Viselkedési alvásintervenció megvalósítása a városi alapellátásban (Aim_2)
2021. szeptember 13. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A bizonyítékokon alapuló viselkedési alvásbeavatkozás megvalósítása a városi alapellátásban: 2. cél
A nyomozók legfeljebb 20 résztvevőt regisztrálnak a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) három alapellátási helyéről.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az Aludj jól! A viselkedési alvásintervenció az alapellátó irodákban megvalósítható és a családok számára is elfogadható.
Vizsgálni fogjuk azt is, hogy a gyermek alvásának változása milyen irányt és nagyságot mutat a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan viselkedésbeli alvásproblémák, mint az álmatlanság és az elégtelen alvás gyakoriak a kisgyermekeknél és az óvodásoknál, és aránytalanul befolyásolják az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) gyermekeket. A szilárd bizonyítékalap ellenére a viselkedési alvási beavatkozásokat ritkán tesztelik alacsonyabb SES-szintű gyermekeknél vagy az alapellátásban, amely egy hozzáférhető szolgáltatásnyújtó környezet. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Aludj jól! a viselkedéses alvási beavatkozás megvalósítható és a családok számára elfogadható. Megvizsgáljuk továbbá a gyermekek alvásának változásának irányát és nagyságát a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utániig. Ez a Sleep Well előzetes nyílt próbaverziója! program a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni felmérésekkel. A gondozó-gyermek diádok (1-5 éves, alvásproblémával küzdő gyermek) a CHOP városi alapellátási helyekrõl kerülnek toborzásra.
Aludj jól! egy rövid, viselkedésalapú alvásbeavatkozás kisgyermekek és óvodás gyerekek számára, akiknek a gondozó által bejelentett alvásproblémák vannak, vagy akik nem alszanak eleget. A beavatkozás bizonyítékokon alapuló viselkedési alvási megközelítéseket és stratégiákat tartalmaz a családok bevonására és megerősítésére. Ennek a nyílt vizsgálatnak az elsődleges eredménye a megvalósíthatóság (a beavatkozásban felvett, bevont és megtartott gondozók száma; a beavatkozásban résztvevők részvételi aránya) és a gondozók elfogadhatósága, kérdőíves és kvalitatív beavatkozás utáni interjún keresztül értékelve. A másodlagos kimenetelek a gyermekek alvásában bekövetkezett bármilyen beavatkozás előtti vagy utáni változás iránya és mértéke.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A védőnő a gyermek alany szülője vagy törvényes gyámja.
- Gondozó/törvényes gyám 18 éves.
- 1 és 5 év közötti gyermek.
- A gondozó által jelentett gyermek alvásproblémák jelenléte, amelyet a rövid gyermekalvási kérdőív elemei határoztak meg, és szerepel egy alkalmassági szűrőkérdőívben, vagy a gyermek megfelel az American Academy of Sleep Medicine diagnosztikai kritériumainak akár gyermekkori álmatlanságra, akár elégtelen alvásra vonatkozóan, amelyet egy alkalmassági szűrőkérdőív segítségével értékeltek.
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- A gondozó nem szülője vagy törvényes gyámja a résztvevő gyermeknek.
- Egy diagnosztizált gyermek idegrendszeri fejlődési rendellenessége (pl. autizmus spektrumzavar; 21-es triszómia) vagy krónikus betegség (pl. sarlósejtes betegség, rák) jelenléte, amelyben a rendellenesség vagy a rendellenesség kezelése befolyásolja az alvást.
- Gondozók/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési alvásintervenció
A szülők 1-3 egyórás foglalkozáson vesznek részt az alapellátási irodájukban vagy a távorvosláson keresztül, ahol alvási oktatásban részesülnek, és intervenciós szakemberekkel dolgoznak ki stratégiákat gyermekük lefekvés előtti segítésére.
|
A beavatkozás átfogóan foglalkozik a rossz alvás-egészségügyi magatartásokkal (pl. elektronika használata lefekvéskor; inkonzisztens és változó alvási ütemezés; lefekvés előtti rutin hiánya), valamint az álmatlanságra (elalvás és elalvási nehézség; gondozói jelenlét szükségessége lefekvéskor) és az elégtelen kisgyermekeknél és óvodásoknál aludni.
A beavatkozók olyan stratégiákat alkalmaznak a családokkal való kapcsolatteremtésre és a képességek megerősítésére, mint például a motiváló interjúk és az együttműködésen alapuló problémamegoldás.
Az ülések tartalmát megerősítik az intervenciósok telefonhívásaival.
A családok szöveges üzenetben kapnak emlékeztetőket a beavatkozási időpontok időpontjáról és a beavatkozás tartalmáról szóló információkat (például emlékeztetőket a lefekvés előtti rutin követésére).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gondozó-gyermek résztvevők száma, akik a beiratkozást követően elvégzik az összes beavatkozási eljárást (megtartási arány)
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
A kutatócsoport nyomon követi azon gondozó-gyermek diád résztvevők számát, akik a beiratkozást követően minden beavatkozási eljárást elvégeznek.
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
Azon gondozó-gyermek résztvevők száma, akik elvégzik az összes tervezett felmérést (beavatkozás előtti és utókezelési) (megvalósíthatóság)
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
A vizsgálati csoport nyomon követi azon résztvevők arányát, akik elvégzik az összes tervezett értékelést (beavatkozás előtti és utáni).
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
A kezelés elfogadhatósága (stratégiák)
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a Kezelési Értékelési Leltár-rövid Űrlapot, amely a kezelés elfogadhatóságának széles körben használt mérőszáma, amelyet az Alvó jól céljaira adaptáltak! közbelépés.
Az értékelések azon gondozók arányára vonatkoznak, akik egyetértenek vagy teljes mértékben egyetértenek azzal az állítással, hogy a stratégiák elfogadhatók.
|
3 hónap
|
|
Kulturális alázat
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a Multikulturális Terápiás Kompetencia Inventory-Client Version (MTCI-CV) verziót, amely a jól aludni való észlelés felmérésére lett adaptálva! a terapeuta/program kulturális alázata (pl.
"Amikor megbeszéltük a gyermekem alvását, úgy tűnt, hogy a Sleep Well! terapeuta némileg megértette az én/családom kultúráját és hátterét" és "Amikor a gyermekem alvásáról beszéltünk, a Sleep Well! terapeuta nagyra értékelte a saját életemmel kapcsolatos szakértelmemet." )
Az intézkedésre vonatkozó kijelentésekkel egyetértő/teljes mértékben egyetértő gondozók átlagos arányát jelentették.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminták és -problémák: Alvásprobléma
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 3 hónap (beavatkozás után).
|
A gondozók kitöltik a Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) kérdőívet, hogy beszámoljanak a gyermekek alvási szokásairól és a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról a kezelés előtt és után.
A BCSQ 1,5-5 éves gyermekek számára alkalmas, és jó megbízhatóságot és mérsékelt egyezést mutatott a gyermekek alvásának aktigráfiai felvételeivel.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 3 hónap (beavatkozás után).
|
|
Alvási minták és problémák: Az elalvási késleltetés
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a BCSQ-t, hogy beszámoljanak a gyermekek alvási szokásairól és a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról a kezelés előtt és után.
A BCSQ 1,5-5 éves gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt egyezést mutatott a gyermekalvás aktigráfiai felvételeivel.
A BCSQ kitöltésekor a gondozókat arra kérik, hogy gondoljanak gyermekük alvására az elmúlt hét „tipikus éjszakáján” (7 éjszaka).
Az elalvási késleltetést úgy értékelik, hogy megkérik a gondozókat, hogy percekben számoljanak be arról, hogy általában mennyi ideig tart gyermekük elaludni.
|
3 hónap
|
|
Alvási szokások és problémák: Éjszakai ébredés időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a BCSQ-t, hogy beszámoljanak a gyermekek alvási szokásairól és a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról a kezelés előtt és után.
A BCSQ 1,5-5 éves gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt egyezést mutatott a gyermekalvás aktigráfiai felvételeivel.
|
3 hónap
|
|
Alvásminták és -problémák: Az éjszakai alvás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a BCSQ-t, hogy beszámoljanak a gyermekek alvási szokásairól és a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról a kezelés előtt és után.
A BCSQ 1,5-5 éves gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt egyezést mutatott a gyermekalvás aktigráfiai felvételeivel.
|
3 hónap
|
|
Alvási szokások és problémák: 24 órás alvási időtartam
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozók kitöltik a BCSQ-t, hogy beszámoljanak a gyermekek alvási szokásairól és a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról a kezelés előtt és után.
A BCSQ 1,5-5 éves gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt egyezést mutatott a gyermekalvás aktigráfiai felvételeivel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .