PMZ-1620 (Sovateltide) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos De 18 a 70 años (no han cumplido los 71 años)
2. Consentimiento informado firmado y fechado por un representante legalmente aceptable, si el sujeto no está en condiciones de dar su consentimiento. Sin embargo, cuando el sujeto esté estable y pueda dar su consentimiento, se obtendrá el consentimiento en un formulario de consentimiento informado por separado para confirmar su voluntad de continuar en el estudio.
3. El accidente cerebrovascular es de origen isquémico, supratentorial y se confirmó radiológicamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de diagnóstico antes de la inscripción.
4. Nuevos (primera vez) accidentes cerebrovasculares isquémicos cerebrales que presentan hasta 24 horas después del inicio de los síntomas (puntuación mRS de 3-4) con una puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de 0 o 1 y una puntuación NIHSS de 5-14)
5. Sin hemorragia según lo demostrado por tomografía computarizada / resonancia magnética cerebral
6. El sujeto tiene menos de 24 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular cuando se administra la primera dosis de la terapia con PMZ-1620. El tiempo de inicio es cuando comenzaron los síntomas; para el accidente cerebrovascular que ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es cuando el sujeto fue visto por última vez o cuando se informó que era normal
7. Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el curso completo de terapia PMZ-1620 y estar disponible para visitas de seguimiento posteriores
8. Sujetos que reciben terapia trombolítica
9. Expectativa razonable de que el sujeto recibirá terapia física, ocupacional, del habla y cognitiva después del accidente cerebrovascular según se indica

10. Sujeto femenino es:

    • No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o,
    • Si está en edad fértil, acepta usar cualquiera de las siguientes formas eficaces de anticoncepción por separado durante todo el estudio, hasta las visitas de seguimiento incluidas: Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino, O Una pareja vasectomizada O abstinencia

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que reciben terapia endovascular
2. Sujetos que presentan accidente cerebrovascular lacunar, hemorrágico y/o de tronco cerebral
3. Sujetos clasificados como comatosos, definidos como un sujeto que requirió estimulación repetida para asistir, o está obnubilado y requiere estimulación fuerte o dolorosa para realizar movimientos (la puntuación NIHSS del nivel de conciencia (1A) debe ser < 2)
4. Episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) por cualquier causa en los últimos 6 meses. (Un episodio de CHF es cualquier insuficiencia cardíaca que requirió un cambio en la medicación, un cambio en la dieta u hospitalización)
5. Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (SDH) en la tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia
6. Cardiopatía valvular conocida con ICC en los últimos 6 meses
7. Existencia conocida (o a juicio clínico del investigador) de estenosis aórtica severa o estenosis mitral
8. Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, (CABG, por sus siglas en inglés), cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses
9. El sujeto es candidato para cualquier intervención quirúrgica para el tratamiento del accidente cerebrovascular que puede incluir, entre otras, técnicas endovasculares.
10. Sujetos obesos, índice de masa corporal (IMC) > 30 y/o anticonceptivos hormonales
11. Hipo o hiperglucemia suficiente para explicar los síntomas neurológicos; el paciente debe ser excluido si su glucosa en sangre es < 3,0 o > 20,0 mmol/L
12. El paciente tiene PA sistólica < 90 mmHg o > 220 mmHg o PA diastólica < 40 mmHg o > 130 mmHg
13. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
14. Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio, incluidos los hallazgos del electrocardiograma, al ingreso
15. Tratamiento concomitante con fármacos neuroprotectores o nootrópicos (p. piracetam, citicolina, sustancias neuroprotectoras en investigación)
16. Estimación cualitativa de troponina al ingreso
17. Sospecha de disección aórtica al ingreso
18. Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica al ingreso (PA sistólica < 100 mmHg)
19. Hallazgos en el examen físico de cualquiera de los siguientes: (1) distensión venosa yugular (JVP > 4 cm por encima del ángulo esternal); (2) tercer sonido cardíaco; (3) taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca > 100/min) atribuible a CHF; (4) edema con fóvea en las extremidades inferiores atribuible a CHF; (5) estertores bilaterales; y/o (6) si se realiza una radiografía de tórax, evidencia definitiva de edema pulmonar, derrame pleural bilateral o redistribución vascular pulmonar
20. Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiere oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria
21. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o 180 μmol/L
22. Anemia crónica grave (hemoglobina < 7,5 g/dL)
23. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio)
24. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico
25. Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida la finalización del protocolo del estudio, perjudique la evaluación del resultado o en la que la terapia con PMZ-1620 esté contraindicada o pueda causar daño al sujeto.