PMZ-1620 (Sovateltid) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (ohne 71. Geburtstag)
2. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des rechtlich zulässigen Vertreters, wenn die betroffene Person nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu erteilen. Wenn der Proband jedoch stabil ist und in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben, würde die Einwilligung auf einem separaten Einwilligungsformular eingeholt, um seine Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie zu bestätigen
3. Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs, supratentoriell und radiologisch bestätigt Computertomographie (CT)-Scan oder diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Einschreibung
4. Neue (erstmalige) Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen (mRS-Score von 3–4) mit einem mRS-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1 und einem NIHSS-Score von 5–14)
5. Keine Blutung, nachgewiesen durch zerebralen CT/MRT-Scan
6. Das Subjekt ist < 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns, wenn die erste Dosis der PMZ-1620-Therapie verabreicht wird. Zeitpunkt des Auftretens ist der Beginn der Symptome; bei einem Schlaganfall, der während des Schlafs aufgetreten ist, ist der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt, zu dem die Person zuletzt gesehen wurde oder als sie selbst als normal bezeichnet wurde
7. Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um den vollständigen PMZ-1620-Therapieverlauf zu erhalten und für nachfolgende Nachsorgebesuche verfügbar zu sein
8. Patienten, die eine thrombolytische Therapie erhalten
9. Angemessene Erwartung, dass das Subjekt wie angegeben eine Standard-Physio-, Ergo-, Sprach- und kognitive Therapie nach einem Schlaganfall erhält

10. Weibliches Subjekt ist entweder:

    • Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder,
    • Wenn Sie gebärfähig sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während der gesamten Studie bis einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen eine der folgenden wirksamen separaten Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar ODER Ein vasektomierter Partner ODER Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten
2. Patienten mit lakunarem, hämorrhagischem und/oder Hirnstamm-Schlaganfall
3. Als komatös eingestufte Probanden, definiert als Probanden, die wiederholte Stimulationen benötigten, um teilzunehmen, oder die betäubt sind und starke oder schmerzhafte Stimulationen benötigen, um Bewegungen auszuführen (NIHSS-Bewusstseinsgrad (1A)-Score muss < 2 sein)
4. Episode/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Ursache in den letzten 6 Monaten. (Eine CHF-Episode ist jede Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Medikamente, eine Änderung der Ernährung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
5. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung (SAB), Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom (SDH) auf dem Ausgangs-CT oder MRT-Scan
6. Bekannte Herzklappenerkrankung mit CHF in den letzten 6 Monaten
7. Bekanntes (oder nach klinischem Ermessen des Ermittlers) Vorhandensein einer schweren Aortenstenose oder Mitralstenose
8. Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten
9. Das Subjekt ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines Schlaganfalls, der endovaskuläre Techniken umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist
10. Patienten, die fettleibig sind, einen Body-Mass-Index (BMI) > 30 haben und/oder hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
11. Hypo- oder Hyperglykämie, die ausreicht, um die neurologischen Symptome zu erklären; Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn ihr Blutzucker < 3,0 oder > 20,0 mmol/L beträgt
12. Der Patient hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 220 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 130 mmHg
13. Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
14. Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts, einschließlich Elektrokardiogrammbefunde, bei der Aufnahme
15. Die gleichzeitige Behandlung mit neuroprotektiven oder nootropischen Arzneimitteln (z. Piracetam, Citicolin, Prüfsubstanzen, neuroprotektive Substanzen)
16. Qualitative Schätzung von Troponin bei der Aufnahme
17. Verdacht auf Aortendissektion bei Aufnahme
18. Akute Arrhythmie (einschließlich jeglicher Tachy- oder Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität bei Aufnahme (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
19. Befunde bei einer der folgenden körperlichen Untersuchungen: (1) jugularvenöse Ausdehnung (JVP > 4 cm über dem Sternalwinkel); (2) 3. Herzton; (3) Ruhetachykardie (Herzfrequenz > 100/min), die auf CHF zurückzuführen ist; (4) Pitting-Ödem der unteren Extremität, das auf CHF zurückzuführen ist; (5) bilaterales Rasseln; und/oder (6) wenn eine Thorax-Röntgenaufnahme durchgeführt wird, eindeutiger Nachweis eines Lungenödems, eines bilateralen Pleuraergusses oder einer Umverteilung der Lungengefäße
20. Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert
21. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 180 μmol/L
22. Schwere chronische Anämie (Hämoglobin < 7,5 g/dl)
23. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben)
24. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
25. Hinweise auf andere schwerwiegende lebensbedrohliche oder schwerwiegende Erkrankungen, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern, die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen oder bei denen eine PMZ-1620-Therapie kontraindiziert wäre oder dem Probanden Schaden zufügen könnte