PMZ-1620 (сователтид) у пациентов с острым ишемическим инсультом

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (не достигшие 71-летия)
2. Подписанное и датированное информированное согласие от законно приемлемого представителя, если субъект не в состоянии дать согласие. Однако, когда субъект стабилен и может дать согласие, согласие будет получено в отдельной форме информированного согласия, чтобы подтвердить его / ее готовность продолжать исследование.
3. Инсульт имеет ишемическое происхождение, супратенториальный и подтвержден рентгенологически Компьютерная томография (КТ) или диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) до регистрации
4. Новые (впервые) субъекты с церебральным ишемическим инсультом, поступившие в течение 24 часов после появления симптомов (оценка mRS 3-4) с оценкой mRS до инсульта 0 или 1 и оценкой NIHSS 5-14)
5. Отсутствие кровоизлияния, подтвержденное КТ/МРТ головного мозга.
6. Субъекту менее 24 часов с момента начала инсульта, когда вводится первая доза терапии PMZ-1620. Время начала - это когда симптомы начались; для инсульта, произошедшего во сне, время начала определяется в тот момент, когда субъект последний раз видели или когда пациент, по его словам, был в норме.
7. Разумное ожидание готовности пройти полный курс терапии PMZ-1620 и быть доступным для последующих визитов для наблюдения
8. Субъекты, получающие тромболитическую терапию
9. Разумное ожидание того, что субъект получит стандартную постинсультную физическую, профессиональную, речевую и когнитивную терапию, как указано

10. Женский субъект либо:

    • Недетородный потенциал, определяемый как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или,
    • Если женщина способна к деторождению, соглашается использовать любую из следующих эффективных отдельных форм контрацепции на протяжении всего исследования, вплоть до последующих посещений включительно: презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали, ИЛИ Партнер, подвергшийся вазэктомии, ИЛИ воздержание

Критерий исключения:

1. Субъекты, получающие эндоваскулярную терапию
2. Субъекты с лакунарным, геморрагическим и/или стволовым инсультом
3. Субъекты, классифицированные как коматозные, определяемые как субъекты, которым требуется повторная стимуляция для посещения, или притупленные и требующие сильной или болезненной стимуляции для выполнения движений (уровень сознания NIHSS (1A) должен быть < 2)
4. Эпизод/обострение застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по любой причине за последние 6 мес. (Эпизод сердечной недостаточности — это любая сердечная недостаточность, требующая замены лекарств, диеты или госпитализации.)
5. Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние (САК), эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома (СДГ) на исходном КТ или МРТ
6. Известные клапанные пороки сердца с ЗСН в течение последних 6 мес.
7. Известное (или по клинической оценке исследователя) наличие тяжелого аортального стеноза или митрального стеноза
8. Кардиохирургия, включающая торакотомию (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция по замене клапана) за последние 6 месяцев
9. Субъект является кандидатом на любое хирургическое вмешательство для лечения инсульта, которое может включать, помимо прочего, эндоваскулярные методы.
10. Субъекты, страдающие ожирением, индексом массы тела (ИМТ) > 30 и/или принимающие гормональные контрацептивы
11. Гипо- или гипергликемия, достаточная для объяснения неврологической симптоматики; пациент должен быть исключен, если его уровень глюкозы в крови < 3,0 или > 20,0 ммоль/л
12. У пациента систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 220 мм рт. ст. или диастолическое АД < 40 мм рт. ст. или > 130 мм рт. ст.
13. Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
14. Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда, включая данные электрокардиограммы, при поступлении
15. Сопутствующее лечение нейропротекторными или ноотропными препаратами (например, пирацетам, цитиколин, исследуемые, нейропротекторные вещества)
16. Качественная оценка тропонина при поступлении
17. Подозрение на расслоение аорты при поступлении
18. Острая аритмия (включая любую тахикардию или брадикардию) с гемодинамической нестабильностью при поступлении (систолическое АД < 100 мм рт.ст.)
19. Выводы при физикальном обследовании любого из следующего: (1) набухание яремных вен (JVP> 4 см выше угла грудины); (2) 3-й тон сердца; (3) тахикардия в покое (частота сердечных сокращений > 100/мин), связанная с ЗСН; (4) точечный отек нижних конечностей, связанный с ЗСН; (5) двусторонние хрипы; и/или (6) при рентгенографии грудной клетки явные признаки отека легких, двустороннего плеврального выпота или перераспределения легочных сосудов
20. Текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии
21. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 180 мкмоль/л
22. Тяжелая хроническая анемия (гемоглобин < 7,5 г/дл)
23. Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до введения исследуемого препарата)
24. Одновременное участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании
25. Доказательства любого другого серьезного опасного для жизни или серьезного заболевания, которое может помешать завершению протокола исследования, ухудшить оценку исхода или при котором терапия PMZ-1620 будет противопоказана или может причинить вред субъекту.