PMZ-1620 (Sovateltide) bij patiënten met acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar (hebben hun 71e verjaardag niet gehad)
2. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, als de proefpersoon niet in staat is om toestemming te geven. Als de proefpersoon echter stabiel is en in staat is om toestemming te geven, zou toestemming worden verkregen op een afzonderlijk toestemmingsformulier om zijn/haar bereidheid om door te gaan met het onderzoek te bevestigen
3. Beroerte is ischemisch van oorsprong, supratentoriaal en radiologisch bevestigd Computertomografie (CT)-scan of diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voorafgaand aan inschrijving
4. Nieuwe (eerste keer) proefpersonen met cerebrale ischemische beroerte die zich tot 24 uur na het begin van de symptomen presenteren (mRS-score van 3-4) met een prestroke-mRS-score van 0 of 1 en NIHSS-score van 5-14)
5. Geen bloeding zoals bewezen door cerebrale CT/MRI-scan
6. De proefpersoon is minder dan 24 uur na het begin van de beroerte wanneer de eerste dosis PMZ-1620-therapie wordt toegediend. Tijdstip van aanvang is wanneer de symptomen begonnen; voor een beroerte die optrad tijdens de slaap, is het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst werd gezien of volgens eigen zeggen normaal was
7. Redelijke verwachting van beschikbaarheid om de volledige PMZ-1620-therapiekuur te ontvangen en om beschikbaar te zijn voor volgende vervolgbezoeken
8. Onderwerpen die trombolytische therapie krijgen
9. Redelijke verwachting dat de patiënt na een beroerte standaard fysieke, beroeps-, spraak- en cognitieve therapie zal krijgen, zoals aangegeven

10. Vrouwelijk onderwerp is ofwel:

    • Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of,
    • Als u zwanger kunt worden, stemt ermee in om een ​​van de volgende effectieve afzonderlijke vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, tot en met de vervolgbezoeken: condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of intra-uterien apparaat, OF een partner met vasectomie OF onthouding

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die endovasculaire therapie krijgen
2. Proefpersonen die zich presenteren met een lacunaire, hemorragische en/of hersenstamberoerte
3. Proefpersonen geclassificeerd als comateus, gedefinieerd als een proefpersoon die herhaalde stimulatie nodig had om aanwezig te zijn, of afgestompt is en sterke of pijnlijke stimulatie nodig heeft om bewegingen te maken (NIHSS Level of Consciousness (1A)-score moet < 2 zijn)
4. Episode/exacerbatie van congestief hartfalen (CHF) door welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden. (Een episode van CHF is elk hartfalen dat een verandering in medicatie, verandering in dieet of ziekenhuisopname vereiste)
5. Bewijs van intracraniale bloeding (intracerebraal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding (SAH), epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom (SDH) op de baseline CT- of MRI-scan
6. Bekende hartklepaandoening met CHF in de afgelopen 6 maanden
7. Bekend (of naar het klinische oordeel van de onderzoeker) bestaan ​​van ernstige aortastenose of mitralisklepstenose
8. Hartchirurgie met thoracotomie (bijv. coronaire bypasstransplantaat (CABG), klepvervangende operatie) in de afgelopen 6 maanden
9. De patiënt komt in aanmerking voor elke chirurgische ingreep voor de behandeling van een beroerte, inclusief maar niet beperkt tot endovasculaire technieken
10. Personen met obesitas, body mass index (BMI) > 30 en/of hormonale anticonceptiva
11. Hypo- of hyperglykemie voldoende om de neurologische symptomen te verklaren; patiënten moeten worden uitgesloten als hun bloedglucose < 3,0 of > 20,0 mmol/L is
12. Patiënt heeft systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 220 mmHg of diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 130 mmHg
13. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
14. Tekenen of symptomen van een acuut myocardinfarct, inclusief bevindingen op het elektrocardiogram, bij opname
15. Gelijktijdige behandeling met neuroprotectieve of noötropische geneesmiddelen (bijv. piracetam, citicoline, onderzoeks-, neurobeschermende stoffen)
16. Kwalitatieve schatting van troponine bij opname
17. Verdenking van aortadissectie bij opname
18. Acute aritmie (inclusief eventuele tachy- of bradycardie) met hemodynamische instabiliteit bij opname (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
19. Bevindingen bij lichamelijk onderzoek van een van de volgende: (1) halsaderuitzetting (JVP > 4 cm boven de sternale hoek); (2) 3e harttoon; (3) rusttachycardie (hartslag > 100/min) toe te schrijven aan CHF; (4) pitting-oedeem in de onderste ledematen als gevolg van CHF; (5) bilaterale rellen; en/of (6) als er een thoraxfoto is gemaakt, duidelijk bewijs van longoedeem, bilaterale pleurale effusie of pulmonale vasculaire herverdeling
20. Huidige acute of chronische longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereist
21. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of 180 μmol/L
22. Ernstige chronische bloedarmoede (hemoglobine < 7,5 g/dl)
23. Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
24. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
25. Bewijs van enige andere ernstige levensbedreigende of ernstige medische aandoening die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, de beoordeling van het resultaat zou belemmeren, of waarbij PMZ-1620-therapie gecontra-indiceerd zou zijn of schade zou kunnen toebrengen aan de proefpersoon