Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMZ-1620 (sowateltyd) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 (INN: Sovateltide) wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W mózgu znajdują się ukryte komórki macierzyste, które stają się aktywne po uszkodzeniu mózgu. Dożylne podanie PMZ-1620 (sowateltydu) zwiększa aktywność neuronalnych komórek progenitorowych w mózgu w celu naprawy uszkodzeń poprzez tworzenie nowych dojrzałych neuronów i naczyń krwionośnych. Ponadto PMZ-1620 ma działanie przeciwapoptotyczne, a także zwiększa mózgowy przepływ krwi, gdy jest podawany po niedokrwieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Paras Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety W wieku od 18 do 70 lat (nie ukończyli 71. roku życia)
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody. Jednakże, gdy pacjent jest stabilny i jest w stanie wyrazić zgodę, zgoda zostanie uzyskana na osobnym formularzu świadomej zgody w celu potwierdzenia chęci kontynuowania badania
  3. Udar jest pochodzenia niedokrwiennego, nadnamiotowy i potwierdzony radiologicznie Tomografia komputerowa (CT) lub diagnostyczny rezonans magnetyczny (MRI) przed włączeniem
  4. Nowi (po raz pierwszy) pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu zgłaszający się do 24 godzin po wystąpieniu objawów (wynik mRS 3-4) z wynikiem mRS przed udarem 0 lub 1 i wynikiem NIHSS 5-14)
  5. Brak krwotoku, co wykazało badanie CT/MRI mózgu
  6. Osobnik ma < 24 godziny od początku udaru, kiedy podaje się pierwszą dawkę terapii PMZ-1620. Czas wystąpienia to moment, w którym zaczęły się objawy; w przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, czas wystąpienia to moment, w którym pacjent był ostatnio widziany lub sam zgłosił, że jest zdrowy
  7. Rozsądne oczekiwanie dostępności do pełnego cyklu terapii PMZ-1620 i dostępności podczas kolejnych wizyt kontrolnych
  8. Osoby otrzymujące leczenie trombolityczne
  9. Uzasadnione oczekiwanie, że osoba po udarze otrzyma standardową terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną i poznawczą, zgodnie ze wskazaniami

  10. Tematem kobiecym jest:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie jednej z następujących skutecznych oddzielnych form antykoncepcji przez cały okres badania, aż do wizyt kontrolnych włącznie: Prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma lub wkładka domaciczna LUB Partner po wazektomii LUB abstynencja

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące terapię wewnątrznaczyniową
  2. Pacjenci z udarem lakunarnym, krwotocznym i/lub pnia mózgu
  3. Osoby sklasyfikowane jako osoby w stanie śpiączki, zdefiniowane jako osoby, które wymagają wielokrotnej stymulacji, aby uczestniczyć w zajęciach, lub są otępione i wymagają silnej lub bolesnej stymulacji w celu wykonywania ruchów (poziom świadomości NIHSS (1A) musi być < 2)
  4. Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF) z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Epizod CHF to każda niewydolność serca, która wymagała zmiany leku, diety lub hospitalizacji)
  5. Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok zewnątrzoponowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH) w wyjściowym badaniu CT lub MRI
  6. Znana wada zastawkowa serca z CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Wiadomo (lub w ocenie klinicznej badacza) istnienie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia zastawki dwudzielnej
  8. Zabiegi kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Pacjent jest kandydatem do dowolnej interwencji chirurgicznej w celu leczenia udaru, która może obejmować między innymi techniki wewnątrznaczyniowe
  10. Osoby otyłe, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 i (lub) stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
  11. Hipo- lub hiperglikemia wystarczająca do wyjaśnienia objawów neurologicznych; pacjenta należy wykluczyć, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 lub > 20,0 mmol/l
  12. Pacjent ma ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 220 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 40 mmHg lub > 130 mmHg
  13. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Oznaki lub objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki elektrokardiogramu, przy przyjęciu
  15. Jednoczesne leczenie lekami neuroprotekcyjnymi lub nootropowymi (np. piracetam, cytykolina, substancje badawcze, neuroprotekcyjne)
  16. Jakościowe oznaczenie troponiny przy przyjęciu
  17. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu
  18. Ostra arytmia (w tym tachykardia lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną przy przyjęciu (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg)
  19. Wyniki badania fizykalnego jednego z poniższych: (1) rozszerzenie żył szyjnych (JVP > 4 cm powyżej kąta mostka); (2) trzeci ton serca; (3) tachykardia spoczynkowa (częstość akcji serca > 100/min) związana z CHF; (4) obrzęk wżerowy kończyn dolnych związany z CHF; (5) umowy dwustronne; i/lub (6) jeśli wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźne dowody na obrzęk płuc, obustronny wysięk opłucnowy lub redystrybucję naczyń płucnych
  20. Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii
  21. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 180 μmol/l
  22. Ciężka przewlekła niedokrwistość (hemoglobina < 7,5 g/dl)
  23. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku)
  24. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  25. Dowód jakiegokolwiek innego poważnego stanu zagrażającego życiu lub poważnego, który uniemożliwiłby ukończenie protokołu badania, zakłóciłby ocenę wyniku lub w którym terapia PMZ-1620 byłaby przeciwwskazana lub mogłaby zaszkodzić uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna (dawka: taka sama objętość) + standardowa pielęgnacja
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie kontrolnej 3 dawki równej objętości soli fizjologicznej będą podawane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i 6 po randomizacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem
Ramię służy do aktywnego porównania PMZ-1620 (sowateltydu), agonisty receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Zapewniona zostanie zwykła sól fizjologiczna (pojazd) ze standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-1620 + Standard opieki
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie PMZ, 3 dawki PMZ-1620, po 0,3 μg/kg masy ciała, zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i dniu 6 (całkowita dawka/dzień: 0,9 µg/kg masy ciała).
Lek: PMZ-1620 wraz ze standardową obróbką
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • Sovateltide (IRL-1620) wraz ze standardowym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-1620
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-1620).
90 dni
Liczba pacjentów nieotrzymujących pełnego leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Tolerancja zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie otrzymali wszystkich 9 dawek PMZ-1620.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Bartela [BI]
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny wynik kliniczny oceniany na podstawie wskaźników Barthel [BI]) po 3 miesiącach od randomizacji. BI to 10-punktowa skala z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest wynikiem najlepszym, a 0 najgorszym.
90 dni
Częstość występowania krwotoku śródmózgowego (ICH)
Ramy czasowe: 30 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji
30 godzin
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Określenie, czy terapia PMZ-1620 wykraczająca poza standardową opiekę zwiększa odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6 punktów po 3 miesiącach. NIHSS to 42-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 42 to najgorszy wynik.
90 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 po 3 miesiącach od randomizacji. mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
90 dni
Zmiana w EuroQol
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EuroQol 3 miesiące po randomizacji. Europejska jakość życia to pięciowymiarowy instrument z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 to wynik najlepszy, a 0 to wynik najgorszy.
90 dni
Zmiana jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) po 3 miesiącach od randomizacji. SSQOL składa się z 49 pozycji z punktacją od 49 do 245, gdzie wynik 245 jest wynikiem najlepszym, a 49 najgorszym.
90 dni
Częstość występowania nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza potwierdzającego status bez udaru (QVSFS)
90 dni
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania śmiertelności w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-01 Version 2.0/18
  • CTRI/2017/11/010654 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przekazane i opublikowane jako manuskrypt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj