o proporción de participantes que completan todas las evaluaciones (antes y después de la intervención) que se planificaron.
Aproximadamente 9 meses
Aceptabilidad del tratamiento (estrategias)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el Inventario de Evaluación del Tratamiento-Formulario Abreviado, una medida ampliamente utilizada de la aceptabilidad del tratamiento que ha sido adaptada para los propósitos de ¡Dormir Bien! intervención. Las calificaciones se muestran para la proporción de cuidadores que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que las estrategias son aceptables.
3 meses
Humildad Cultural
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el Inventario de competencias de terapia multicultural - Versión del cliente (MTCI-CV), adaptado para evaluar las percepciones de Sleep Well! humildad cultural del terapeuta/programa (p. "Cuando hablamos sobre el sueño de mi hijo, el terapeuta de Sleep Well! parecía tener cierta comprensión sobre mi cultura y mi familia" y "Cuando hablamos sobre el sueño de mi hijo, el terapeuta de Sleep Well! apreció mi experiencia en mi propia vida". ) Se informa la proporción promedio de cuidadores que están de acuerdo/muy de acuerdo con las declaraciones sobre la medida.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones y problemas del sueño: problema del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 3 meses (post-intervención).
Los cuidadores completarán el Cuestionario breve sobre el sueño del niño (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño del niño y la gravedad de cualquier problema del sueño percibido por el cuidador antes y después del tratamiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1,5 a 5 años y ha demostrado una buena fiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actígrafos del sueño infantil.
Línea de base (pre-intervención) y 3 meses (post-intervención).
Patrones y problemas del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre los hábitos de sueño del niño y la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador antes y después del tratamiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1,5 a 5 años y ha demostrado una buena fiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actigráficos del sueño infantil. Al completar el BCSQ, se les pide a los cuidadores que piensen en el sueño de su hijo en una "noche típica" durante la última semana (7 noches). La latencia de inicio del sueño se evalúa pidiendo a los cuidadores que informen en minutos cuánto tiempo suele tardar su hijo en quedarse dormido.
3 meses
Patrones y problemas del sueño: duración del despertar nocturno
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre los hábitos de sueño del niño y la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador antes y después del tratamiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1,5 a 5 años y ha demostrado una buena fiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actigráficos del sueño infantil.
3 meses
Patrones y problemas del sueño: duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre los hábitos de sueño del niño y la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador antes y después del tratamiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1,5 a 5 años y ha demostrado una buena fiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actigráficos del sueño infantil.
3 meses
Patrones y problemas del sueño: duración del sueño de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre los hábitos de sueño del niño y la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador antes y después del tratamiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1,5 a 5 años y ha demostrado una buena fiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actigráficos del sueño infantil.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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