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Implementazione dell'intervento comportamentale del sonno nelle cure primarie urbane (Aim_2)

13 settembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Implementazione dell'intervento comportamentale del sonno basato sull'evidenza nell'assistenza primaria urbana: obiettivo 2

Gli investigatori registreranno fino a 20 partecipanti da 3 sedi di cure primarie del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). L'obiettivo principale è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno può essere implementato negli uffici di assistenza primaria e accettabile per le famiglie. Verranno inoltre esaminate la direzione e l'entità del cambiamento nel sonno infantile dal pre-intervento al post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi comportamentali del sonno come l'insonnia e il sonno insufficiente sono comuni nei bambini piccoli e in età prescolare e hanno un impatto sproporzionato sui bambini con uno stato socioeconomico inferiore (SES). Nonostante una solida base di prove, gli interventi comportamentali sul sonno sono raramente testati con bambini con SES inferiore o nelle cure primarie, un ambiente di erogazione di servizi accessibile. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno è fattibile e accettabile per le famiglie. Esamineremo anche la direzione e l'entità del cambiamento nel sonno infantile dal pre-intervento al post-intervento. Questa è una prova aperta preliminare di Sleep Well! programma con valutazioni pre-intervento e post-intervento. Le diadi caregiver-bambino (bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con problemi di sonno) saranno reclutate dai siti di assistenza primaria urbana CHOP.

Dormi bene! è un breve intervento comportamentale sul sonno per bambini piccoli e in età prescolare che hanno un problema di sonno segnalato dal caregiver o che non dormono abbastanza. L'intervento include approcci comportamentali del sonno basati sull'evidenza e strategie per coinvolgere e responsabilizzare le famiglie. Gli esiti primari di questo studio aperto sono la fattibilità (numero di caregiver reclutati, impegnati e mantenuti nell'intervento; tasso di partecipazione all'intervento dei partecipanti) e l'accettabilità del caregiver, valutata tramite un questionario e un colloquio qualitativo post-intervento. Gli esiti secondari sono la direzione e l'entità di qualsiasi cambiamento nel sonno del bambino prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver partecipante è il genitore o il tutore legale del soggetto minorenne.
  • Badante/tutore legale 18 anni di età.
  • Bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.
  • Presenza di un problema di sonno del bambino segnalato dal caregiver determinato da un questionario breve sul sonno del bambino, incluso in un questionario di screening sull'idoneità o il bambino soddisfa i criteri diagnostici dell'American Academy of Sleep Medicine per l'insonnia pediatrica o il sonno insufficiente, valutato attraverso un questionario di screening sull'idoneità.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non è genitore o tutore legale del bambino partecipante.
  • Presenza di una condizione medica diagnosticata del neurosviluppo infantile (ad esempio, disturbo dello spettro autistico; Trisomia 21) o cronica (ad esempio, anemia falciforme, cancro) in cui il disturbo o il trattamento del disturbo influiscono sul sonno.
  • Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi comportamentali sul sonno
I genitori frequentano 1-3 sessioni di un'ora presso il loro ufficio di assistenza primaria o tramite telemedicina, dove ricevono educazione al sonno e lavorano con gli interventisti per sviluppare strategie per aiutare il loro bambino prima di coricarsi.
Comportamentale: Dormi bene!
L'intervento affronta in modo completo i comportamenti di cattiva salute del sonno (ad esempio, uso di dispositivi elettronici prima di coricarsi; programmi di sonno incoerenti e variabili; mancanza di una routine prima di coricarsi) così come l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno; necessità della presenza del caregiver prima di coricarsi) e insufficiente dormire nei bambini piccoli e in età prescolare. Gli interventisti useranno strategie per coinvolgere e responsabilizzare le famiglie, come i colloqui motivazionali e la risoluzione collaborativa dei problemi. Il contenuto della sessione sarà rafforzato tramite telefonate degli interventisti. Le famiglie riceveranno promemoria degli appuntamenti della sessione di intervento e informazioni sul contenuto dell'intervento (ad esempio, promemoria per seguire una routine della buonanotte) tramite messaggio di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti caregiver-bambini che completano tutte le procedure di intervento dopo l'iscrizione (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Il gruppo di studio terrà traccia del numero di partecipanti alla diade bambino-educatore che completano tutte le procedure di intervento dopo l'arruolamento.
Circa 9 mesi
Numero di partecipanti caregiver-bambini che completano tutte le valutazioni (pre-intervento e post-intervento) pianificate (fattibilità)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Il gruppo di studio terrà traccia del numero di percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni (pre-intervento e post-intervento) pianificate.
Circa 9 mesi
Accettabilità del trattamento (strategie)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli operatori sanitari completeranno il modulo breve di inventario di valutazione del trattamento, una misura ampiamente utilizzata dell'accettabilità del trattamento che è stata adattata per gli scopi di Sleep Well! intervento. Le valutazioni sono mostrate per la proporzione di caregiver che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione che le strategie sono accettabili.
3 mesi
Umiltà culturale
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver completeranno il Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version (MTCI-CV), adattato per valutare le percezioni di Sleep Well! l'umiltà culturale del terapeuta/del programma (ad es. "Quando abbiamo discusso del sonno di mio figlio, il terapista di Sleep Well! sembrava avere una certa comprensione della cultura e del background mio/della mia famiglia" e "Quando abbiamo discusso del sonno di mio figlio, il terapista di Sleep Well! ha apprezzato la mia esperienza sulla mia vita". ) Viene riportata la percentuale media di caregiver d'accordo/fortemente d'accordo con le affermazioni sulla misura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi e problemi del sonno: problemi di sonno
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 3 mesi (post-intervento).
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino e sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima e dopo il trattamento. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile.
Basale (pre-intervento) e 3 mesi (post-intervento).
Schemi e problemi del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver completeranno il BCSQ per riferire sulle abitudini del sonno del bambino e sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima e dopo il trattamento. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile. Quando completano il BCSQ, gli operatori sanitari sono invitati a pensare al sonno del loro bambino in una "notte tipica" nell'ultima settimana (7 notti). La latenza dell'inizio del sonno viene valutata chiedendo agli operatori sanitari di riferire in pochi minuti quanto tempo impiega in genere il loro bambino ad addormentarsi.
3 mesi
Schemi e problemi del sonno: durata del risveglio notturno
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver completeranno il BCSQ per riferire sulle abitudini del sonno del bambino e sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima e dopo il trattamento. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile.
3 mesi
Schemi e problemi del sonno: durata del sonno notturno
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver completeranno il BCSQ per riferire sulle abitudini del sonno del bambino e sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima e dopo il trattamento. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile.
3 mesi
Schemi e problemi del sonno: durata del sonno di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver completeranno il BCSQ per riferire sulle abitudini del sonno del bambino e sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima e dopo il trattamento. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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