PMZ-1620 (Sovateltide) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 70 ans (n'ayant pas eu leur 71e anniversaire)
2. Consentement éclairé signé et daté du représentant légalement acceptable, si le sujet n'est pas en état de donner son consentement. Cependant, lorsque le sujet est stable et est en mesure de donner son consentement, le consentement serait obtenu sur un formulaire de consentement éclairé séparé pour confirmer sa volonté de poursuivre l'étude
3. L'AVC est d'origine ischémique, supratentoriel et radiologiquement confirmé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique avant l'inscription
4. Nouveaux sujets (pour la première fois) victimes d'AVC ischémiques cérébraux se présentant jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes (score mRS de 3-4) avec un score mRS pré-AVC de 0 ou 1 et un score NIHSS de 5-14)
5. Aucune hémorragie prouvée par scanner cérébral / IRM
6. Le sujet est < 24 heures après le début de l'AVC lorsque la première dose de thérapie PMZ-1620 est administrée. L'heure d'apparition correspond au moment où les symptômes ont commencé; pour les AVC survenus pendant le sommeil, l'heure d'apparition correspond à la dernière fois où le sujet a été vu ou s'est auto-déclaré être normal
7. Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir le traitement complet PMZ-1620 et être disponible pour les visites de suivi ultérieures
8. Sujets recevant un traitement thrombolytique
9. Attente raisonnable que le sujet recevra une thérapie physique, professionnelle, orthophonique et cognitive post-AVC standard, comme indiqué

10. Le sujet féminin est soit :

    • Pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou,
    • Si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser l'une des formes de contraception séparées efficaces suivantes tout au long de l'étude, jusqu'aux visites de suivi incluses : préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin, OU partenaire vasectomisé OU abstinence

Critère d'exclusion:

1. Sujets recevant une thérapie endovasculaire
2. Sujets présentant un AVC lacunaire, hémorragique et/ou du tronc cérébral
3. Sujets classés comme comateux, définis comme un sujet qui a nécessité une stimulation répétée pour assister, ou est obnubilé et nécessite une stimulation forte ou douloureuse pour faire des mouvements (le score NIHSS Level of Consciousness (1A) doit être <2)
4. Épisode/exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) quelle qu'en soit la cause au cours des 6 derniers mois. (Un épisode d'ICC est une insuffisance cardiaque qui a nécessité un changement de médicament, un changement de régime ou une hospitalisation)
5. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (SDH) sur le scanner ou l'IRM de base
6. Cardiopathie valvulaire connue avec ICC au cours des 6 derniers mois
7. Existence connue (ou selon le jugement clinique de l'investigateur) d'une sténose aortique sévère ou d'une sténose mitrale
8. Chirurgie cardiaque impliquant une thoracotomie (par exemple, pontage aorto-coronarien (CABG), chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois
9. Le sujet est un candidat à toute intervention chirurgicale pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral qui peut inclure, mais sans s'y limiter, des techniques endovasculaires
10. Sujets obèses, indice de masse corporelle (IMC) > 30 et/ou sous contraceptifs hormonaux
11. Hypo- ou hyperglycémie suffisante pour expliquer les symptômes neurologiques ; le patient doit être exclu si sa glycémie est < 3,0 ou > 20,0 mmol/L
12. Le patient a une TA systolique < 90 mmHg ou > 220 mmHg ou une TA diastolique < 40 mmHg ou > 130 mmHg
13. Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
14. Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'électrocardiogramme, à l'admission
15. Traitement concomitant avec des médicaments neuroprotecteurs ou nootropiques (par ex. piracétam, citicoline, substances expérimentales, neuroprotectrices)
16. Estimation qualitative de la troponine à l'admission
17. Suspicion de dissection aortique à l'admission
18. Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie ou bradycardie) avec instabilité hémodynamique à l'admission (TA systolique < 100 mmHg)
19. Résultats à l'examen physique de l'un des éléments suivants : (1) distension veineuse jugulaire (JVP > 4 cm au-dessus de l'angle sternal) ; (2) 3e bruit cardiaque ; (3) tachycardie au repos (fréquence cardiaque > 100/min) attribuable à l'ICC ; (4) œdème prenant le godet des membres inférieurs attribuable à l'ICC ; (5) râles bilatéraux ; et/ou (6) si une radiographie thoracique est effectuée, des preuves définitives d'œdème pulmonaire, d'épanchement pleural bilatéral ou de redistribution vasculaire pulmonaire
20. Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire
21. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 180 μmol/L
22. Anémie chronique sévère (hémoglobine < 7,5 g/dL)
23. Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude)
24. Participation simultanée à tout autre essai clinique thérapeutique
25. Preuve de toute autre condition médicale majeure mettant la vie en danger ou grave qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, nuirait à l'évaluation des résultats ou dans laquelle le traitement par PMZ-1620 serait contre-indiqué ou pourrait nuire au sujet