PMZ-1620 (Sovateltide) em pacientes com AVC isquêmico agudo

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos De 18 a 70 anos (ainda não completaram 71 anos)
2. Consentimento informado assinado e datado do Representante Legalmente Aceitável, se o sujeito não estiver em condições de dar o consentimento. No entanto, quando o sujeito estiver estável e for capaz de dar consentimento, o consentimento será obtido em um formulário de consentimento informado separado para confirmar sua vontade de continuar no estudo
3. O AVC é de origem isquêmica, supratentorial e com confirmação radiológica por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) diagnóstica antes da inscrição
4. Indivíduos novos (primeira vez) com AVC isquêmico cerebral apresentando até 24 horas após o início dos sintomas (pontuação mRS de 3-4) com pontuação mRS pré-AVC de 0 ou 1 e pontuação NIHSS de 5-14)
5. Sem hemorragia comprovada por tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral
6. O sujeito tem menos de 24 horas desde o início do AVC quando a primeira dose da terapia PMZ-1620 é administrada. A hora do início é quando os sintomas começaram; para o AVC que ocorreu durante o sono, a hora do início é quando o sujeito foi visto pela última vez ou foi relatado como normal
7. Expectativa razoável de disponibilidade para receber o curso completo de terapia PMZ-1620 e estar disponível para consultas de acompanhamento subsequentes
8. Indivíduos recebendo terapia trombolítica
9. Expectativa razoável de que o sujeito receberá terapia física, ocupacional, de fala e cognitiva padrão pós-AVC, conforme indicado

10. Sujeito feminino é:

    • Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou,
    • Se tiver potencial para engravidar, concorda em usar qualquer uma das seguintes formas separadas eficazes de contracepção ao longo do estudo, até e incluindo as consultas de acompanhamento: preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino, OU um parceiro vasectomizado OU abstinência

Critério de exclusão:

1. Indivíduos recebendo terapia endovascular
2. Indivíduos que apresentam AVC lacunar, hemorrágico e/ou do tronco cerebral
3. Indivíduos classificados como comatosos, definidos como indivíduos que necessitaram de estimulação repetida para comparecer, ou estão obnubilados e requerem estimulação forte ou dolorosa para fazer movimentos (a pontuação do Nível de Consciência do NIHSS (1A) deve ser < 2)
4. Episódio/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de qualquer causa nos últimos 6 meses. (Um episódio de ICC é qualquer insuficiência cardíaca que exija uma mudança na medicação, mudança na dieta ou hospitalização)
5. Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea (SAH), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (SDH) na TC ou RM basal
6. Doença valvular conhecida com ICC nos últimos 6 meses
7. Existência conhecida (ou no julgamento clínico do Investigador) de estenose aórtica grave ou estenose mitral
8. Cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de substituição de válvula) nos últimos 6 meses
9. O sujeito é candidato a qualquer intervenção cirúrgica para tratamento de acidente vascular cerebral que pode incluir, mas não se limita a, técnicas endovasculares
10. Indivíduos obesos, índice de massa corporal (IMC) > 30 e/ou em uso de contraceptivos hormonais
11. Hipo ou hiperglicemia suficiente para explicar os sintomas neurológicos; o paciente deve ser excluído se sua glicemia for < 3,0 ou > 20,0 mmol/L
12. O paciente tem PA sistólica < 90 mmHg ou > 220 mmHg ou PA diastólica < 40 mmHg ou > 130 mmHg
13. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
14. Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio, incluindo achados de eletrocardiograma, na admissão
15. Tratamento concomitante com drogas neuroprotetoras ou nootrópicas (ex. piracetam, citicolina, substâncias em investigação, neuroprotetoras)
16. Estimativa qualitativa da troponina na admissão
17. Suspeita de dissecção aórtica na admissão
18. Arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica na admissão (PA sistólica < 100 mmHg)
19. Achados no exame físico de qualquer um dos seguintes: (1) distensão venosa jugular (JVP > 4 cm acima do ângulo do esterno); (2) 3ª bulha cardíaca; (3) taquicardia em repouso (frequência cardíaca > 100/min) atribuível à ICC; (4) edema depressível nos membros inferiores atribuível à ICC; (5) estertores bilaterais; e/ou (6) se uma radiografia de tórax for realizada, evidência definitiva de edema pulmonar, derrame pleural bilateral ou redistribuição vascular pulmonar
20. Doença pulmonar aguda ou crônica atual que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar
21. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 180 μmol/L
22. Anemia crônica grave (hemoglobina < 7,5 g/dL)
23. Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo. (Mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento do estudo)
24. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico terapêutico
25. Evidência de qualquer outra condição médica séria ou com risco de vida que impeça a conclusão do protocolo do estudo, prejudique a avaliação do resultado ou na qual a terapia com PMZ-1620 seja contraindicada ou possa causar danos ao sujeito