PMZ-1620 (Sovateltide) akut ischaemiás stroke-os betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak vagy nők 18 év és 70 év között (még nem töltötték be a 71. születésnapjukat)
2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás a jogilag elfogadható képviselőtől, ha az alany nincs abban a állapotban, hogy beleegyezését adja. Ha azonban az alany stabil, és képes beleegyezését adni, a beleegyezést egy külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon kell megszerezni, hogy megerősítse, hajlandó folytatni a vizsgálatot.
3. A stroke ischaemiás eredetű, szupratentoriális és radiológiailag igazolt számítógépes tomográfia (CT) vagy diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a felvétel előtt
4. Új (első alkalommal) agyi ischaemiás stroke-os alanyok, akik a tünetek megjelenése után 24 órával jelentkeznek (mRS-pontszám 3-4), a stroke előtti mRS-pontszám 0 vagy 1 és az NIHSS-pontszám 5-14)
5. Az agyi CT/MRI vizsgálat szerint nincs vérzés
6. A PMZ-1620 terápia első adagjának beadásakor az alany kevesebb, mint 24 órája van a stroke kialakulásától számítva. A tünetek megjelenésének időpontja; az alvás közben fellépő stroke esetében a kialakulás időpontja az, amikor az alany utoljára látták, vagy amikor az alanyról beszámolt arról, hogy normális
7. Ésszerű elvárás a rendelkezésre állás a teljes PMZ-1620 terápiás kúrához, valamint a későbbi utóvizsgálatokhoz
8. Trombolitikus terápiában részesülő alanyok
9. Ésszerű elvárás, hogy az alany a stroke után szokásos fizikai, foglalkozási, beszéd- és kognitív terápiát kapjon a jelzett módon

10. A női téma a következő:

    • Nem fogamzóképes korú, legalább 1 éves posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) definiált, vagy
    • Fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy a következő hatékony fogamzásgátlási módok bármelyikét használja a vizsgálat során, egészen az utóellenőrző látogatásokig: óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy intrauterin eszköz, VAGY vazektómizált partner VAGY absztinencia

Kizárási kritériumok:

1. Endovaszkuláris terápiában részesülő alanyok
2. Lakunáris, hemorrhagiás és/vagy agytörzsi stroke-ban szenvedő alanyok
3. A kómában lévő alanyok, akiknél ismétlődő stimulációra volt szükség a részvételhez, vagy elbizonytalanodott, és erős vagy fájdalmas stimulációt igényel a mozgásokhoz (NIHSS tudatszint (1A) pontszám < 2)
4. Pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódja/exacerbációja bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban. (A szívelégtelenség egy epizódja minden olyan szívelégtelenség, amely gyógyszerváltást, étrend megváltoztatását vagy kórházi kezelést igényel)
5. Az intracranialis vérzés (intracerebrális haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés (SAH), epidurális vérzés, akut vagy krónikus szubdurális hematóma (SDH)) bizonyítéka a kiindulási CT- vagy MRI-vizsgálaton
6. Ismert szívbillentyű-betegség CHF-el az elmúlt 6 hónapban
7. Súlyos aorta szűkület vagy mitralis szűkület ismert (vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint)
8. thoracotomiával járó szívműtét (pl. koszorúér bypass graft (CABG), billentyűcsere műtét) az elmúlt 6 hónapban
9. Az alany jelölt bármilyen sebészeti beavatkozásra a stroke kezelésére, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan az endovaszkuláris technikákat
10. Elhízott, 30 feletti testtömeg-index (BMI) és/vagy hormonális fogamzásgátlót szedő alanyok
11. Hipo- vagy hiperglikémia, amely elegendő a neurológiai tünetek figyelembevételéhez; a beteget ki kell zárni, ha vércukorszintje < 3,0 vagy > 20,0 mmol/l
12. A beteg szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 220 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 130 Hgmm
13. Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
14. Az akut szívinfarktus jelei vagy tünetei, beleértve az elektrokardiogram leleteit is a felvételkor
15. Egyidejű kezelés neuroprotektív vagy nootróp gyógyszerekkel (pl. piracetám, citikolin, vizsgálati, neuroprotektív anyagok)
16. A troponin minőségi becslése felvételkor
17. Felvételkor aorta disszekció gyanúja
18. Akut aritmia (beleértve a tachy- vagy bradycardiát is), hemodinamikai instabilitás mellett a felvételkor (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm)
19. Az alábbiak bármelyikének fizikális vizsgálatának eredményei: (1) jugularis vénás tágulás (JVP > 4 cm-rel a szegycsont szöge felett); (2) 3. szívhang; (3) CHF-nek tulajdonítható nyugalmi tachycardia (pulzusszám > 100/perc); (4) CHF-nek tulajdonítható ödéma az alsó végtagokban; (5) kétoldalú rales; és/vagy (6) mellkasröntgen elvégzése esetén a tüdőödéma, a kétoldali pleurális folyadékgyülem vagy a pulmonalis vaszkuláris újraeloszlás egyértelmű bizonyítéka
20. Jelenlegi akut vagy krónikus tüdőbetegség, amely kiegészítő krónikus vagy időszakos oxigénterápiát igényel
21. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 180 μmol/L
22. Súlyos krónikus vérszegénység (hemoglobin < 7,5 g/dl)
23. Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt. (A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt)
24. Egyidejű részvétel bármely más terápiás klinikai vizsgálatban
25. Bármely más súlyos életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll befejezését, rontja az eredmény értékelését, vagy amelyben a PMZ-1620 terápia ellenjavallt, vagy kárt okozhat az alanynak