PMZ-1620 (Sovateltid) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år til og med 70 år (har ikke haft deres 71 års fødselsdag)
2. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant, hvis emnet ikke er i stand til at give samtykke. Men når forsøgspersonen er stabil og er i stand til at give samtykke, vil samtykke blive indhentet på en separat informeret samtykkeformular for at bekræfte hans/hendes vilje til at fortsætte i undersøgelsen
3. Slagtilfælde er af iskæmisk oprindelse, supratentorial og radiologisk bekræftet computertomografi (CT) scanning eller diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før tilmelding
4. Nye (første gang) cerebrale iskæmiske slagtilfælde, der præsenterer op til 24 timer efter symptomernes begyndelse (mRS-score på 3-4) med en fortakt mRS-score på 0 eller 1 og NIHSS-score på 5-14)
5. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MRI-scanning
6. Personen er < 24 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis af PMZ-1620-behandling administreres. Tidspunktet for debut er, når symptomerne begyndte; for slagtilfælde, der opstod under søvn, er tidspunktet for debut, hvornår patienten sidst blev set eller selv rapporteret at være normal
7. Rimelig forventning om tilgængelighed for at modtage hele PMZ-1620-terapiforløbet og være tilgængelig for efterfølgende opfølgningsbesøg
8. Forsøgspersoner, der modtager trombolytisk behandling
9. Rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil modtage standard fysisk, ergo-, tale- og kognitiv terapi efter slagtilfælde som angivet

10. Kvinde emne er enten:

    • Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller,
    • Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en af ​​følgende effektive separate former for prævention gennem hele undersøgelsen, op til og inklusive opfølgningsbesøgene: Kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin anordning, ELLER en vasektomeret partner ELLER abstinens

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager endovaskulær terapi
2. Personer med lakunar, hæmoragisk og/eller hjernestammeslagtilfælde
3. Forsøgspersoner klassificeret som komatøse, defineret som et forsøgsperson, der krævede gentagen stimulation for at deltage, eller er forstumpet og kræver stærk eller smertefuld stimulering for at foretage bevægelser (NIHSS niveau af bevidsthed (1A) skal være <2)
4. Episode/forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) uanset årsag inden for de sidste 6 måneder. (En episode med CHF er enhver hjertesvigt, der krævede en ændring i medicin, ændring i kost eller hospitalsindlæggelse)
5. Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH) på baseline CT- eller MR-scanning
6. Kendt hjerteklapsygdom med CHF inden for de sidste 6 måneder
7. Kendt (eller efter efterforskerens kliniske vurdering) eksistens af alvorlig aortastenose eller mitralstenose
8. Hjertekirurgi, der involverer torakotomi (f.eks. koronararterie-bypassgraft, (CABG), ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder
9. Forsøgspersonen er en kandidat til enhver kirurgisk indgreb til behandling af slagtilfælde, som kan omfatte, men ikke begrænset til, endovaskulære teknikker
10. Forsøgspersoner, der er overvægtige, kropsmasseindeks (BMI) > 30 og/eller på hormonelle præventionsmidler
11. Hypo- eller hyperglykæmi tilstrækkelig til at tage højde for de neurologiske symptomer; patienten bør udelukkes, hvis deres blodsukker er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L
12. Patienten har systolisk BP < 90 mmHg eller > 220 mmHg eller diastolisk BP < 40 mmHg eller > 130 mmHg
13. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
14. Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt, herunder elektrokardiogramfund, ved indlæggelse
15. Samtidig behandling med neurobeskyttende eller nootropiske lægemidler (f. piracetam, citicolin, undersøgelses-, neurobeskyttende stoffer)
16. Kvalitativ estimering af troponin ved indlæggelse
17. Mistanke om aortadissektion ved indlæggelse
18. Akut arytmi (inklusive enhver tachy- eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse (systolisk BP < 100 mmHg)
19. Fund ved fysisk undersøgelse af en eller flere af følgende: (1) jugular venøs udspilning (JVP > 4 cm over brystvinklen); (2) 3. hjertelyd; (3) hviletakykardi (hjertefrekvens > 100/min.), som kan tilskrives CHF; (4) pittingødem i nedre ekstremiteter, der kan tilskrives CHF; (5) bilaterale raser; og/eller (6) hvis der udføres røntgenbillede af thorax, klare tegn på lungeødem, bilateral pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling
20. Aktuel akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling
21. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 180 μmol/L
22. Svær kronisk anæmi (hæmoglobin < 7,5 g/dL)
23. Graviditet, amning eller positiv graviditetstest. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for administration af studiemedicin)
24. Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg
25. Bevis for enhver anden alvorlig livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen, forringe vurderingen af ​​resultatet, eller hvor PMZ-1620-behandling ville være kontraindiceret eller kan forårsage skade på forsøgspersonen