PMZ-1620 (Sovateltide) akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pharmazz, Inc.
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen, suolaliuoksella kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan PMZ-1620-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tavallisen tukihoidon kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla
Tämä oli prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, suolaliuoksella kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrattiin PMZ-1620 (INN: Sovateltide) -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden tavanomaiseen tukihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoissa on piilotettuja kantasoluja, jotka aktivoituvat aivovaurion jälkeen.
PMZ-1620:n (sovateltide) suonensisäinen anto lisää hermosolujen esisolujen aktiivisuutta aivoissa vaurion korjaamiseksi muodostamalla uusia kypsiä hermosoluja ja verisuonia.
Lisäksi PMZ-1620:lla on anti-apoptoottista aktiivisuutta ja se myös lisää aivoverenkiertoa, kun sitä annetaan iskemian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Paras Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Ludhiana, Intia, 141008
- Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
-
Nagpur, Intia, 440008
- New Era Hospital & Research Institute
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset 18-70-vuotiaat (ei ole täytetty 71 vuotta)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jos tutkittava ei ole oikeutettu antamaan suostumusta. Kuitenkin, kun koehenkilö on vakaa ja pystyy antamaan suostumuksensa, suostumus hankitaan erillisellä suostumuslomakkeella, jolla vahvistetaan hänen halukkuutensa jatkaa tutkimusta.
- Aivohalvaus on alkuperältään iskeeminen, supratentoriaalinen ja radiologisesti vahvistettu tietokonetomografia (CT) tai diagnostinen magneettikuvaus (MRI) ennen ilmoittautumista
- Uudet (ensimmäistä kertaa) iskeemisen aivohalvauksen koehenkilöt, jotka ilmaantuvat jopa 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen (mRS-pisteet 3–4), aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä 0 tai 1 ja NIHSS-pistemäärä 5–14)
- Ei verenvuotoa, kuten aivojen CT/MRI-skannaus osoittaa
- Kohde on alle 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, kun ensimmäinen annos PMZ-1620-hoitoa annetaan. Ilmenemisaika on oireiden alkamisajankohta; unen aikana tapahtuneen aivohalvauksen kohdalla puhkeamisaika on ajankohta, jolloin kohde on viimeksi nähty tai hänen ilmoitettiin olevan normaali
- Kohtuullinen odotus saatavuudesta saada koko PMZ-1620-hoitojakso ja olla käytettävissä myöhempiä seurantakäyntejä varten
- Koehenkilöt, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa
- Kohtuullinen odotus, että tutkittava saa tavanomaista aivohalvauksen jälkeistä fyysistä, ammatillista, puhe- ja kognitiivista terapiaa ohjeiden mukaisesti
Naispuolinen aihe on joko:
- Ei hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai
- Jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään mitä tahansa seuraavista tehokkaista erillisistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan seurantakäynteihin asti: kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, pallea tai kohdunsisäinen laite TAI kumppani, jolle on tehty vasektomia TAI raittius
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
- Koehenkilöt, joilla on lakunaarinen, hemorraginen ja/tai aivorungon aivohalvaus
- Kohteet, jotka on luokiteltu koomaan, määritellään henkilöksi, joka tarvitsi toistuvaa stimulaatiota osallistuakseen tai on uupunut ja vaatii voimakasta tai kivuliasta stimulaatiota liikkeiden tekemiseen (NIHSS-tietoisuustason (1A) pistemäärän on oltava < 2)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) jakso/paheneminen mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana. (CHF-jakso on mikä tahansa sydämen vajaatoiminta, joka vaati lääkkeen, ruokavalion muutoksen tai sairaalahoitoa)
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH) lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksessa
- Tunnettu sydänläppäsairaus, johon liittyy CHF viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tiedossa (tai tutkijan kliinisen arvion mukaan) vaikea aorttastenoosi tai mitraalistenoosi
- Sydänkirurgia, johon kuuluu rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde on ehdokas mihin tahansa kirurgiseen interventioon aivohalvauksen hoitamiseksi, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, endovaskulaariset tekniikat
- Potilaat, jotka ovat lihavia, painoindeksi (BMI) > 30 ja/tai käyttävät hormonaalista ehkäisyä
- Hypo- tai hyperglykemia, joka on riittävä ottamaan huomioon neurologiset oireet; potilas tulee sulkea pois, jos hänen verensokerinsa on < 3,0 tai > 20,0 mmol/l
- Potilaan systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 220 mmHg tai diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 130 mmHg
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet, mukaan lukien EKG-löydökset, vastaanoton yhteydessä
- Samanaikainen hoito neuroprotektiivisilla tai nootrooppisilla lääkkeillä (esim. pirasetaami, citikoliini, tutkittavat, hermostoa suojaavat aineet)
- Troponiinin laadullinen arvio sisäänpääsyn yhteydessä
- Epäily aortan dissektiosta sisäänpääsyn yhteydessä
- Akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa taky- tai bradykardia), johon liittyy hemodynaamisen epävakautta vastaanoton yhteydessä (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Löydökset fyysisessä tutkimuksessa jostakin seuraavista: (1) kaulalaskimon turvotus (JVP > 4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) 3. sydämen ääni; (3) CHF:stä johtuva lepotakykardia (syke > 100/min); (4) CHF:stä johtuva alaraajojen pisteturvotus; (5) kahdenväliset rales; ja/tai (6) jos tehdään rintakehän röntgenkuvaus, selvät todisteet keuhkopöhöstä, molemminpuolisesta keuhkopussin effuusiosta tai keuhkopuonten uudelleenjakaumasta
- Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 180 μmol/l
- Vaikea krooninen anemia (hemoglobiini < 7,5 g/dl)
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta hengenvaarallisesta tai vakavasta lääketieteellisestä tilasta, joka estäisi tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen, heikentäisi tuloksen arviointia tai jossa PMZ-1620-hoito olisi vasta-aiheista tai voisi aiheuttaa vahinkoa tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos (annos: yhtä suuri määrä) + tavallinen hoito
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa.
Kontrolliryhmässä 3 annosta yhtä tilavuutta normaalia suolaliuosta annetaan IV-boluksena 1 minuutin aikana joka 3. tunti ± 1 tunti päivänä 1, 3 ja päivänä 6 satunnaistamisen jälkeen.
|
Käsivarsi on tarkoitettu aktiiviseen vertailuun PMZ-1620:lle (sovateltide), joka on endoteliini-B-reseptoriagonisti.
PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Normaalia suolaliuosta (vehikkeliä) vakiokäsittelyllä tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PMZ-1620 + Hoitostandardi
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa.
PMZ-ryhmässä 3 annosta PMZ-1620:ta, 0,3 μg/kg, annetaan laskimonsisäisenä boluksena 1 minuutin ajan 3 tunnin välein ± 1 tunti päivinä 1, 3 ja 6 (kokonaisannos/päivä: 0,9 µg/kg ruumiinpainoa).
|
PMZ-1620 (sovateltide) on endoteliini-B-reseptorin agonisti.
PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMZ-1620:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkkeeseen (PMZ-1620) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa täyttä hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siedettävyys määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka eivät saa kaikkia 9:ää PMZ-1620-annosta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barthel-indeksissä [BI]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen kokonaistulos arvioituna Barthel-indeksin [BI] pisteillä) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
BI on 10 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Oireisen aivoverenvuoto (ICH) ilmaantuvuus 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
30 tuntia
|
|
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö PMZ-1620-hoito normaalin hoidon lisäksi niiden iskeemisten aivohalvausten osuutta, joiden National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on ≥ 6 pistettä 3 kuukauden kohdalla.
NIHSS on 42 pisteen asteikko, jossa 0 on paras o ja 42 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Neurologinen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna ≤ 2 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Muutos EuroQolissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu (QoL) EuroQolin arvioituna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Eurooppalainen elämänlaatu on viisiulotteinen instrumentti, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadussa (SSQOL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatu (SSQOL) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
SSQOL koostuu 49 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 49-245, jossa pistemäärä 245 on paras ja 49 huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, arvioituna kyselylomakkeella aivohalvauksen vahvistamiseksi (QVSFS)
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cifuentes EG, Hornick MG, Havalad S, Donovan RL, Gulati A. Neuroprotective Effect of IRL-1620, an Endothelin B Receptor Agonist, on a Pediatric Rat Model of Middle Cerebral Artery Occlusion. Front Pediatr. 2018 Oct 23;6:310. doi: 10.3389/fped.2018.00310. eCollection 2018.
- Gulati A, Hornick MG, Briyal S, Lavhale MS. A novel neuroregenerative approach using ET(B) receptor agonist, IRL-1620, to treat CNS disorders. Physiol Res. 2018 Jun 27;67(Suppl 1):S95-S113. doi: 10.33549/physiolres.933859.
- Bhalla S, Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Distinct Alteration in Brain Endothelin A and B Receptor Characteristics Following Focal Cerebral Ischemia in Rats. Drug Res (Stuttg). 2016 Apr;66(4):189-95. doi: 10.1055/s-0035-1559779. Epub 2015 Sep 23.
- Leonard MG, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, enhances angiogenesis and neurogenesis following cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2013 Aug 28;1528:28-41. doi: 10.1016/j.brainres.2013.07.002. Epub 2013 Jul 11.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, provides long-term neuroprotection in cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2012 Jun 29;1464:14-23. doi: 10.1016/j.brainres.2012.05.005. Epub 2012 May 9.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, reduces neurological damage following permanent middle cerebral artery occlusion in rats. Brain Res. 2011 Oct 28;1420:48-58. doi: 10.1016/j.brainres.2011.08.075. Epub 2011 Sep 7.
- Ranjan AK, Briyal S, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) activates neuronal differentiation and prevents mitochondrial dysfunction in adult mammalian brains following stroke. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12737. doi: 10.1038/s41598-020-69673-w.
- Ranjan AK, Briyal S, Khandekar D, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) affects neuronal progenitors and prevents cerebral tissue damage after ischemic stroke. Can J Physiol Pharmacol. 2020 Sep;98(9):659-666. doi: 10.1139/cjpp-2020-0164. Epub 2020 Jun 23.
- Gulati A, Agrawal N, Vibha D, Misra UK, Paul B, Jain D, Pandian J, Borgohain R. Safety and Efficacy of Sovateltide (IRL-1620) in a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial in Patients with Acute Cerebral Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):85-104. doi: 10.1007/s40263-020-00783-9. Epub 2021 Jan 11.
- Briyal S, Ranjan AK, Hornick MG, Puppala AK, Luu T, Gulati A. Anti-apoptotic activity of ETB receptor agonist, IRL-1620, protects neural cells in rats with cerebral ischemia. Sci Rep. 2019 Jul 18;9(1):10439. doi: 10.1038/s41598-019-46203-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 14;10(1):2992. doi: 10.1038/s41598-020-60114-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMZ-01 Version 2.0/18
- CTRI/2017/11/010654 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset tiedotetaan ja julkaistaan käsikirjoituksena
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .