PMZ-1620 (Sovateltid) hos pasienter med akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år til og med 70 år (har ikke hatt sin 71-årsdag)
2. Signert og datert informert samtykke fra juridisk akseptabel representant, hvis personen ikke er i stand til å gi samtykke. Men når forsøkspersonen er stabil og er i stand til å gi samtykke, vil samtykke innhentes på et separat informert samtykkeskjema for å bekrefte hans/hennes vilje til å fortsette i studien
3. Hjerneslag er iskemisk opphav, supratentorielt og radiologisk bekreftet computertomografi (CT) skanning eller diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) før påmelding
4. Nye (første gang) cerebrale iskemiske hjerneslag som presenterer opptil 24 timer etter symptomdebut (mRS-score på 3-4) med en mRS-skåre på 0 eller 1 og NIHSS-score på 5-14)
5. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MR-skanning
6. Pasienten er < 24 timer fra tidspunktet for slagdebut når den første dosen med PMZ-1620-behandling administreres. Tidspunktet for utbruddet er når symptomene begynte; for hjerneslag som oppstod under søvn, er tidspunktet for debut når pasienten sist ble sett eller ble selvrapportert å være normal
7. Rimelig forventning om tilgjengelighet for å motta hele PMZ-1620-behandlingsforløpet, og å være tilgjengelig for påfølgende oppfølgingsbesøk
8. Personer som får trombolytisk behandling
9. Rimelig forventning om at forsøkspersonen vil motta standard fysio-, ergo-, tale- og kognitiv terapi etter hjerneslag som angitt

10. Kvinnelig emne er enten:

    • Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller,
    • Hvis du er i fertil alder, godtar du å bruke noen av følgende effektive separate former for prevensjon gjennom hele studien, frem til og inkludert oppfølgingsbesøkene: Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet, ELLER en vasektomiert partner ELLER abstinens

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som får endovaskulær terapi
2. Personer med lakunære, hemorragiske og/eller hjernestammeslag
3. Personer som er klassifisert som komatøse, definert som et individ som trengte gjentatt stimulering for å delta, eller er stumpe og krever sterk eller smertefull stimulering for å gjøre bevegelser (NIHSS nivå av bevissthet (1A) må være < 2)
4. Episode/forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) uansett årsak de siste 6 månedene. (En episode med CHF er enhver hjertesvikt som krevde en endring i medisinering, endring i kosthold eller sykehusinnleggelse)
5. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH) på baseline CT- eller MR-skanning
6. Kjent hjerteklaffsykdom med CHF de siste 6 månedene
7. Kjent (eller etter etterforskerens kliniske vurdering) eksistens av alvorlig aortastenose eller mitralstenose
8. Hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft, (CABG), ventilerstatningskirurgi) de siste 6 månedene
9. Forsøkspersonen er en kandidat for enhver kirurgisk intervensjon for behandling av hjerneslag som kan omfatte, men ikke begrenset til, endovaskulære teknikker
10. Personer som er overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 og/eller bruker hormonelle prevensjonsmidler
11. Hypo- eller hyperglykemi tilstrekkelig til å forklare de nevrologiske symptomene; Pasienten bør ekskluderes hvis blodsukkeret er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L
12. Pasienten har systolisk BP < 90 mmHg eller > 220 mmHg eller diastolisk BP < 40 mmHg eller > 130 mmHg
13. Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
14. Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt, inkludert elektrokardiogramfunn, ved innleggelse
15. Samtidig behandling med nevrobeskyttende eller nootropiske legemidler (f. piracetam, citikolin, undersøkelsesstoffer, nevrobeskyttende stoffer)
16. Kvalitativ estimering av troponin ved innleggelse
17. Mistanke om aortadisseksjon ved innleggelse
18. Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse (systolisk BP < 100 mmHg)
19. Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende: (1) jugular venøs utspiling (JVP > 4 cm over brystvinkelen); (2) 3. hjertelyd; (3) takykardi i hvile (hjertefrekvens > 100/min) som kan tilskrives CHF; (4) pittingødem i nedre ekstremiteter som kan tilskrives CHF; (5) bilaterale raser; og/eller (6) hvis røntgen av thorax utføres, klare tegn på lungeødem, bilateral pleural effusjon eller pulmonal vaskulær omfordeling
20. Aktuell akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling
21. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 180 μmol/L
22. Alvorlig kronisk anemi (hemoglobin < 7,5 g/dL)
23. Graviditet, amming eller positiv graviditetstest. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiemedisinadministrasjon)
24. Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier
25. Bevis for enhver annen alvorlig livstruende eller alvorlig medisinsk tilstand som ville forhindre fullføring av studieprotokollen, svekke vurderingen av utfallet, eller hvor PMZ-1620-behandling ville være kontraindisert eller kan forårsake skade på forsøkspersonen