急性缺血性中风患者的 PMZ-1620（Sovateltide）
2025年5月9日 更新者：Pharmazz, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、盐水对照的 II 期临床研究，以比较 PMZ-1620 疗法与标准支持治疗对急性缺血性中风受试者的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、盐水对照的 II 期临床研究，旨在比较 PMZ-1620（INN：Sovateltide）疗法与标准支持治疗对急性缺血性中风患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大脑中隐藏着干细胞，这些干细胞在大脑受伤后变得活跃。
PMZ-1620（sovateltide）的静脉内给药增强了大脑中神经元祖细胞的活性，通过形成新的成熟神经元和血管来修复损伤。
此外，PMZ-1620 具有抗细胞凋亡活性，并且在缺血后给药时还会增加脑血流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gurgaon、印度、122002
- Paras Hospital
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Hyderabad、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow、印度、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Ludhiana、印度、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Ludhiana、印度、141008
- Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
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Nagpur、印度、440008
- New Era Hospital & Research Institute
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁至 70 岁（未满 71 岁）的成年男性或女性
- 法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书，如果受试者不具备给予同意的条件。 然而，当受试者稳定并能够表示同意时，将通过单独的知情同意书获得同意，以确认他/她愿意继续研究
- 脑卒中起源于缺血性、幕上性脑卒中，并在入组前通过放射学证实的计算机断层扫描 (CT) 扫描或诊断性磁共振成像 (MRI)
- 新的（首次）脑缺血性中风受试者在症状出现后 24 小时内出现（mRS 评分为 3-4），卒中前 mRS 评分为 0 或 1，NIHSS 评分为 5-14）
- 脑CT/MRI扫描证实无出血
- 当给予第一剂 PMZ-1620 治疗时，受试者距离中风发作时间 < 24 小时。 发病时间是症状开始的时间；对于睡眠期间发生的中风，发病时间是受试者最后一次出现或自我报告正常的时间
- 合理预期可获得完整的 PMZ-1620 疗程，并可用于后续随访
- 接受溶栓治疗的受试者
- 合理预期受试者将按照指示接受标准的中风后身体、职业、言语和认知治疗
女性主题是：
- 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或，
- 如果有生育能力，同意在整个研究过程中使用以下任何一种有效的单独避孕方式，直至并包括随访：避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器，或结扎输精管的伴侣或禁欲
排除标准：
- 接受血管内治疗的受试者
- 出现腔隙性、出血性和/或脑干中风的受试者
- 分类为昏迷的受试者，定义为需要反复刺激才能参加，或反应迟钝并需要强烈或疼痛刺激才能进行运动的受试者（NIHSS 意识水平 (1A) 分数必须 < 2）
- 在过去 6 个月内任何原因引起的充血性心力衰竭 (CHF) 发作/加重。 （CHF 发作是指任何需要改变药物、改变饮食或住院治疗的心力衰竭）
- 基线 CT 或 MRI 扫描显示颅内出血（脑内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿 (SDH)）的证据
- 在过去 6 个月内已知的瓣膜性心脏病伴 CHF
- 已知（或根据研究者的临床判断）存在严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄
- 在过去 6 个月内进行过涉及开胸手术的心脏手术（例如，冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜置换手术）
- 受试者是治疗中风的任何外科手术的候选人，其中可能包括但不限于血管内技术
- 肥胖、体重指数 (BMI) > 30 和/或服用激素避孕药的受试者
- 足以解释神经系统症状的低血糖或高血糖；如果患者的血糖 < 3.0 或 > 20.0 mmol/L，则应排除患者
- 患者的收缩压 < 90 mmHg 或 > 220 mmHg 或舒张压 < 40 mmHg 或 > 130 mmHg
- 最近 6 个月内急性心肌梗死
- 入院时有急性心肌梗死的体征或症状，包括心电图表现
- 与神经保护或促智药物（例如 吡拉西坦、胞二磷胆碱、研究性神经保护物质）
- 入院时肌钙蛋白的定性评估
- 入院时怀疑主动脉夹层
- 急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）伴入院时血流动力学不稳定（收缩压 < 100 mmHg）
- 下列任何一项的体格检查结果： (1) 颈静脉怒张（JVP > 胸骨角以上 4 厘米）； (2) 第三心音； (3)归因于CHF的静息心动过速(心率>100/min)； (4)CHF引起的下肢凹陷性水肿； (5)双侧罗音；和/或 (6) 如果进行胸部 X 光检查，肺水肿、双侧胸腔积液或肺血管再分布的明确证据
- 目前需要补充慢性或间歇性氧疗的急性或慢性肺部疾病
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 180 μmol/L
- 严重慢性贫血（血红蛋白 < 7.5 g/dL）
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性。 （育龄妇女在研究药物给药前必须进行阴性妊娠试验）
- 同时参与任何其他治疗性临床试验
- 任何其他严重危及生命或严重疾病的证据，这些疾病会阻止研究方案的完成，影响结果评估，或 PMZ-1620 治疗禁忌或可能对受试者造成伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水（剂量：等体积）+ 护理标准
患者将获得最佳的可用标准护理。
在对照组中，在随机分组后的第 1、3 和 6 天，每 3 小时± 1 小时，在 1 分钟内以 IV 推注的形式给予 3 剂等体积的生理盐水。
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该臂用于对内皮素 B 受体激动剂 PMZ-1620（sovateltide）进行主动比较。
PMZ-1620 有可能成为一流的神经元祖细胞疗法，可能促进脑缺血性中风患者更快康复并改善神经学结果。
将提供标准治疗的生理盐水（载体）。
其他名称：
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实验性的：PMZ-1620 + 护理标准
患者将获得最佳的可用标准护理。
在 PMZ 组中，在第 1 天、第 3 天和第 6 天，每 3 小时± 1 小时在 1 分钟内静脉推注 3 剂 0.3 μg/kg 体重的 PMZ-1620（总剂量/天：0.9微克/千克体重）。
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PMZ-1620 (sovateltide) 是一种内皮素-B 受体激动剂。
PMZ-1620 有可能成为一流的神经元祖细胞疗法，可能促进脑缺血性中风患者更快康复并改善神经学结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PMZ-1620 相关不良事件的发生率
大体时间：90天
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该研究的主要目的是确定药物 (PMZ-1620) 相关不良事件的发生率。
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90天
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未接受全面治疗的患者人数
大体时间：90天
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耐受性将取决于未接受全部 9 剂 PMZ-1620 的患者人数。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barthel 指数变化 [BI]
大体时间：90天
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随机分组后 3 个月，通过 Barthel 指数 [BI] 评分评估的总体临床结果。
BI 是一个 10 项量表，分数范围从 0 到 100，其中 100 分是最好的结果，0 分是最差的结果。
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90天
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脑出血 (ICH) 的发生率
大体时间：30小时
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随机分组后 24 (± 6) 小时内有症状的脑出血 (ICH) 的发生率
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30小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：90天
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确定 PMZ-1620 治疗是否超过护理标准会增加 3 个月时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分≥ 6 分的缺血性卒中受试者的比例。
NIHSS 是 42 分制，其中 0 是最好的 o，42 是最差的结果。
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90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的变化
大体时间：90天
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随机分组后 3 个月时，通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≤ 2 评估的神经学结果。
mRS 是从 0 到 6 的 7 级量表，其中 0 是最好的结果，6 是最差的结果。
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90天
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EuroQol 的变化
大体时间：90天
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生活质量 (QoL) 由 EuroQol 在随机分组后 3 个月评估。
欧洲的生活质量是一个五维工具，分数范围从 0 到 100，其中 100 分是最好的，0 分是最差的结果。
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90天
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中风特定生活质量 (SSQOL) 的变化
大体时间：90天
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随机化后 3 个月的卒中特异性生活质量 (SSQOL)。
SSQOL 由 49 个项目组成，分数从 49 到 245，其中 245 分是最好的，49 分是最差的结果。
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90天
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缺血性卒中复发率
大体时间：90天
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随机分组后 1 个月和 3 个月内复发性缺血性卒中的发生率，通过验证无卒中状态问卷 (QVSFS) 评估
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90天
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死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 3 个月内的死亡率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anil Gulati、Pharmazz, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cifuentes EG, Hornick MG, Havalad S, Donovan RL, Gulati A. Neuroprotective Effect of IRL-1620, an Endothelin B Receptor Agonist, on a Pediatric Rat Model of Middle Cerebral Artery Occlusion. Front Pediatr. 2018 Oct 23;6:310. doi: 10.3389/fped.2018.00310. eCollection 2018.
- Gulati A, Hornick MG, Briyal S, Lavhale MS. A novel neuroregenerative approach using ET(B) receptor agonist, IRL-1620, to treat CNS disorders. Physiol Res. 2018 Jun 27;67(Suppl 1):S95-S113. doi: 10.33549/physiolres.933859.
- Bhalla S, Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Distinct Alteration in Brain Endothelin A and B Receptor Characteristics Following Focal Cerebral Ischemia in Rats. Drug Res (Stuttg). 2016 Apr;66(4):189-95. doi: 10.1055/s-0035-1559779. Epub 2015 Sep 23.
- Leonard MG, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, enhances angiogenesis and neurogenesis following cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2013 Aug 28;1528:28-41. doi: 10.1016/j.brainres.2013.07.002. Epub 2013 Jul 11.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, provides long-term neuroprotection in cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2012 Jun 29;1464:14-23. doi: 10.1016/j.brainres.2012.05.005. Epub 2012 May 9.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, reduces neurological damage following permanent middle cerebral artery occlusion in rats. Brain Res. 2011 Oct 28;1420:48-58. doi: 10.1016/j.brainres.2011.08.075. Epub 2011 Sep 7.
- Ranjan AK, Briyal S, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) activates neuronal differentiation and prevents mitochondrial dysfunction in adult mammalian brains following stroke. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12737. doi: 10.1038/s41598-020-69673-w.
- Ranjan AK, Briyal S, Khandekar D, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) affects neuronal progenitors and prevents cerebral tissue damage after ischemic stroke. Can J Physiol Pharmacol. 2020 Sep;98(9):659-666. doi: 10.1139/cjpp-2020-0164. Epub 2020 Jun 23.
- Gulati A, Agrawal N, Vibha D, Misra UK, Paul B, Jain D, Pandian J, Borgohain R. Safety and Efficacy of Sovateltide (IRL-1620) in a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial in Patients with Acute Cerebral Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):85-104. doi: 10.1007/s40263-020-00783-9. Epub 2021 Jan 11.
- Briyal S, Ranjan AK, Hornick MG, Puppala AK, Luu T, Gulati A. Anti-apoptotic activity of ETB receptor agonist, IRL-1620, protects neural cells in rats with cerebral ischemia. Sci Rep. 2019 Jul 18;9(1):10439. doi: 10.1038/s41598-019-46203-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 14;10(1):2992. doi: 10.1038/s41598-020-60114-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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