PMZ-1620 (Sovateltide) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (nedosáhli 71. narozenin)
2. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas od právně přijatelného zástupce, pokud subjekt není ve stavu udělit souhlas. Pokud je však subjekt stabilní a je schopen dát souhlas, souhlas by byl získán na samostatném formuláři informovaného souhlasu, který by potvrdil jeho/její ochotu pokračovat ve studii
3. Cévní mozková příhoda je ischemického původu, supratentoriální a radiologicky potvrzená počítačová tomografie (CT) nebo diagnostická magnetická rezonance (MRI) před zařazením
4. Nové (poprvé) subjekty s cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se až 24 hodin po nástupu příznaků (skóre mRS 3–4) se skóre mRS před mrtvicí 0 nebo 1 a skóre NIHSS 5–14)
5. Žádné krvácení, jak bylo prokázáno CT/MRI mozku
6. Subjekt je < 24 hodin od začátku mrtvice, když je podána první dávka terapie PMZ-1620. Doba nástupu je doba, kdy začaly příznaky; u mrtvice, ke které došlo během spánku, je čas nástupu, kdy byl subjekt naposledy spatřen nebo kdy bylo samohlásáno, že je normální
7. Přiměřené očekávání dostupnosti plného průběhu terapie PMZ-1620 a dostupnosti pro následné následné návštěvy
8. Subjekty, které dostávají trombolytickou terapii
9. Přiměřené očekávání, že subjekt dostane standardní fyzickou, pracovní, řečovou a kognitivní terapii po mozkové příhodě, jak je uvedeno

10. Ženský subjekt je buď:

    • Není ve fertilním věku, je definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo,
    • Pokud jste v plodném věku, souhlasí s používáním kterékoli z následujících účinných samostatných forem antikoncepce po celou dobu studie až do následných návštěv včetně: kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko NEBO partner s vazektomií NEBO abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostávají endovaskulární terapii
2. Subjekty s lakunární, hemoragickou a/nebo mozkovou mrtvicí
3. Subjekty klasifikované jako komatózní, definované jako subjekt, který vyžadoval opakovanou stimulaci, aby se mohl zúčastnit, nebo je otupělý a vyžaduje silnou nebo bolestivou stimulaci k provádění pohybů (skóre NIHSS Level of Consciousness (1A) musí být < 2)
4. Epizoda/exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF) z jakékoli příčiny za posledních 6 měsíců. (Epizoda CHF je jakékoli srdeční selhání, které si vyžádalo změnu léků, změnu stravy nebo hospitalizaci)
5. Důkaz intrakraniálního krvácení (intracerebrální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení (SAH), epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom (SDH) na základním CT nebo MRI vyšetření)
6. Známé chlopenní onemocnění srdce s CHF v posledních 6 měsících
7. Známá (nebo podle klinického úsudku vyšetřovatele) existence těžké aortální stenózy nebo mitrální stenózy
8. Srdeční chirurgie zahrnující torakotomii (např. bypass koronární artérie (CABG), operace náhrady chlopně) za posledních 6 měsíců
9. Subjekt je kandidátem na jakoukoli chirurgickou intervenci pro léčbu mrtvice, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, endovaskulární techniky
10. Osoby, které jsou obézní, mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 a/nebo užívají hormonální antikoncepci
11. Hypo- nebo hyperglykémie dostatečná k vysvětlení neurologických symptomů; pacient by měl být vyloučen, pokud je jeho hladina glukózy v krvi < 3,0 nebo > 20,0 mmol/l
12. Pacient má systolický TK < 90 mmHg nebo > 220 mmHg nebo diastolický TK < 40 mmHg nebo > 130 mmHg
13. Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
14. Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu, včetně nálezů na elektrokardiogramu, při přijetí
15. Souběžná léčba neuroprotektivními nebo nootropními léky (např. piracetam, citicolin, výzkumné, neuroprotektivní látky)
16. Kvalitativní stanovení troponinu při přijetí
17. Podezření na disekci aorty při přijetí
18. Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou při přijetí (systolický TK < 100 mmHg)
19. Nálezy fyzikálního vyšetření některého z následujících: (1) roztažení jugulárních žil (JVP > 4 cm nad sternálním úhlem); (2) 3. srdeční zvuk; (3) klidová tachykardie (srdeční frekvence > 100/min) přičitatelná CHF; (4) důlkový edém dolních končetin připisovaný CHF; (5) bilaterální vztahy; a/nebo (6) pokud je proveden rentgen hrudníku, jednoznačné známky plicního edému, bilaterálního pleurálního výpotku nebo plicní vaskulární redistribuce
20. Současné akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní oxygenoterapii
21. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 180 μmol/l
22. Těžká chronická anémie (hemoglobin < 7,5 g/dl)
23. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test. (Ženy v plodném věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test)
24. Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
25. Důkaz o jakémkoli jiném závažném život ohrožujícím nebo závažném zdravotním stavu, který by bránil dokončení protokolu studie, narušoval hodnocení výsledku nebo ve kterém by byla léčba PMZ-1620 kontraindikována nebo by mohla subjektu poškodit